П'ятий окружний суд ухвалив рішення проти Triton.

У дуже очікуваному рішенні панель П'ятого апеляційного суду в понеділок вирішила проти Triton Distribution та Vapetasia в їхній апеляції на Накази про відмову в маркетингу FDA (MDO), які компанії отримали минулого вересня. Голосування склало 2-1, із суддею Едіт Джонс, яка рішуче заперечувала проти більшості.

Окрема панель у складі трьох суддів одностайнопризупинила MDO Triton у жовтні 2021 року, назвавши накладення нових доказових стандартів FDA на заявників у вейп-індустрії “неочікуваним поворотом”, і вирішила, що апеляція Triton, ймовірно, буде успішною за своїми привабливими рисами. Це призупинення дозволило Triton продовжувати вести бізнес до того, як друга панель переглянула матеріали компанії та вислухала усні аргументи від Triton та FDA.

Після призупинення Triton, віра була сильною в незалежній вейп-індустрії, що петиція Triton на перегляд стане першою в низці юридичних доміно, які впадуть, можливо, нарешті поклавши край надмірній повазі, яку суди виявляли FDA у сфері вейпінгу та нікотину. Тепер ця надія знову була розтоптана.

Більшість суду приймає FDA за його словами

Triton у своїй апеляції стверджувала, що FDA вчинила “безпідставно та довільно”, змінивши вимоги для успішних попередніх заявок на тютюн (PMTAs) після того, як термін подачі заявок уже минув, і що агентство відхилило PMTA Triton, не врахувавши відповідну інформацію, включену в заявку, про використання молоддю та маркетингові плани. Компанія також сказала, що FDA не мала законних повноважень накладати вимогу, щоб виробники доводили, що ароматизовані вейп-продукти є більш ефективними для відмови, ніж тютюнові смаки.

Але більшість двохсуддівського суду відхилила всі аргументи Triton, здавалося, хочучи піти на угоду з малоймовірним поясненням FDA щодо її стандартних відмов PMTA. Пишучи від імені більшості, суддя Катаріна Хейнс, призначена Джорджем Бушем, зауважила, що “де сторони розходяться в науці, ми зобов'язані виявити FDA повагу”. Суддя Грегг Коста, призначений президентом Обамою, погодився.

Тому що письмові рекомендації FDA та інші комунікації виробникам до терміна подачі PMTA у вересні 2020 року пояснили, що випадкові контрольовані дослідження та довгострокові когортні дослідження, ймовірно, не будуть потрібні для подачі успішної заявки—і не були “обов'язковими”—за словами суду, запобігли агентству від вилучення тисяч продуктів з ринку із стандартними відмовами, в яких лише відсутність цих досліджень вказувалася як причина.

FDA також вирішила пропустити перегляд маркетингових планів виробників “з метою ефективності” і тому, що (сказала вона) попередні спроби тютюнових компаній зменшити чи усунути використання молоддю з обмеженнями на маркетинг були невдалими. Більшість суду заявила, що FDA не зобов'язана переглядати маркетингові плани Triton—або жодної компанії—навіть незважаючи на те, що мандат PMTA агенства полягає в оцінці всіх аспектів кожної заявки окремо.

Гучне незгоди судді Едіт Джонс

Незгода судді Едіт Джонс, призначеної Рейганом, слідувала більшості міркувань у наказі про призупинення 3-0, виданому минулого жовтня. Суддя Джонс погодилася з цим панеллю у характеристики накладення FDA стандарту після факту як “неочікуваного повороту” і навела гори причин, чому дії FDA є довільними та безпідставними.

“У насмішці над ‘осмисленим’ адміністративним прийняттям рішень,” суддя Джонс написала, “FDA (1) змінила правила для приватних структур посеред їх процесу подачі маркетингової заявки, (2) не сповістила публіку про зміни вчасно для виконання, а потім (3) штампувала відмову у їхніх маркетингових заявках через досі невідомі вимоги.”

“Кафка би зрозумів FDA надто добре,” додала суддя, ймовірно, не усвідомлюючи, що вона повторює роки запитів тисяч малих підприємств і мільйонів споживачів вейпів.

Внутрішнє спілкування FDA під назвою “пам'ятка про фатальні недоліки” стало основою для більшості або всіх стандартних відмов PMTA FDA. Пам'ятка надавала інструкції рецензентам відмовити будь-яку заявку, яка не містила двох видів досліджень, які, за словами агенства, після подачі заявок, були необхідні, щоб довести, що продукти з смаками, відмінними від тютюну та ментолу, могли бути “придатними для захисту громадського здоров'я.”

FDA заявила, що пам'ятка була скасована до того, як була видана відмова Triton з PMTA, але суддя Джонс поставила під сумнів цю заяву, відзначаючи, що “значні частини цієї внутрішньої пам'ятки, хоча також заявлені FDA як скасовані, копіюються слово в слово в TPL [технічні проекти – деталі причин рішення PMTA, написані рецензентом PMTA] для продуктів петиціонерів.”

У фінальному правилі PMTA FDA у жовтні 2021 року суддя Джонс зауважила, що FDA подвоїла свої заяви про те, що заявки отримають індивідуальний аналіз, і повторила свою заяву, що жодні обмежуючі критерії не будуть застосовуватися загалом до всіх заявок. “Замість цього,” пише суддя Джонс, “FDA запевнила, що вона буде ‘враховувати багато факторів,’ не буде покладатися на ‘один статичний набір вимог,’ не розподіляє вагу між різними типами доказів, і уважно ‘зважує’ ризики та вигоди.”

Ось що FDA сказала, що вона зробить, і до, і після того, як агентство відмовило в продажу кожного ароматизованого продукту, який продавався сотнями компаній, але це не те, що вона зробила.

“FDA неодноразово радило заявникам, що довгострокові дослідження, ймовірно, не є необхідними, і нічого не сказало про порівняльні дослідження ефективності—до того, як термін PMTA давно минув; а потім вона відмовила заявникам у можливості провести такі дослідження,” пише суддя Джонс. “MDO слід скасувати, а справу повернути до FDA з інструкціями дозволити цим заявникам розробити та представити додаткові докази на підтримку PMTA.”

Що можуть зробити Triton та Vapetasia тепер?

Triton (також відомий як Wages and White Lion Investments, LLC) є виробником електронних рідин, що базується в Техасі, який виробляє продукцію під власними брендами, а також для інших компаній за контрактом. Його апеляція MDO була об'єднана з апеляцією Vapetasia, одного з його партнерів, який отримав окремий MDO. Деякі з брендових продуктів, включених до MDO Triton, були Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds і Teleos.

Triton та Vapetasia тепер можуть запросити en banc повторний розгляд своїх петицій—означаючи перегляд справи всіма активними суддями П'ятого округу. Більшість апеляцій у окружному суді вирішуються трьома суддями, але в деяких особливих обставинах більшість активних суддів проголосує за повторний розгляд справи en banc.

У своїх заявах Triton просив суд, якщо він ухвалить рішення проти компанії, принаймні “заважати FDA вживати подальших негативних дій щодо PMTA заявників на 18 місяців, щоб дозволити заявникам провести необхідні дослідження для доведення порівняльної ефективності.” Суд цього не зробив, і тепер майбутнє Triton як законного виробника буде залежати від повного П'ятого округу, який надасть перегляд.