FDA проти Triton: Судовий поєдинок у Верховному суді 2 грудня

Наступного понеділка, 2 грудня, Верховний Суд заслухає усні доводи в апеляції FDA щодо його рішення П'ятого округувтрати справи проти Triton Distribution. 

Справа, FDA проти Wages and White Lion Investments, L.L.C., може стати найважливішою юридичною подією для незалежної вейпінг-індустрії. Якщо суд вирішить підтримати рішення П'ятого округу січня 2024 року, FDA може бути змушений перебудувати свою всю систему авторизації попередніх заявок на тютюн (PMTA) і скасувати всі накази про відмову в маркетингу (MDOs), видані з 2021 року. Агентство може навіть бути змушеним відмовитися частково або повністю від свого 2016 Правила визнання.

З іншого боку, якщо суд винесе рішення на користь FDA, це підтвердить існуючий процес FDA, що, напевно, означатиме, що ароматизовані продукти, розфасовані рідини для електронних сигарет і пристрої з відкритою системою (перезаряджувальні) не матимуть майбутнього на законному ринку вейп-продуктів у США.

Суд винесе рішення у справі пізніше цього засідання, ймовірно, наступної весни. 

Що очікувати на усних доводах

2 грудня о 10:00 ранку за EST юристи, які представляють FDA та Triton, викладуть свої доводи, а потім відповідають на запитання дев’яти суддів Верховного Суду. Ви можете слухати доводи та запитання в прямому ефірі на веб-сайті суду. Сайт також веде записи усних доводів, якщо ви не можете слухати в прямому ефірі.

Справу Triton буде представляти Ерік Хейер, партнер юридичної фірми Thompson Hine у Вашингтоні, округ Колумбія. Хейер представляв кілька бізнесів у вейпінгу, які оспорювали MDOs у різних федеральних апеляційних судах та добре обізнані щодо цих питань.

FDA буде представляти Кертіс Ганнон, заступник генерального прокурора в Офісі генерального прокурора, який представляє федеральний уряд у справах Верховного Суду.

Бріфи обох сторін, а також amicus curiae бригади від зацікавлених зовнішніх сторін, доступні на сторінці досьє суду. 

Судді вже будуть знайомі з юридичними доводами обох сторін перед подією в понеділок, тому очікуйте, що підготовлені зауваження адвокатів будуть перервані запитаннями. Саме під час запитань спостерігачі можуть отримати уявлення про думки суддів з питань справи.

Triton і П'ятий округ Апеляційного суду

Triton Distribution (офіційно відомий як Wages & White Lion Investments, LLC) і партнери Vapetasia LLC отримали MDOs у середині вересня 2021 року. Обидві компанії подали петиції на розгляд в П'ятому окрузі в жовтні, а справи були об'єднані пізніше того місяця. (Хоча юридичні документи після об'єднання часто не згадують Vapetasia, всі рішення у справі також стосуються цієї компанії.)

26 жовтня Triton був наданий відстрочення до результату своєї апеляції одноголосною тричленною колегією суду. У цьому наказі про відстрочення суддя Андрій С. Олдхем відомо назвав зміни у регуляторних стандартах FDA «сюрпризом» і зазначив, що Triton, найімовірніше, переможе, оскільки наказ про відмову FDA «швидше за все, є довільним, капризним або інакше незаконним».

Однак, окрема колегія з П'ятого округу по суті вирішила 2-1 проти Triton у липні 2022 року. Незважаючи на енергійний розбіжність судді Едіт Джонс—вона зазначила, що «Кафка б зрозумів FDA надто добре»—колегія прийняла процес ухвалення рішень FDA без аргументів та зробила висновок, що «де parties disagrees on science, we owe the FDA deference.» (Це більше не є правдою після відмови Верховного Суду 2024 так званої «Chevron deference.»)

Натхненний початковим наказом про відстрочення та розбіжністю Джонс, Triton подав петицію на рідкісний en banc повторний розгляд, в якому беруть участь усі активні члени апеляційного суду. Повторний розгляд був наданий у січні 2023 року, а через рік, 3 січня 2024 року, П'ятий округвирішив 10-6 на користь Triton.

Суд піддав критиці FDA щодо її процесу PMTA, вважаючи, що дії агентства були довільними і капризними, порушуючи Закон про адміністративні процедури (APA).

«Протягом кількох років Управління з контролю за продуктами і ліками відправляло виробників ароматизованих електронних сигарет на дикий гусеницей челлендж»,— написав суддя Андрій С. Олдхем для більшості.

«FDA обгрунтовує свою поведінку двома основними аргументами»,— написав суддя Олдхем. «По-перше, FDA стверджує, що її багаторічні регуляторні рекомендації не варті паперу, на якому вони надруковані, оскільки були обременені обережними умовами і ніколи не гарантували, що жодне конкретне подання буде затверджено. По-друге, і найтривожніше, FDA стверджує, що її капризність має бути пробачена як безневинна, оскільки агентство обіцяє відмовити заявникам навіть якщо повернемося, щоб змусити агентство дотримуватись закону.

«Сьогодні»,— він написав, — «ми відкидаємо обидва положення.»

У березні 2024 року, зіштовхуючись з майбутнім з програними апеляціями MDO в П'ятому окрузі (оскільки майбутні рішення відмовлялися б виключно на основі прецеденту Triton), FDA поклала свої ставки і петувала Верховний Суд перевірити справу Triton. 

2 липня—лише через чотири дні після його гучного Loper Bright Enterprises v. Raimondo рішення, яке звільнило федеральні суди від надмірної поваги до адміністративних агентств у їхніх рішеннях—Верховний Суд погодився розглянути рішення Triton. 

