Федеральний суддя скасував терміни PMTA, відкладені FDA

Федеральний суддя скасував відстрочений термін попереднього огляду FDA для продуктів для вейпінгу і наказав агентству розробити плани для початку обробки попередніх заявок на тютюн (PMTA) найближчим часом.

Позивачі та FDA матимуть 14 днів, щоб подати плани для прискорення процесу огляду до судді окружного суду США Пола Грімма, після чого суддя вирішить терміни. Це рішення може бути оскаржено FDA, що, як очікують багато спостерігачів, і станеться. Невідомо, чи спробує агентство подати апеляцію до остаточного рішення, що було б дещо незвично.

Оголошення викликало страх і занепокоєння в індустрії вейпінгу. Жодна компанія з вейпінгу не подала PMTA, частково через величезні витрати на необхідні дослідження та аналіз (оцінюється, що це коштуватиме більше $1 мільйона за заявку), але також і тому, що FDA досі не надала детальних вказівок щодо того, що може бути визнано успішною заявкою.

Агентство пообіцяло в 2017 році опублікувати «основоположні правила, щоб зробити процес огляду продуктів більш ефективним, передбачуваним і прозорим для виробників» — але ці правила досі не були опубліковані. Через невизначеність в тому, що будь-який виробник може правильно передбачити, що FDA вважає «прийнятним для захисту громадського здоров’я», навіть найбільші та найбагатші компанії з виробництва електронних сигарет, такі як JUUL Labs, уникали подавати PMTA. Звичайно, більшість бізнесів вейпінгу не є великими чи багатими.

Ця суттєва передісторія, здається, була проігнорована суддею Гріммом, який пояснив у своєму рішенні, що затримка терміну попереднього огляду FDA була «такою екстремальною, що це рівнозначно відмові від своїх статутних обов’язків». Тому що FDA змінило термін подання PMTA без проходження процесу прийняття правил, передбаченого Законом про адміністративну процедуру, агентство може бути зобов'язане дотримуватися термінів, накладених судом.

Рішення в значній мірі звучить як політична заява щодо загрози вейпінгу. Суддя навіть передував своєму рішенню «фактами» про так звану епідемію вейпінгу, які могли бути скопійовані з будь-яких прес-релізів анти-тютюнових груп.

«Як виявилося, навіть залежність стала електронною», — написав Грімм. «І не лише серед дорослих, а особливо для підлітків (та молодших дітей). Особливо, як зрозуміли виробники продуктів електронних сигарет, якщо вони мають фруктовий або десертний смак і позиціонуються як круті та привабливі.»

Суддя потім поклав провину за можливе закриття тисяч малих бізнесів з вейпінгу прямо на самих продавців вейпінгу, зазначивши, що "виробники давно були на попередженні, що їм потрібно буде подати заявки на попереднє схвалення... і якщо вони вирішили затримати свої приготування для цього, то будь-які труднощі, викликані їх теперішньою необхідністю дотримуватись, є наслідками їхніх власних дій."

Але виробники вейпів просять FDA видати вказівки, які можуть допомогти індустрії орієнтуватися в процесі огляду. FDA працює без письмових правил для попередніх заявок з моменту набуття чинності Правила про Деякі Вироби. Процес до цього моменту включав приватні зустрічі з виробниками, під час яких агентство давало неформальні поради щодо заявок.

FDA просто не готова переглядати тисячі заявок, які можуть бути подані виробниками вейпінгу. І, безумовно, вона не готова контролювати свої правила на величезному чорному ринку, який швидко з’явиться, якщо кожен незалежний виробник вейпінгу буде змушений закритися.

Позов був поданий у березні 2018 року в окружний суд США в Меріленді. Позивачі — п’ять педіатрів і сім організацій, включаючи Американську академію педіатрії, Кампанію за дітей без тютюну, Американську онкологічну асоціацію і асоціації серця та легень.

Початковий термін для виробників вейпів подати PMTA був 8 серпня 2018 року, як зазначено в Правилах про Деякі Вироби FDA 2016 року. Але в липні 2017 року новопризначений Комісар FDA Скотт Готліб оголосив, що агентство відкладе вимогу до 8 серпня 2022 року. (Цю дату нещодавно знову переглянули та перенесли на рік, до 2021 року, для ароматизованих продуктів, окрім тютюну, м'яти та ментолу.)

Ймовірно, FDA оскаржить рішення, тому що вона не готова впоратися з напливом заявок або контролювати чорний ринок, але також тому, що вона ревно охороняє свою владу. Жодне федеральне агентство не хоче, щоб судді втручалися і говорили, що їй робити і коли це робити. Наслідки для FDA можуть поширитися поза межі тільки цієї справи.

Якщо рішення не буде оскаржене, ймовірно, суддя відправить FDA назад у процес прийняття правил, де будь-який термін, накладений судом, все ще буде підлягати звичайному періоду громадського обговорення, перегляду Білим домом і змінам. Цей процес може зайняти рік або більше.

Що б не сталося далі, цей позов ілюструє, що FDA наклала Правила про Деякі Вироби, не чекаючи, що їй доведеться насправді оглядати велику кількість продуктів. Агентство ніколи не очікувало, що незалежна індустрія вейпінгу виживе поза межами свого шокуючого оголошення про деякі продукти. FDA ніколи не була готова насправді дотримуватися процедур, які вона встановила, і тепер вона застрягла. Що буде далі?