Готліб йде у відставку з FDA; майбутнє вейпінгу залишається невизначеним.

Комісар FDA Скотт Готліб подав у відставку вчора після менш ніж двох років на посаді і покине офіс наступного місяця. У січні Готліб заперечував, що він залишає роботу, кажучи своїм підписникам у Твіттері: “Я хочу бути дуже ясним - я не йду. У нас багато важливих політик, які ми просуватимемо цього року. Я сподіваюся скоро поділитися своєю стратегічною дорожньою картою на 2019 рік.”

Готліб добре відомий людям, які використовують вейпи, як через те, що він відсунув термін 2018 року для схвалення маркетингу FDA — що врятувало галузь від певної смерті — так і пізніше через легітимізацію координованих атак на JUUL, які призвели до національного морального паніки щодо підліткового вейпінгу.

Готліб оголосив у липні 2017 року, що FDA запустить ініціативу, яка зменшить вміст нікотину в сигаретах нижче аддиктивних рівнів, і одночасно заохотить курців перейти на електронні сигарети та інші безпечні вироби з нікотином. Вперше американці почули, як комісар FDA визнає, що вейп-продукти можуть мати користь для громадського здоров’я.

Чутки ширяться в Вашингтоні з приводу відставки, включаючи одну історію, що Готліба вигнали з офісу після тиску консервативних груп на Білий дім, щоб відхилити його запропонований заборону на ароматизовані вейп-продукти в магазинах. Він також нещодавно був підданий критиці на засіданні Сенату республіканцем з Північної Кароліни Річардом Берром, давнім союзником тютюнової промисловості, який заперечував проти пропозиції Готліба заборонити ментолові сигарети.

Але Готліб заперечив чутки і натомість вказав на особисті причини. Він щотижня їздив між своїм офісом у Вашингтоні, округ Колумбія, і своїм домом у Вестпорті, штат Коннектикут, протягом двох років і мав мало часу, щоб провести з дружиною та трьома маленькими дітьми. Він не пояснив, чому оголосив шість тижнів тому, що не піде.

Він сказав журналістам, що залишиться в офісі достатньо довго, щоб просунути свою заборону на аромати в магазинах, і інші регуляторні ініціативи в галузі тютюну, які чекають на реалізацію. Це може включати регулювання ароматизаторів для рідин, які FDA розглядає приблизно вже сім місяців. Заборона на більшість ароматизаторів може вбити незалежну вейп-індустрію.

Некоторі неназвані джерела в адміністрації Трампа сказали Washington Post, що Готліб не був звільнений. Два чиновники Білого дому сказали, що Трамп не хоче, щоб Готліб залишив FDA, і що його можуть навіть запитати про іншу роботу.

Президент Трамп відреагував у Твіттері: “Скотт Готліб, який робив абсолютно чудову роботу як комісар FDA, планує залишити державну службу десь на наступному місяці. Скотт допоміг нам знизити ціни на ліки, отримати рекордну кількість схвалень генеричних ліків і багато інших речей. Він і його таланти будуть сильно відсутні!”

Наступника не було названо. Зацікавлені особи в індустрії вейпінгу, які думають про святкування, повинні, напевно, подумати, що наступний комісар може не бути покращенням за їхніми стандартами. Попередні комісари FDA залишили багато регуляторних рішень у вейпінгу Центру для тютюнових виробів FDA та його директора Мітча Зеллера. Саме Зеллер очолив створення Правила Дімінг.

Готліб, 46 років, раніше працював у FDA під час адміністрації Джорджа В. Буша. З того часу він працював венчурним капіталістом, науковим співробітником консервативного Інституту Американського підприємництва та асистентом професора і практикуючого лікаря в медичній школі Нью-Йоркського університету. Він також володів акціями багатьох фармацевтичних та біотехнологічних компаній, а також був у раді франчайзера вейп-шопу Kure. (Він вивів усі свої акції після того, як отримав схвалення.)

Через його лібертаріанську політику та зв’язки з промисловістю, він отримав кілька прямолінійних питань від скептично налаштованих демократів під час його слухань на підтвердження, але після схвалення Сенатом він став одним з найбільш активних і практичних комісарів FDA в історії, здійснюючи дії, які загалом були схвалені обома сторонами в гіперпартизанському Конгресі.

