Офіс науки CTP колись очікував надати авторизації для E-Liquid.

Центр продуктів тютюну FDA (CTP) на певному етапі очікував авторизацію пляшечних рідин для електронних сигарет від виробників, які подали попередні заявки на тютюнову продукцію (PMTAs). Офіс науки центру тютюну FDA подав меморандум, в якому викладено план прискорення розгляду рідин для електронних сигарет, згідно з ексклюзивною статтею Алекса Норсії у Filter.

Меморандум, під назвою “Підходи до групування та класифікації для розгляду PMTA відкритих рідин для електронних сигарет,” описував процес прискорення наукового розгляду PMTAs для рідин для електронних сигарет шляхом групування продуктів на основі характеристичних смаків, використовуючи “колесо смаків,” вперше опубліковане в дослідженні 2019 року групою нідерландських науковців. Наукові рецензенти FDA могли переглядати кілька продуктів від одного виробника, а потім об’єднувати свої висновки з іншими продуктами, включеними в заявку PMTA цього підприємства.

План був призначений як економія часу для наукових рецензентів FDA, але також зізнавався в тому, що агенція вважала в той час, що деякі пляшечні рідини для електронних сигарет будуть авторизовані.

Меморандум був підписаний тодішнім директором Офісу науки Метью Холманом, який нещодавно залишив FDA, щоб працювати для тютюнової компанії Philip Morris International. Filter отримав меморандум від FDA через запит на основі Закону про свободу інформації (FOIA). (Повний меморандум можна прочитати в статті Filter.)

Запланована система “групування та класифікації” для розгляду PMTA була призначена для спрощення роботи CTP, але її автор також сказав, що це “збільшить імовірність того, що більше тютюнових продуктів буде розглянуто та отримає маркетингові замовлення до закінчення періоду відповідності.” (“Період відповідності” стосувався однорічного періоду після терміна подачі PMTA 9 вересня 2020 року, протягом якого подані продукти можна було продавати без загрози виконання з боку FDA.)

“По суті,” пише Норсія, “CTP, здається, уявив кілька років тому, що прискорений процес ефективно виробить велику кількість маркетингових відмов та авторизацій для відкритих систем вейпів та рідин для електронних сигарет.” Відкриті системи вейпів — це пристрої, які можна заповнювати пляшечними рідинами для електронних сигарет, а сама пляшечна рідина для електронних сигарет.

Як виявилося, FDA досі не авторизував жоден відкритий продукт, навіть не ароматизовані чи не ароматизовані продукти. Натомість агенція обрала впровадження системи розгляду, призначеної для відхилення PMTAs для всіх ароматизованих продуктів без будь-якого розгляду—якщо тільки виробники не подали дорогі та трудомісткі дослідження, щоб довести, що їхні продукти надають “достатню користь дорослим курцям, щоб перебороти ризик, що ставить їх молодь.”

Без рандомізованих контрольованих випробувань або лонгітюдних когортних досліджень агенція припустила (на основі незначних доказів), що продукти без ароматизаторів не є “доречними для захисту громадського здоров’я” і видала маркетингові відмови (MDOs). FDA відмовив у заявках на мільйони продуктів, поданих сотнями виробників, і був відправлений до суду десятками малих компаній.

Компанії, які оскаржують FDA в федеральних судах, могли б добре використати меморандум “групування та класифікації”—якби вони побачили його до ухвалення їхніх справ. Принаймні, це показує, що CTP передбачав авторизацію деяких відкритих продуктів (хоча не обов’язково ароматизованих продуктів), але натомість хтось в FDA відхилив цю ідею на користь стандартної системи відмов, яку агенція обрала.

Меморандум викладав план для наукових рецензентів CTP з відділу науки про продукти та відділу неклінічних наук, щоб випадковим чином обирати продукти з до 24 характеристичних смаків з PMTA одного і того ж виробника, а потім об’єднувати висновки рецензентів з іншими продуктами, включеними в ту ж заявку. Автор меморандуму зазначив, що “не буде обмежень на максимальну кількість тютюнових продуктів на PMTA, для яких можна об’єднати висновки.”

Звичайно, виробникам не дозволялося робити припущення про будь-які з їхніх власних продуктів на основі інформації про інші схожі подані продукти. Це був би скорочений шлях, який був би наданий лише старанним рецензентам CTP. Але саме існування меморандуму “групування та класифікації” показує, що FDA визнала нерозумність своєї вимоги про те, щоб кожен (дуже схожий) продукт підлягав ідентичним випробуванням, які, ймовірно, покажуть однакові результати в рамках лінійки продуктів даного підприємства.