FDA подала в суд на індустрію вейпів через новий термін PMTA

Асоціація технологій випаровування подала позов у федеральний суд проти FDA та Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб. Торговельна організація VTA та одна з її учасниць, Vapor Stockroom, просять суд заборонити агентству впроваджувати новий термін 11 травня 2020 року для подання заявок на попередній ринок тютюну (PMTAs) виробниками вейпів.

Юридичний позов був поданий до Окружного суду Сполучених Штатів для Східного округу Кентуккі, у Лексингтоні.

VTA просить суд про “попереднє і постійне судове забезпечення,” примушуючи FDA до

“За відсутності термінового втручання з боку Суду, переважна більшість індустрії вейпів, включаючи понад 160,000 робочих місць у малих та середніх підприємствах, буде знищена,” йдеться в скарзі VTA.

Наразі зареєстровано більше трьох мільйонів продуктів для вейпінгу у FDA від вітчизняних виробників. Згідно з VTA, “арбітрарний термін PMTA у травні 2020 року, який FDA наразі впроваджує, просто неможливо встигнути виконати для тисяч малих та середніх бізнесів у вейпінгу.”

“Постійно змінюваний регуляторний процес FDA цілком незрозумілий, несправедливий і незаконний,” сказав виконавчий директор VTA Тоні Аббуд. “Агентство не спромоглося надати попереднє сповіщення або можливість для публічних коментарів, як того вимагає Закон про адміністративні процедури.

“Грубе прискорення термінів і потім багаторазова зміна вже обтяжливих вимог є неприпустимим при будь-якому регуляторному режимі,” додав Аббуд, “але це особливо вірно для продуктів для вейпінгу, коли сама FDA застерігає, що ‘імовірно станеться масове виходу продуктів ENDS’ які 'можуть негативно вплинути на суспільне здоров'я.’”

Згідно з позовом, лабораторій або навіть годин у добі недостатньо для виробників, щоб завершити наукові тести та аналізи, необхідні для FDA перед терміном у травні 2020 року. Це дійсно було б правдою, навіть якби лише невелика частина виробників вейпів шукала попереднє схвалення.

Як ми сюди потрапили? Історія терміна PMTA

Термін у травні 2020 року для подання PMTA був наказаний суддею окружного суду США Полом В. Гріммом 12 липня, після того як суддя виніс рішення на користь кількох спеціальних інтересів, які подали позов проти FDA через подовження початкового терміна PMTA. FDA повідомила суд, що не зможе підготуватися до тисяч PMTA у менше ніж за 10 місяців — і це той термін, який суддя надав агентству та індустрії вейпінгу.

Оригінальний термін для подання PMTAs, встановлений як частина Правила FDA 2016 року, був 8 серпня 2018 року. У липні 2017 року новопризначений комісар FDA Скотт Готліб оголосив, що термін буде відкладений до 8 серпня 2022 року, щоб дати FDA час на створення та затвердження того, що агентство сказало, що буде “основними правилами, які зроблять процес огляду продуктів більш ефективним, передбачуваним і відкритим для виробників.”

Потім прийшла моральна паніка щодо вейпінгу серед молоді, і Готліб змінився з дещо скептичного прихильника вейпінгу як альтернативи для дорослих курців на ентузіастичного промоутера широкого суспільного страху та плутанини щодо вейпінгу серед підлітків, яку він назвав епідемією. У березні 2019 року агентство оголосило, що перенесе термін для подання PMTAs для ароматизованих продуктів з 2022 року на 2021.

Але перш ніж FDA змогла б остаточно визначити термін 2021 року, терміни PMTA агентства були всі анульовані рішенням судді Грімма. Більш ніж через два роки після обіцянки “основних правил” для зрозумілого процесу огляду продуктів, FDA чекала, поки суддя Грімм змусив її діяти, а потім надала більш заплутані вказівки щодо подання PMTA.

Після того, як Грімм виніс термін у 10 місяців для подання PMTA, виконуючий обов'язки комісара FDA Нед Шарpless оголосив, що агентство не оскаржуватиме рішення. “Дайте мені бути зрозумілим з тютюновою індустрією: відповідальні виробники, безумовно, не повинні чекати 10 місяців, щоб діяти,” сказав Шарpless.

“Наша компанія дотримувалася кожного регулювання, накладеного FDA, та інвестувала у свій бізнес, чекаючи, щоб FDA виконала всі обіцяні правила, вказівки та стандарти PMTA,” сказав Тоні Флоренс, президент Vapor Stockroom LLC, виробника електронних рідин з Лексингтону, Кентуккі, який є співачиком позову проти FDA.

“Ми ніколи не думали, що FDA чекатиме так довго, щоб надати будь-які вказівки, а потім відразу ж скоротить термін так, що у нас не буде жодного шансу залишитися в бізнесі,” сказав Флоренс. “Це руйнівний удар для малих підприємств по всій країні.”