У своєму листу про відставку, надісланому секретарю Міністерства охорони здоров’я та соціальних служб Олексу Азару, Готліб перелічив досягнення FDA під час його перебування на цій посаді:

Шановний пане Секретарю:

Цим листом я подаю свою відставку з посади комісара Управління з контролю за їжею і медикаментами, яка набуде чинності через місяць.

Протягом останніх 23 місяців мені пощастило працювати з видатною командою в Управлінні з контролю за їжею і медикаментами та співпрацювати з професійним персоналом над реалізацією багатьох значущих ініціатив, які покращили здоров’я населення. Я вдячний за можливість, надану мені Президентом Сполучених Штатів, очолити цю видатну команду в даний час, у цю епоху чудових наукових досягнень. Я глибоко вдячний за вашу підтримку та підтримку Президента і його команди в досягненні багатьох важливих цілей громадського здоров’я.

Протягом останніх двох років FDA поставила собі за мету просунути нові основні політики, щоб зменшити захворюваність, пов’язану з використанням тютюну; протидіяти вживанню електронних сигарет підлітками; зменшити рівень нових залежностей від опіоїдів; покращити доступ до доступних генеричних ліків; модернізувати процес розробки нових медичних технологій, таких як генна терапія та цільові ліки; впроваджувати заходи для покращення безпеки їжі та нашої здатності виявляти та відстежувати епідемії харчових захворювань; і зменшити тягар хронічних захворювань за рахунок кращої інформації та дієт.

Працюючи разом, мої колеги і я досягли всіх цих цілей і багато іншого.

Ми затвердили рекордну кількість генеричних медикаментів, нових лікарських засобів та нових пристроїв у 2017 році, а потім перевершили свої власні досягнення новими рекордами, які встановили в 2018 році. Ми запустили історичну модернізацію Офісу нових лікарських засобів та Офісу комісара.

Ми просунули нові підходи до сучасної та ефективної регуляції клітинної регенеративної медицини, складних генериків, цільових ліків проти раку, дієтичних добавок, цифрових медичних інструментів та особистих генетичних тестів. Ми створили новий шлях прориву для нових пристроїв, які сприяють безпеці, та здійснили історичні модернізації процесу 510(k). Ми розширили можливості для пацієнтів з термінальними захворюваннями отримати доступ до дослідницьких ліків.

Ми вжили суттєвих заходів правозахисту для протистояння поганим гравцям, які ставлять під загрозу американців. Ми посилили контроль над фальшивими терапіями стовбурових клітин, над шахрайською гомеопатією, над небезпечними продуктами медичних пристроїв, над продажем тютюну неповнолітнім, над небезпечними дієтичними добавками та над kratom.

Агентство допомогло підтримати значні законодавчі зусилля для забезпечення більш сучасної структури для ефективної регуляції діагностичних тестів та ліків, що відпускаються без рецепта; для просування здоров'я тварин через новий шлях, який робить розробку ліків, що націлені на невідкладні потреби в здоров'ї тварин, більш ефективною; для підтримки наших зусиль у подоланні кризи з опіоїдами з новими історичними повноваженнями та ресурсами; для більш ефективного просування безпечних та ефективних медичних пріоритетів для наших військ; та для різкого розширення нашої роботи з перехоплення в Міжнародних поштових закладах.

Ми були сильними в моменти кризи.

Ми присвятили себе відновленню Пуерто-Рико та пом’якшили і запобігли нестачі ліків та пристроїв у його aftermath. Ми очолили глобальне розслідування щодо домішок, знайдених у класі критичних ліків. Ми відновили критично важливі функції та захистили громадськість під час історичногоshutdown уряду. Ми були прозорими з громадськістю в цих та всіх наших зусиллях. Усі ці зусилля були широкими. Вони вимагали колективної відданості професійного складу FDA, чия відданість здоров'ю населення сприяла цим та багатьом іншим цілям на користь американців.

Усі ці зусилля матимуть відчутний вплив на здоров'я пацієнтів та безпеку сімей. Ми зробили все це, і ще більше, завдяки важкій праці, науковій майстерності та громадянському духу одного з найталановитіших кадрових сіл у Федеральному уряді. Я вдячний, що зміг поділитися цими можливостями з моїми колегами з FDA. Я вдячний за їхню підтримку та відданість нашій спільній місії. І я вдячний своїй родині за їхню підтримку, яка дозволила мені взяти на себе привілей служити в цій ролі. Я впевнений, що FDA буде продовжувати просувати всі ці зусилля і багато інших цілей.

Щиро,

Скотт Готліб, MD

Комісар продуктів харчування та ліків