Оновлення щодо плутанини з PMTA: FDA "прояснює" річне подовження продажів

26 квітня 2021

Деякі невеликі виробники вейпів вводяться в оману працівниками FDA стосовно остаточної дати, до якої вони можуть легально продавати продукти. Непорозуміння, здається, не пов'язане з явним обманом, але, незважаючи на це, може призвести до небажаних сюрпризів для багатьох, коли поточний однорічний пільговий період закінчиться у вересні.

Багато власників малого бізнесу вважають, що їм сказали FDA, що у них є ще один рік, щоб продавати свої продукти, згідно з адвокатом, який представляє багатьох клієнтів індустрії вейпінгу. Але це не так.

Що саме відбувається? Давайте почнемо з того, щоб повернутися до терміну PMTA минулого року.

Дедлайн PMTA 2020 року та цунамі заявок

9 вересня 2020 року був кінцевим терміном для виробників подати Заявки на попереднє затвердження тютюну (PMTAs) до FDA. Виробникам продуктів, що були подані вчасно, було надано однорічне звільнення від виконання, що дозволяло продовжувати продажі, поки Центр для тютюнових виробів FDA (CTP) оцінював їх заявки. Щоб мати право залишатися на ринку під час цього пільгового періоду, продукт також повинен був бути на ринку до 8 серпня 2016 року — дати, коли Правило про визначення FDA набула чинності, і ринок був заморожений.

Крайній термін PMTA 2020 року був встановлений федеральним суддею (який пізніше відстрочив його з травня на вересень) у рамках рішення проти FDA у справі, поданій Американською академією педіатрії (AAP) та кількома іншими групами контролю за тютюном. У своєму рішенні суддя Пол Грімм погодився, що виробники продуктів, які були подані вчасно, могли б отримати однорічну подовження для продажу своїх продуктів без дій з боку FDA, поки заявки розглядаються, і що FDA може надати подальші винятки з виконання на “індивідуальній основі” за “доброю причиною.”

“Директор CTP Мітч Зеллер сказав, що FDA очікувала отримати близько 6,000 заявок, а насправді отримали мільйони,” говорить адвокат Азім Чоудері. “Але коли суддя Грімм встановив крайній термін, він базувався на оцінці FDA, що буде всього лише кілька тисяч заявок.”

Чоудхурі, партнер у юридичній фірмі Келлер Хекман у Вашингтоні, округ Колумбія, є експертом з регуляторного права щодо вейпінгу і протягом багатьох років представляв багато клієнтів у вейпінговій індустрії.

FDA CTP підготувався до обробки напливу заявок, грунтуючись на вірі в те, що буде лише кілька тисяч заявок. Але FDA не була в курсі, що маленькі виробники вейпів створили процес, який дозволив би майже будь-якій компанії з виробництва рідин для електронних сигарет подати в основному солідну заявку за всього лише кілька тисяч доларів, і координували заявки у приватній групі Facebook.

Результатом стало те, що сотні виробників подали заявки на мільйони продуктів, і FDA не мала б вибору, окрім як пройти через формальні етапи свого процесу PMTA для кожної заявки. Спочатку PMTA приймається, потім подається, потім переходить до попереднього наукового огляду, потім до повного наукового огляду, і нарешті до прийняття або відхилення. Після попереднього наукового огляду заявник може отримати лист про недостатність, у якому FDA запитує додаткову інформацію або виправлення для вирішення конкретних питань.

Виробники, які подали PMTA, не провівши дорогі випробування, необхідні для агентства, безумовно, отримають листи про недостатність. На цьому етапі вони повинні будуть провести необхідні випробування та подати результати або визнати, що не можуть отримати схвалення PMTA і планують вийти з ринку після закінчення однорічного звільнення від enforcement 9 вересня 2021 року. FDA просто не має повноважень продовжити процес для виробників, які не занурені в процес наукового огляду.

