Суд скасовує відмови FDA щодо вейпів через незаконне нормотворення.

Федеральний апеляційний суд приніс кільком компаніям з виробництва вейпів gоловну перемогу. Він постановив, що FDA незаконно ввела ключовий стандарт, який використовувався для відмови в маркетингових заявках на вейп-продукти, не дотримуючись процесу розробки правил, вимагається федеральним законодавством.

У рішенні від 19 серпня тричленна колегія суддів США Апеляційного суду П’ятого округу задовольнила клопотання, подані NicQuid та іншими компаніями з виробництва вейпів, скасувала накази FDA щодо відмови в маркетингу (MDOs) та передала справи назад до агентства для подальшого розгляду.

Рішення зосереджується на стандарті “порівняльної ефективності” FDA. Відповідно до цього стандарту, заявники, які намагаються отримати дозвіл на вейп-продукти без тютюну, повинні показати, що їхні продукти приносять більше переваг дорослим курцям, ніж тютюнові продукти. Ці переваги повинні перевищувати додаткові ризики, які, за словами агенції, представляють ароматизовані продукти для молоді.

Суд не постановив, що FDA заборонено робити такі порівняння. Замість цього, судді висловили думку, що агентство перетворило вимогу щодо порівняльної ефективності в обов’язкове правило, що впливає на потенційно величезну кількість заявників. FDA зробило це без використання процесу розробки правил з повідомленнями та коментарями, який вимагається за Актом про адміністративні процедури (APA).

“Ми вважаємо, що стандарт порівняльної ефективності FDA є субстантивним правилом, і що його прийняття через неформальне судочинство суперечить вимозі APA щодо процесу розробки правил з повідомленнями та коментарями,” написав суддя Джеррі Е. Сміт для суду.

Суд заявляє, що FDA створив правило за зачиненими дверима

NicQuid подала заявки на попередній ринок тютюнових продуктів (PMTAs) у 2020 році для кількох електронних рідин, включаючи Menthol Blend, Strawberry Peach, Spearmint та Sweet Leaf. FDA видала MDO у травні 2024 року, завершуючи, що NicQuid не надала достатніх доказів того, що переваги її ароматизованих продуктів для дорослих користувачів перевищують їх ризики для молоді. Агентство вказало зокрема на відсутність рандомізованого контрольованого дослідження, перспективного когортного дослідження або інших доказів, що можуть надійно порівняти перехід або зменшення куріння серед користувачів ароматизованих продуктів з користувачами тютюнових продуктів.

NicQuid та інші заявники стверджували, що FDA не просто оцінював заявки індивідуально. Вони казали, що агентство фактично встановило обов’язкову вимогу щодо доказів, яку рецензенти FDA застосовували до всіх PMTAs без попереднього встановлення цієї вимоги через формальну розробку правил. П’ятий округ погодився, дійшовши висновку, що стандарт порівняльної ефективності “прив’язує агентство до його позиції щодо виконання, переймається неконтрольованим набором заявників і є де-факто забороною.” Судді також вказали на внутрішні меморандуми FDA як на доказ того, що агентство розробило tакож політику внутрішньо, а потім запровадило її під час індивідуальних оглядів PMTA.

“Замість того, щоб виникати в конкретному судочинстві чи наказі, було б найімовірніше сказати, що стандарт порівняльної ефективності народився в внутрішньому політиці агентства та був потім публічно представлений у судочинстві, а не через повідомлення та коментарі,” написав Сміт. Суд описав процедурне порушення незвично грубими термінами, погоджуючися із ранішею колегією i П’ятого округу, що питання не було “майже рішенням.”

Більше мільйона ароматизованих продуктів було відмовлено

Масштаб відмов FDA у PMTA відіграв важливу роль у міркуваннях суду. У рішенні зазначено, що FDA видала MDO, які покривали більше 1,2 мільйона ароматизованих ENDS-продуктів, під час отримання заявок на більше шести мільйонів вейп-продуктів загалом. Судді поставили під сумнів, чи можна дійсно було незалежно оцінити таку велику кількість заявок за матеріально ідентичними обставинами.

“Неможливо, щоб більше одного мільйона MDO могли бути з матеріально ідентичними фактами,” сказав суд. Замість цього судді сказали, що записи краще підтримують висновок, що FDA використовувала “упражнення відмітки галочками” для заявок без тютюну (“якщо немає RCT, автоматично відмовити”). Без доказів порівняльної ефективності, яких агентство очікувало, заявки були відхилені.

Суд також зазначив вражаюче малу кількість ароматизованих продуктів, які успішно пройшли процес огляду FDA. На момент фігур, згаданих у рішенні, агентство отримало заявки, які охоплюють більше шести мільйонів ENDS-продуктів, але дозволило лише 45 будь-якого різновиду.

Рішення слідує за роками битв над відмовами FDA у вейпах

Це рішення є останньою главою в багаторічній серії юридичних викликів щодо ведення FDA вейп-продуктів. П’ятий округ надав NicQuid відстрочку від MDO у серпні 2024 року, поки компанія оспорювала відмову. Кілька випадків, вирішених в середу, були пізніше консолідовані, включаючи клопотання, що стосуються Breeze Smoke, Vertigo Vapor (Baton Vapor), Lead by Sales (White Cloud Cigarettes), Vapermate, Elite Brothers та American Vapor Company.

Юридичний ландшафт суттєво змінився під час розгляду цих випадків. У квітні 2025 року Верховний суд скасував попередню перемогу П’ятого округу для Triton Distribution та Vapetasia у FDA v. Wages & White Lion Investments. Верховний суд відхилив аргументи, що FDA недобросовісно змінив свою позицію стосовно доказів, необхідних для підтримки PMTA для ароматизованих продуктів. Але він не вирішив окреме питання, яке стало в центрі рішення в середу: чи є політика порівняльної ефективності FDA субстантивним правилом, яке повинно бути прийняте через процес повідомлення та коментарів APA. П’ятий округ тепер дав на нього відповідь. Згідно з gрупою, це так.

Що відбувається далі?

Це рішення не означає, що П’ятий округ уповноважив продукти NicQuid, і також не заважає FDA враховувати порівняльні докази під час огляду вейп-продуктів. Замість цього, суд скасував оспорювані накази FDA та повернув справи до агентства.

Тепер FDA має кілька варіантів. Суд зазначив, що агентство може переосмислити правило порівняльної ефективності, офіційно прийняти його за допомогою процесу повідомлення та коментарів APA (що дозволить зацікавленим бізнесам та іншим залученим сторонам подати коментарі) або вжити інші дії відповідно до decision суду.

П’ятий округ не виніс рішення, що ароматизовані вейп-продукти автоматично відповідають стандарту Закону про контроль за тютюном «відповідні для захисту громадського здоров’я» (APPH). Він виніс рішення, що FDA не може встановити обов'язкові, перспективні регуляторні вимоги, що стосуються відкритої групи заявників через внутрішнє політикування. Агентство не може потім застосувати цю вимогу через рішення про індивідуальні заявки, не дотримуючись процедур, необхідних для суттєвих правил.

Для індустрії вейпів це може зробити рішення у середу важливим далеко за межами компаній, чиї MDO були безпосередньо перед судом. Проте, наскільки далеко поширяться наслідки, залежатиме від того, що зробить FDA далі і чи прагне уряд подати подальший перегляд рішення П’ятого округу.