Тритон Програє в Верховному Суді

Вчора Верховний Суд скасував рішення П'ятого окружного суду на користь Triton Distribution та Vapetasia, повернувши справу назад до П'ятого окружного суду. Рішення суду 9-0 було перемогою для FDA, яка оскаржила рішення П'ятого округу у Верховному суді, але це може бути тимчасовою перемогою, оскільки суд виніс вузьке рішення і залишив багато великих запитань без відповіді.

Суд повернув справу назад до П'ятого окружного суду, що надає компаніям, які займаються вейпінгом, ще одну можливість. Власник Triton Тодд Уейдж написав у X (Twitter), що він “Не може дочекатися, щоб продовжити боротьбу.”

Справа, FDA проти Уейдж та White Lion Investments, L.L.C., була представлена в суді 2 грудня 2024 року адвокатами, що представляли FDA та виробників вейпів. Письмові заяви обох сторін, а також amicus curiae письмові заяви від зацікавлених сторонніх учасників, доступні для перегляду на сторінці досьє суду. 

FDA має широкий розсуд у визначенні необхідних доказів у PMTAs

Суд визнав, що дії FDA при виданні наказів про відмову у маркетингу (MDOs) двом компаніям-вейперам не були довільними та капризними. Судді не погодилися з П'ятим округом, відхиливши думку про те, що FDA вжила регуляторний “сюрпризний переворот.” 

Швидше, Верховний Суд виявив, що рішення агенції “досить відповідали її попереднім вказівкам щодо наукових доказів, порівняльної ефективності та типу пристрою, і тому не суперечили доктрині зміни позиції.”

Закон про контроль за тютюном 2009 року—закон, що регулює центри FDA з продуктів тютюну (CTP)—“залишив FDA широкий розсуд у визначенні того, які наукові докази необхідно подати заявнику,” написав суддя Семюел А. Алліто для одностайного суду.

Чи діяла FDA довільно та капризно, відмовляючи компаніям у їхніх попередніх заявках на тютюн (PMTAs)—порушуючи Закон про адміністративні процедури (APA) та Закон про контроль за тютюном—було питанням, на яке Верховний Суд погодився відповісти, приймаючи справу. 

Рішення означає, що, принаймні поки що, компанії, що подають PMTAs, повинні будуть надати докази, що відповідають строгим стандартам FDA. (Звичайно, FDA під час адміністрації Трампа може змінити стандарти.)

Великі питання не були розглянуті в рішенні

Суд виніс своє рішення вужче, щоб уникнути інших питань, піднятих у справі. Це може бути благом для індустрії вейпінгу, оскільки як мінімум один юридичний експерт вважає, що П'ятий округ перебільшив у своєму рішенні.

“Це ще одна справа, в якій [Верховний] Суд критично ставиться до легковажного підходу П'ятого округу до доктрини адміністративного права,” написав професор юридичного факультету університету Кейс Вестерн Резерв Джонатан Адлер у тулі в X. 

“Існує багато проблем з тим, як FDA обробляє заявки на продукти вейпінгу,” додав Адлер, який написав багато на тему вейпінгу та закону, “проте [позиція П'ятого округу] перебільшила, як це було і в інших справах.”

“Ті, хто намагається захистити продукти вейпінгу від довільного процесу перевірки FDA, також повинні підвищити свою планку,” написав Адлер. “Ця справа була погано підготовлена і не мала необхідної підтримки amicus для основних претензій. Повернення—це можливість виправити це.”

Згідно з пояснювальним тредом у X адвоката та захисника індустрії вейпінгу Грегорі Конлі (раніше з Американських виробників парів), суд “не ухвалив рішення по суті процесу FDA і залишив основні конституційні та APA питання без відповіді.”

Саме ці питання, і невиконання FDA в оцінці маркетингових планів компаній, було тим, що індустрія вейпінгу особливо прагнула, щоб суд розглянув.

Чи наклала FDA стандарт смаку без належного нормативного процесу?

FDA ніколи не дозволяла продукт вейпінгу на основі рідкого електронного нігтя з ароматом, відмінним від тютюну чи ментолу. Але агентство також ніколи не просувало правила, забороняючи аромати, як зазвичай вимагається APA. (FDA розпочала процес одного разу, але відмовилася від нього.)

Як ми пояснили в статті за листопад 2024 року, заборона ароматів вимагала б агентству дотримуватися стандартних процедур нормативного процесу APA: видати запропоноване правило, прийняти громадські коментарі, розглянути коментарі та переглянути правило перед публікацією та впровадженням. 

Замість цього FDA вигадала метод досягнення того ж результату без дотримання APA. Агентство, зіштовхуючись з PMTAs для мільйонів ароматизованих вейп-продуктів, створило ненадрукований стандарт і систему, яка дозволила співробітникам FDA видавати стандартні відмови у маркетингу на основі цього стандарту. Агенство стверджує, що відмовилася від цього процесу перед виданням MDOs для Triton та Vapetasia, але результати були ті ж самые—для мільйонів заявок.

Без стандарту, затвердженого через нормативний процес, Закон про контроль за тютюном вимагає індивідуального розгляду для кожної заявки і не дозволяє агентству прибрати всю категорію продуктів з ринку. Проте, саме це і сталося.

