Новий апеляційний MDO оскаржує недекларовану заборону смаку FDA

Новий апеляційний запит щодо наказів про відмову в маркетингу (MDO), виданих шести маленьким виробникам парів, оскаржує процес авторизації маркетингу агенції на підставі, які не були вирішені в рішенні Верховного Суду у справі Triton Distribution.

Якщо П'ятий окружний суд апеляцій розгляне справу проти FDA, як це було в Triton, FDA, ймовірно, знову попросить Верховний Суд підтвердити процес розгляду їхньої попередньої заяви про тютюн (PMTA).

Кожен виробник парів, що вижив у США, уважно стежитиме, оскільки П'ятий окружний суд розглядає нові питання, які можуть стати ключовими у їх власних оскарженнях до FDA.

Шість маленьких виробників покладають свої майбутнє на правову процедуру

Шість компаній, які зараз подають до суду на розгляд, отримали MDO між травнем 2024 року та червнем 2025 року та подали петиції на розгляд у П'ятому окрузі протягом 30 днів, як це вимагає Закон про контроль над тютюном (TCA). 

Шість виробників, які подали петиції:

З шести петиціонерів тільки American Vapor Company знаходиться в юрисдикції П'ятого округу, але інші п'ять виробників залучили роздрібних співпетиціонерів, які знаходяться в окрузі. (Питання «покупки юрисдикції»—виробники, які використовують місцевих роздрібних продавців як співпетиціонерів для встановлення юрисдикції апеляції MDO—було вирішено Верховним Судом раніше цього року і дозволено.) 

Більшість справ було залишено без розгляду судом до рішень Верховного Суду у справах Triton та про покупку юрисдикції. Після зняття зупинки П'ятий округ об'єднав справи, оскільки всі шість петиціонерів користуються одними й тими ж адвокатами та оскаржують здебільшого на тих же підставах.

Компнії представлені Азімом Чаудгурі та Ерік Готтінгом з юридичної фірми Keller and Heckman, що базується у Вашингтоні.

Чи призведуть нові правові питання до іншого результату?

Рішення Верховного Суду у справі Triton тісно охопило лише питання з рішення П'ятого округу, які підняла FDA у своїй апеляції. Судді повернули справу до апеляційного суду для повторного розгляду відмови FDA врахувати маркетингові плани Triton та Vapetasia. Після рішення Верховного Суду в квітні FDA у липні добровільно зупинила PMTA Triton та Vapetasia (а також інших п'яти компаній) і повернула їх на розгляд для розгляду питання маркетингового плану.

Але, крім маркетингових планів, інші питання залишаються не розглянутими Верховним Судом. Новий об'єднаний апеляційний запит MDO виводить ці питання на передній план.

Верховний Суд спеціально відмовився розглянути питання про те, чи повинна FDA розробити стандарт для ароматизованих продуктів для паріння через правило повідомлення та коментарів, як передбачає TCA та Закон про адміністративну процедуру (APA).

“Ми не надали сертифікацію з цього питання,” написав суддя Семюель Алліто у рішенні Triton, “і без адекватного обґрунтування не було б доцільно вирішувати його тут.”

Це може бути найбільш важливе питання, яке ще не було розглянуто, і те, яке вплине на найбільшу кількість бізнесів, які отримують накази про відмову FDA. FDA відхилила понад мільйон PMTA для не-тютюнових ароматизованих продуктів для паріння на основі свого власного внутрішнього стандарту, який вимагав певних видів досліджень «порівняльної ефективності», щоб довести, що певний ароматизований продукт краще допомагає дорослим кинути палити, ніж тютюновий продукт. 

Вимога «порівняльної ефективності» сама по собі є стандартом продукту, кажуть шестеро петиціонерів, створюючи те, що фактично є забороною на аромати. 

FDA досі ніколи не авторизувала продукт для паріння в ароматі, відмінному від тютюну або ментолу, проте агенція наполягає, що не заборонила аромати. Петиціонери стверджують, що тіньова заборона FDA на ароматизовані парові продукти порушує наміри TCA та APA, а також «доктрину великих питань» Верховного Суду.

Крім того, виробники не отримали справедливого повідомлення про те, що таке дослідження порівняльної ефективності буде потрібне для отримання авторизації для ароматизованих ментолових продуктів. Стандарт порівняльної ефективності був застосований до PMTA ментолових продуктів лише після того, як внутрішні меморандум FDA вимагали від рецензентів відмовити в ментолових продуктах, які не відповідали неопублікованому стандарту. До цього ментолові продукти трактувалися інакше, ніж продукти в інших не-тютюнових ароматах.

TCA — який регулює процес PMTA — говорить, що кожна заява повинна оцінюватися на основі всього обсягу доказів, що продукт, якщо буде авторизований, буде «відповідним для захисту громадського здоров'я». Петиціонери стверджують, що PMTA не оцінювалися індивідуально, з урахуванням всіх доступних доказів, а скоріше були відхилені співробітниками FDA за допомогою буквального виконання стандарту.

FDA ігнорувала докази з власних даних опитування, що продукти петиціонерів не викликали інтересу у молоді. Щорічне Національне опитування молоді щодо тютюну (NYTS), яке проводиться спільно FDA та Центрами з контролю та профілактики захворювань (CDC), часто використовується як аргумент для дій FDA проти виробників парів, але в даному випадку повинно було розглядатися як доказ на користь шести петиціонерів. Жоден з їхніх продуктів ніколи не згадувався в специфічних опитуваннях продуктів серед учнів 8-10 або 12 класів, які проходять опитування.

FDA повідомила виробникам до подання заявок, що фактичні дані продажів та національні результати опитування допоможуть визначити ризик для молоді, але вирішила ігнорувати власні дані при оцінці ризику для молоді щодо продуктів петиціонерів.

Більше судових баталій, більше обшуків, більше конфіскацій

Після того, як президент Дональд Трамп обіцяв під час своєї кампанії, що він “захистить паріння,” була надія серед маленьких виробників парів, що FDA Трампа зупинить видання нових MDO, відкладе існуючі юридичні спори та працюватиме над створенням розумного шляху PMTA, що дозволить маленьким американським виробникам рідин для електронних сигарет вижити. 

Цього не сталося, і тепер очікування є протилежними. Комісар FDA Трампа Мартін Макарай виявив себе запеклим супротивником паріння, і немає переконання, що він пом'якшить свої погляди — і, звичайно, немає очікування, що він коли-небудь підтримає простіший шлях до авторизації від FDA.

Це означає більше поліцейських обшуків у дистриб'юторів, більше конфіскацій митниці, більше публічних обманів про епідемію серед молоді — і ще більше судових баталій.