Рішення Верховного суду по Chevron може вплинути на правила FDA щодо вейпінгу.

Сьогодні Верховний Суд скасував десятилітню прецедентну практику, яка надавала федеральним агентствам майже непереборну перевагу під час захисту своїх регуляцій від юридичних викликів. Рішення суду в Loper Bright Enterprises v. Raimondo (і пов'язана справа, Relentless v. Department of Commerce) може вплинути на поточні виклики індустрії вейпінгу до регулювання FDA і навіть привести до змін у підході FDA до регулювання вейп-продуктів.

Кінець поваги до Chevron

Суд виніс рішення 6-3 сьогодні, щоб скасувати рішення нижчих судів, які базувалися на так званій доктрині поваги до Chevron. Рішення нижчих судів підтвердили федеральні регуляції, накладені Міністерством торгівлі США на малі бізнеси з риболовлі на оселедець.

Верховний Суд рішення скасовує доктрину Chevron — базуючись на рішенні 1984 року в Chevron v. Natural Resources Defense Council — яке стверджувало, що суди повинні поважати інтерпретації “експертних” федеральних агентств щодо неоднозначних законів, які агентства зобов'язані виконувати, якщо тільки ці інтерпретації є розумними.

Протягом 40 років невибрані бюрократи мали можливість самостійно вирішувати, що Конгрес мав на увазі, коли писав закони, які були нечіткими — навіть якщо були інші можливі розумні інтерпретації, які суди могли б врахувати. Протягом цих років, згідно з New York Times, повага до Chevron застосовувалася в 70 рішеннях Верховного Суду та 17 000 рішеннях нижчих судів.

“Chevron скасовано,” написав Головний Суддя Джон Робертс у Loper Bright рішення. “Суди повинні здійснювати власне незалежне судження, вирішуючи, чи діяло агентство в межах своїх статутних повноважень, як вимагає APA. Уважна увага до судження Виконавчої Гілки може допомогти у цій перевірці. І коли певний статут делегує повноваження агентству у відповідності до конституційних обмежень, суди повинні поважати цю делегацію, при забезпеченні, щоб агентство дотримувалось їх. Але суди не повинні і відповідно до APA можуть не поважати інтерпретацію агентства закону просто тому, що статут є неоднозначним.”

Що це означає для вейпінгу?

Сьогоднішнє рішення може вплинути на поточні та майбутні юридичні виклики до інтерпретації FDA закону 2009 Закон про запобігання палінню серед сімей та контроль над тютюном (TCA), який надав агентству широкі повноваження для регулювання лікарських і тютюнових продуктів. TCA не містив конкретних посилань на вейп-продукти, які не виходили на ринок США, коли закон був ухвалений. 

Однак FDA використала положення в TCA, щоб видати своє положення 2016 Deeming Rule, яке надало агентству регуляторні повноваження щодо вейпів, нікотинових пакетів та інших продуктів, які не були описані в законодавстві 2009 року. Deeming Rule ввело систему для виробників подавати маркетингові заявки на вейпи та інші нікотинові продукти.

Коли FDA отримала велику кількість попередніх заявок на тютюнові продукти (PMTAs) від малих виробників вейпів і побачила, що не зможе розглянути їх окремо (як це вимагав TCA), агентство створило так звану систему “фатального недоліку”, яка дозволила їм видати мільйони наказів про відмову в маркетингу (MDOs) для ароматизованих вейп-продуктів без проведення фактичних наукових оглядів.

У амікус куріє брифі, поданому до Верховного Суду минулого року групою бізнесів та торгових організацій вейпінгу, юристи, що представляли галузь, пояснили, як FDA скористалася повагою до Chevron, щоб створити лабіринт недосяжних (і в основному невизначених) стандартів.

FDA, вони написали, “застосувала універсальний підхід, який значно нахилив терези на одну сторону, фактично заборонивши всі ненікотинові аромати (наприклад, м'ятний та фруктовий) ENDS продукти, і при цьому переважно зосередила свою увагу на використанні неповнолітніми за рахунок дорослих курців. FDA запровадила цю фактичну заборону не через прохання до Конгресу змінити TCA або через внесення стандарту тютюнових продуктів шляхом публічного оголошення та коментування, як це вимагає [Закон про адміністративну процедуру], а скоріше через інтерпретацію статуту, яка не ґрунтується на тексті, структурі та контексті TCA.” 

Оскільки суди зазвичай схильні розглядати більшість викликів до повноважень федеральних агентств через призму Chevron, федеральні окружні та апеляційні суди надали FDA широкі можливості для накладення фактичної заборони на вейпи у всіх смаках, окрім тютюну, та робити це, створюючи стандарти на ходу — навіть після того, як заявки вже були подані.

“Chevron сигналізує агентствам, що вони можуть вільно знаходити будь-яку статутну неоднозначність, необхідну для виправдання конкретного результату, і суди будуть поважати навіть ті інтерпретації, які виходять далеко за межі будь-якого розумного тлумачення статуту,” написали юристи індустрії вейпінгу. 

Сьогоднішнє рішення Верховного суду у Loper Bright вплине на те, як закони пише Конгрес, реалізуються федеральними агентствами та інтерпретуються судами. Це може призвести до майбутніх рішень суду, які частково обмежать Центр продуктів тютюну FDA, змушуючи регуляторів тютюну серйозно розглядати переваги для дорослих споживачів при розгляді заявок на маркетинг.

Що з очікуваними петиціями галузі до Верховного суду?

20 червня Верховний суд провів конференцію для обговорення чотирьох петицій, в яких суд просять переглянути рішення, пов'язані з вейпінгом. Оскільки до сесії суду залишилося лише кілька днів, все ще не оголошено, що відбудеться з цими справами.

Чотири справи це:

У справі Wages and White Lion (Triton Distribution) FDA звернулася до суду з проханням переглянути своє втрачення під час розгляду справи в П'ятому окружному апеляційному суді. У інших трьох справах виробники вейпів прагнуть перегляду своїх втрат у справах MDO перед різними окружними судами.

Суд повинен оголосити, чи буде слухати одну або більше справ на наступній сесії, чи відхилить петиції (залишаючи рішення нижчих судів в силі), або чи поверне одну або більше справ назад до нижчих судів для повторного слухання, тепер без переваги (для FDA) Chevron deference. Ці оголошення будуть зроблені на наступному тижні.