Суд відмовився розглядати питання, чи була FDA зобов'язана оцінювати PMTAs за стандартами, розробленими в процесі нормативного обговорення, що передбачено APA.

“Ми не надали сертифікацію з цього питання,” написав суддя Алліто, “і без належної підготовки не буде розумно вирішувати його тут.”

Це питання залишилося без відповіді.

Чи була FDA зобов'язана оцінити маркетингові плани перед відмовою PMTAs?

FDA не просила Верховний Суд розглянути висновок П'ятого округу про те, що агентство повинно було врахувати маркетингові плани виробників перед виданням MDOs. Натомість FDA запропонувала питання, чи була їхня відмова оцінити плани “несуттєвою помилкою” (що означає, що маркетингові плани не вплинули б на рішення агентства про відмову PMTAs) або “фатальною помилкою”, яку слід було б повернути до П'ятого округу для повторного розгляду з керівництвом Верховного Суду. І судді зробили саме так.

“П’ятий округ,” написав суддя Аліто, “спирався на надмірно широкий підхід до Calcutt v. FDIC, щоб відхилити претензію FDA щодо несуттєвої помилки .... FDA не просила Суд визначити питання несуттєвої помилки на даному етапі, і Суд скасовує та повертає справу, щоб П’ятий округ міг вирішити питання знову, не спираючись на свій надмірно розширений підхід до Calcutt.”

Інші невирішені питання можуть зіграти роль, коли справу слухатимуть повторно

У вставці судді зазначили, що “було запропоновано численні альтернативні підстави” для підтвердження рішення П’ятого округу в письмах amicus curiae:

“Хоча ці питання мають відношення до того, що, здається, стало основною стурбованістю Апеляційного суду—тобто, що FDA не надала відповідачам та іншим заявникам справедливе та точне повідомлення про те, що вона вимагатиме, щоб містилося в заявці—ці аргументи виходять за межі питання, що розглядається, не були оцінені раніше і не були настійно висловлені в довідці відповідачів,” написав суд. “Тому ми відмовляємося їх розглядати. І наша думка не повинна розглядатися як така, що висловлює будь-яку думку щодо їхніх заслуг.”

Противники вейпінгу вважають рішення суду ухваленням щодо смаків

Це рішення було підтримано групами контролю над тютюном, які лобіювали заборони на продукти вейпінгу. Вони вважають, що суд ухвалив рішення на користь обмежень смаків.

“Смаки приваблюють дітей, ось чому Конгрес надав FDA повноваження приймати науково обґрунтовані рішення про те, що є прийнятним для здоров’я нашої нації,” сказала помічник віце-президента Американської асоціації легень Еріка Свард газеті New York Times.

Рішення “підтверджує, що відмови FDA в маркетингових дозволах для ароматизованих електронних сигарет були юридично та науково обґрунтованими і повинні заохочувати FDA продовжувати курс,” сказала президент кампанії за безтютюнових дітей Йоланда С. Річардсон в прес-релізі.

Що буде далі?

Справу Triton повернуть до П’ятого округу для повторного слухання, тепер без аргументу щодо того, що FDA здійснила регуляторний підмін, і з новим акцентом на питаннях щодо огляду FDA маркетингових планів, а можливо, й деяких раніше невирішених питань.

Або FDA може відступити та відмовитися від захисту апеляції, погодившись провести нові перевірки PMTA для Triton та Vapetasia, та інших компаній з невирішеними апеляціями MDO.

Ідеальний результат полягав би в повному переорієнтуванні CTP після нещодавньоїчистки тютюнового офісу адміністрації Трампа. Нові погляди комісара FDA Мартіна Макарі на вейпінг залишаються невідомими, проте сам Президент Трамп пообіцяв “зберегти вейпінг,” тому реформи в CTP не повинні бути недосяжними. Багато залежатиме від того, хто буде обраний для керівництва CTP, і скільки свободи буде надано новому директору.

Для індустрії вейпінгу це є метою. Агенція повинна створити прості, письмові стандарти для PMTA, вимагати короткі терміни розгляду і закінчити “тіньову” заборону ароматизованих і відкритих систем.

Звісно, потрібно зробити ще багато, але ці речі б започаткували трансформацію регулювання продуктів вейпінгу. Авторизації FDA для електронних рідин, перезаправних вейп-пристроїв і високоякісних одноразових вейпів майже повністю усунули б шкоду, завдану законами про реєстрацію PMTA на рівні штатів, і дозволили б вейп-шопам вижити. 

Коли ароматизовані продукти будуть дозволені, ресурси, раніше використані для забезпечення заборони, можуть бути спрямовані на забезпечення дотримання вікових законів та стандартів безпеки, як і повинні були бути завжди. Юридична, регульована індустрія вейпінгу буде йти на компроміси з такими речами, як стандарти пакування і найменування, поки вони знають, що їхні продукти будуть дозволені на ринку.

Може бути майбутнє, в якому високоякісні продукти вейпінгу продаються—в смакуванні, які споживачі хочуть—з співпрацею FDA, і без створення “Дикого Заходу” або потурання бажанню індустрії тютюну панувати у світі регульованих вейпів. Це, як кажуть, надія.