“Triton з нетерпінням чекає на розгляд Верховним Судом несподіванки FDA, після факту накладання нових вимог до досліджень та невиконання власних вказівок для заявників на отримання дозволу на маркетинг ароматизованих ENDS продуктів,” сказав адвокат Triton Ерік Хейер після оголошення Верховного Суду.

Що будуть обговорювати в Верховному Суді?

Наступні нотатки стосуються питань, які мають бути вирішені Верховним Судом, хоча це не вичерпний список. (Також зверніть увагу, що я не юрист.)

Зміни стандартів PMTA FDA

Triton стверджував, і апеляційний суд погодився, що FDA змінила стандарти для компаній, які подавали заявки в роки, що передували крайньому терміну подання PMTA — і, насправді, стандарти агентства знову змінилися після того, як термін минув. 

Майже рік після терміну подання PMTA, у серпні 2021 року, агенція почала видавати MDO малим бізнесам вейпінгу та пояснила, що виробники "ароматизованих" (що означає будь-який смак, крім тютюну та ментолу) рідин для вейпінгу повинні надати "докази користі для дорослих курців щодо таких продуктів." Такі докази, за словами FDA, "ймовірно, будуть у формі рандомізованого контрольованого випробування або довгострокового когортного дослідження."

FDA заявила, що виробники смачних продуктів повинні надати "достатні специфічні наукові докази продукту, щоб продемонструвати достатню вигоду для дорослих курців, яка перевищить ризик, що виникає для молоді." Знову ж таки, це вимога з’явилася через рік після того, як були подані PMTA.

Тритон стверджував, що зміна регуляторних стандартів агенцією була "арбітральною та капризною", і П'ятий окружний суд погодився. Нові стандарти, введені після терміну подання заявок, становили розробку правил FDA—але без дотримання вимог до повідомлення та коментарів, передбачених APA, для розробки правил, сказав Тритон.

Суддя П'ятого округу Олдхам описав ці змінювані стандарти як регуляторний “сюрприз свитчер” від FDA.

Недостатня реакція FDA щодо дотримання правил оприлюднення і коментування, передбачених APA

Насправді те, що сталося, полягало в тому, що FDA—стикаючись із мільйонами PMTA від маленьких компаній, які, як знало, навряд чи зможуть досягти успіху в суді—створила неопублікований стандарт і систему, яка дозволяла співробітникам агентства швидко видавати однотипні відмови в маркетингу на основі цього стандарту. 

Так званий «фатальний недолік» меморандум—отриманий та описаний репортером Filter Алексом Норсією у листопаді 2021 року—виклав систему, за якою персонал FDA шукав текст PMTAs (для ароматизованих вейпів) на наявність доказів рандомізованих контрольованих досліджень або когортних досліджень, і відмовляв у PMTAs, якщо дослідження не проводилися.

FDA сказала, що меморандум про фатальні недоліки був скасований до того, як було видано MDO Triton, але Triton стверджує, що Технічні огляди проекту (TPLs—деталі рішення PMTA, написані рецензентом FDA) використовували в значній мірі таку ж мову, як меморандум про фатальні недоліки, щоб обґрунтувати відмову. 

Закон про контроль за тютюном, який регулює тютюнову продукцію FDA, вимагає, щоб кожен PMTA підлягав індивідуальному аналізу та розгляду, щоб визначити, чи є продукт, що перевіряється, «придатним для захисту громадського здоров'я». Наскільки б безглуздим цей стандарт не здавався — оскільки традиційні тютюнові вироби, включаючи паливні сигарети, звільнені від цього — це вимагає індивідуального розгляду для кожної заявки і не дозволяє агенції усувати цілу категорію продуктів з ринку. 

Заборона ароматизаторів вимагатиме від агентства дотримуватися процедур складання правил APA: видати запропоноване правило, прийняти громадські коментарі, переглянути коментарі та внести зміни до правила перед публікацією та впровадженням його. Агентство не дотримувалося цього процесу, а замість цього вигадав спосіб досягти тієї ж мети без дотримання APA.

Насправді, FDA хотіла заборонити аромати в 2016 році в Правилах ухвалення (це було відхилено Білым домом Обами), і в 2018 запропонувала правило, яке обмежить аромати. Не досягнувши успіху в тих спробах заборонити аромати, агентство, схоже, сфальсифікувало процес PMTA, щоб отримати той же результат.

FDA стверджує у своїй справі до Верховного Суду, що її червнева 2024 авторизація деяких NJOY ментолових вейпів, і ранніша авторизація ментолових refill-ів для нагрітого тютюну IQOS, доводить, що вона не відмовилася навмисно від ароматизованих вейпів en masse. Однак, агентство досі не авторизувало жодного смаку, крім ментолу, і жодної пляшки рідкого електронного тютюну (а IQOS взагалі не є вейпом на основі рідкого електронного тютюну).

Рішення FDA не оцінювати маркетингові плани

Перед терміном подання у 2020 році FDA також вказала, що ключовим елементом успішної PMTA буде маркетинговий план компанії, який демонструє, як вона запобігатиме залученню молоді до свого продукту. 

Але FDA пізніше заявило, що вирішило пропустити перегляд маркетингових планів “заради ефективності”, і тому, що попередні спроби тютюнових компаній зменшити або ліквідувати використання молоддю за допомогою маркетингових обмежень виявилися невдалими. FDA стверджує, що це “безпечна помилка” тому, що вона вже розглядала і відхилила подібні плани від інших виробників.