FDA оголошує про нові обмеження на ароматизовані vapes.

Майже через чотири місяці після оголошення, FDA нарешті видала рекомендації щодо продажу ароматизованихvape продуктів, включаючи e-liquid та пристрої, такі як одноразові e-cigs. Нові рекомендації можуть бути останнім рішенням політики, пов'язаним з вейпінгом, від комісара Скотта Готліба, який нещодавно оголосив про свою відставку. FDA вчора оголосила, що директор NCI Нед Шарплес займе посаду виконуючого обов'язки комісара в квітні.

“Ми пропонуємо пріоритетизувати забезпечення виконання ароматизованих продукцій ENDS (окрім ароматизованих тютюном, м’ятним та ментоловим), які пропонуються на продаж у способах, що становлять більший ризик для неповнолітніх доступу до продуктів,” сказав Готліб у заяві. “Наприклад, ми будемо розглядати, чи продаються продукти за обставинами, будь то в роздрібній торгівлі або онлайн, без підвищеної перевірки віку.”

Головна новина полягає в тому, що агентство перенесло термін на один рік для виробників, щоб подати заявку на попередню реєстрацію тютюну (PMTA’s) для ароматизованих продуктів, окрім тютюну, м’яти та ментолу — з 8 серпня 2022 року на 8 серпня 2021 року. У 2017 році Готліб переніс термін подачі заявок з 2018 року на 2022.

Оскільки FDA досі не запропонувала обіцяні регуляції на основі стандартів для малих виробників, таких як виробники e-liquid, це може стати смертельним вироком для будь-якого бізнесу з вейпінгом, який залежить від продажу ароматизованого e-liquid. В даний час виробництво PMTA вимагає від виробника витратити, ймовірно, 1 мільйон доларів на продукт без жодної гарантії, що вона буде затверджена. Жодна вейпінгова компанія ще не подала заявку.

Більшість нових вимог були частиною оголошення Готліба в листопаді. Інші компоненти нових рекомендацій включають:

FDA вже націлилася на бренди e-liquid, які використовують так звану упаковку, що приваблює дітей, наприклад, етикетки та коробки, що копіюють цукерки та фруктові напої. Сьогоднішнє оголошення, здається, свідчить про подальше виконання проти таких практик.

Примус ароматизованих продуктів до магазинів, що забороняють вхід неповнолітнім, означає, що магазини зручностей не зможуть продавати ароматизовані вейпінг-продукти (окрім тютюну, м’яти та ментолу), але будуть досі дозволені продавати сигарети, пиво, алкоголь та порнографію. Ассоціації роздрібної торгівлі вже оголосили, що можуть звернутися до суду, щоб оскаржити політику FDA.

Документ рекомендації FDA не зобов'язує до конкретних обмежень на кількість, хоча остаточні рекомендації (видані після публічного коментаря) можуть бути конкретнішими. Багато роздрібних продавців вже мають самостійно накладені обмеження на кількість дозаправок або подів, проданих за день.

Готліб каже, що онлайн-продавці повинні використовувати “незалежні, сторонні послуги перевірки віку та особи, які порівнюють інформацію клієнта з даними третіх сторін, такими як публічні записи.” Це послуги, які вже використовують багато онлайн-роздрібних продавців вейпінгу.

Документ рекомендацій FDA довгий і повторюваний, але докази, які він містить для підтримки обмежень на аромати, слабкі. Агентство стверджує, що має докази того, що ароматизовані вейпінгові продукти (окрім тютюну, м’яти та ментолу) є унікально привабливими для неповнолітніх і не важливими для дорослих. Але наведені дослідження є старими та обмеженими (включаючи опитування 2014 року серед менш ніж 400 учнів середньої школи Коннектикуту), і агентство ігнорує національне опитування минулого року серед майже 70 000 дорослих вейперів, яке чітко показує, що успішні вейпери, які кинули курити, віддають перевагу фруктовим та десертним смакам.

Дії не задовольнили рішучих противників вейпінгу. “Це не вирішить епідемію e-cigarette,” сказав представник Американської асоціації легенів у Washington Post. “FDA продовжує відкладати вирішення проблеми, замість того, щоб робити те, що в кінцевому підсумку буде потрібно, щоб покласти край цій епідемії — вилучити всі ароматизовані тютюнові продукти з ринку.”

“Кризу громадського здоров'я такої величини потребує швидших і більш рішучих дій, ніж кроки, оголошені FDA,” додав Меттью Майерс з Кампанії за безкоштовних від тютюну дітей. Майерс та інші закликають до дій Конгресу.

Моральна паніка щодо вейпінгу серед молоді — підгоряна проголошенням комісара Готліба про “епідемію” — призвела до неймовірного тиску заборонити смаки вейпа з боку таких груп, як TFK. Можливо, термін PMTA 2021 року не матиме значення, якщо ці активісти отримають своє. Нещодавно у Конгресі США були представлені законодавчі ініціативи щодо заборони ароматів.

Після чуток про те, що Готліба змусили піти у відставку, оскільки адміністрація Трампа хотіла більш дружнього до індустрії комісара FDA, як Білий дім, так і Готліб роблять велику демонстрацію того, що вони на одній сторінці. Спеціальний асистент президента Джадд Дір випустив підтримуючу заяву, і оголошення Готліба включало: “з сильною підтримкою секретаря охорони здоров'я та соціальних служб Алекса М. Азара та президента Дональда Дж. Трампа….”

Білий дім, здається, демонструє свою підтримку пішовшому комісару перед обличчям консервативних активістів, які закликали до його звільнення, а потім натякали, що їхній вплив призвів до звільнення Готліба. Очевидно, Президент Трамп вважає, що вейпери, вейпінгова індустрія та її прихильники не мають значення в його адміністрації і що зменшення регуляцій є лише ціллю в федеральних агентствах, окрім FDA.

FDA прийматиме публічні коментарі протягом 30 днів щодо проекту рекомендацій, і вона набиратиме чинності через 30 днів після видання остаточних рекомендацій.