“Для компаній, які перебувають у науковому огляді, відреагували на листи про недостатність і мають дослідження або випробування у процесі — це в рамках розсуду FDA надавати продовження без звернення до судді Грімма”, говорить Чоудгурі. “Але будь-яке загальне продовження буде негайно оскаржене [позивачами у справі AAP].”

FDA надає пріоритет продуктам масового ринку в процесі огляду PMTA

Коли термін PMTA наблизився минулого року, ті ж анти-вейпінгові групи, які подали позов, щоб перенести термін, вимагали, щоб FDA створила публічний список продуктів, які зможуть законно залишатися на ринку протягом однорічного пільгового періоду, що починається 9 вересня 2020 року. Директор CTP Зеллер погодився це зробити.

У лютому — п’ять місяців після терміну подачі PMTA — Зеллер оголосив, що список все ще не завершений тому що FDA була завалена лавиною заявок і все ще завершувала найперші етапи обробки для більшості з них. Зеллер сказав, що FDA надасть пріоритет своїм ресурсам, щоб спочатку завершити оцінку найбільш популярних продуктів, що означало б, що малим виробникам навряд чи вдасться отримати огляд своїх заявок до закінчення однорічного продовження. (Він також намагався заспокоїти анти-вейпінгові групи, ініціювавши enforcement проти виробників, які продають продукти, які не були подані на попереднє схвалення.)

Наслідок того, що FDA потопає в хвилі заявок від малих бізнесів, полягає в тому, що агентство все ще проводить попередню обробку цих заявок, поки науковий персонал CTP працює над оглядом заявок на продукти, подані масовими вейп-виробниками, такими як Juul, Vuse, Blu, Logic та NJOY.

Оскільки агентство надає пріоритет оглядам PMTA на основі частки ринку, багато продуктів малих виробників, ймовірно, будуть видалені з ринку 9 вересня — до того, як вони досягнуть наукового огляду (що може дати їм додаткове продовження discretion enforcement) — просто тому, що FDA не може дістатися до них вчасно. Оскільки FDA заборонено судом видавати загальне продовження для всіх продуктів, дуже мало малих виробників, ймовірно, будуть у положенні отримати продовження.

Тимчасові працівники FDA, старі сценарії та нові непорозуміння

Оскільки FDA була перевантажена мільйонами заявок, агентство найняло тимчасових підрядників для доповнення персоналу CTP для обробки заявок. Це часто люди, з якими малі виробники спілкуються по телефону. Кожен виробник, який подав PMTA, отримав (або отримає) принаймні один дзвінок від CTP з проханням підтвердити інформацію в їхніх заявках.

“FDA надсилає електронну таблицю зі списком продуктів кожної компанії та просить їх поставити галочки, підтверджуючи, що вони були на ринку до 8-8-16, що вони зараз на ринку тощо,” говорить Азім Чоудгурі. “Вони пояснюють, що якщо вони підтвердять інформацію і погодяться бути в публічному списку, вони отримають однорічне продовження.”

Однак, пояснює він, це не означає однорічне продовження на додаток до однорічного продовження, яке почалося 9 вересня 2020 року і тепер триває більше половини. Працівники FDA говорять про те ж саме однорічне продовження періоду discretion enforcement.

Працівники та підрядники FDA працюють за сценарієм, який був розроблений для дзвінків, які очікувалося, що будуть зроблені відразу після терміна минулого року — якби агентство не було завалене заявками. Минулого жовтня, обіцяючи “ще один рік” на ринку або “однорічне продовження”, це було б легко зрозуміле виробникам; це означало б ще один рік на додаток до років з моменту замороження ринку 8 серпня 2016 року.

Але почути слова “ще один рік” або “однорічне продовження” тепер — через сім місяців після терміна подачі PMTA — може призвести до непорозумінь, і деякі в вейп-індустрії, безумовно, неправильно зрозуміли, що їм було сказано. Читаючи коментарі за останні тижні від малих компаній у Facebook групі PMTA, я знайшов кілька від власників бізнесу, які вважали, що FDA надала їм додатковий час на продаж їх продуктів, або були невпевнені.

“Вона сказала нам, що вони не змогли переглянути наші PMTA, і сказала, що ми отримаємо однорічне продовження,” написав один з учасників.

“Ми отримали той же дзвінок вчора,” написав інший. “Те ж саме. Дуже приємна пані. Здається, вони намагаються надолужити і принаймні зв’язатися з усіма до 9/9. Продовження приголомшливе.”

“Так, ми отримали той же дзвінок приблизно 6 тижнів тому,” сказав один виробник. “Також стверджуючи, що у нас є ще один рік для завершення наших PMTA.”

“Я запитав їх, чи це одно рік з 9/9/20, одно рік від тепер, або одно рік з 9/9/21.... вона сказала ‘Я не впевнена’,” пояснив власник маленької компанії з виробництва е-рідин.

Може бути, працівники FDA навмисно вводять компанії в оману, але більш імовірне пояснення полягає в тому, що більшість цих дзвонячих - це тимчасові підрядники, які не розуміють процес (як ілюструє останній з наведених вище). Крім того, персонал CTP не потурбувався оновити сценарії та стандартні листи, які використовуються тимчасовими працівниками, щоб відобразити плин часу.

“Існує багато підрядників третьої сторони, яких FDA використовує для завершення цих завдань,” говорить Чоудгурі. “І вони або не є компетентними, або хочуть уникнути конфлікту, і вони просто щасливі цитувати [сценарій FDA]. FDA продовжила використовувати ту ж мову, яку використовували з жовтня. Я не думаю, що вони очікували, що складатимуть цей список PMTA в середині квітня.”

Лист, що надсилається електронною поштою від CTP виробникам у відповідь на телефонні дзвінки, безумовно, може бути неправильно зрозумілий таким же чином. “Як було зазначено раніше, ми створюємо публічний список продуктів, які можуть бути правомірно допущені до до одного року discretion enforcement під час розгляду поданих матеріалів,” говорить електронний лист.

“Я говорив з клієнтами, які вважають, що отримують ще один рік,” говорить Чоудгурі. “Але це не так. Це просто ледарство та некомпетентність в FDA — або вони не потурбувалися оновити свої [пункти обговорення в телефонних сценаріях і стандартних листах до виробників]. Тепер ми в квітні, і вони все ще розповідають людям те ж саме, що мали сказати їм ще в жовтні, а реальність полягає в тому, що період дотримання закінчиться 9 вересня.”

Не всі виробники неправильно розуміють те, що їм сказали (або їх ввели в оману). Коли я поставив питання про період продовження в групі Facebook PMTA, більшість відповідей вказували на хороше розуміння однорічного пільгового періоду. (Звісно, ті, кого обманули, можливо, соромилися це визнати.) Але навіть деякі з власників бізнесу, які розуміють дати, вказали на те, як співробітники FDA або підрядники створювали плутанину.

“Людина, яка подзвонила, сказала, що якщо ми дозволимо поставити наше ім'я в загально доступний список, ми не тільки отримаємо однорічне продовження, але й станемо ‘більш авторитетними’ завдяки тому, що будемо в списку,” сказав мені президент Dominant Vapor Крістофер Ваннер в електронному листі.

Погано сформульовані дзвінки і листи так засмутили Чоудгурі, що він звернувся до Центру з Ombudsman по тютюнових виробах Нейтана Херлі. Офіс Ombudsman повинен захищати інтереси учасників, які підпадають під регуляторні процеси агентства, вирішувати скарги та, загалом, діяти як зв'язуюче звено між CTP і виробниками.

“Я сказав Херлі, що якщо не було масштабних змін у політиці, це дуже оманливо,” говорить Чоудгурі. “І він погодився.”

Офіс Ombudsman міг би підштовхнути CTP до випуску уточнення для виробників або до оновлення їх листів і телефонних скриптів. Вони могли б провести більше навчання для тимчасових працівників. Але офіс Ombudsman не має повноважень змусити FDA дотримуватися всього, що їхні співробітники сказали невеликим виробникам вейпів.

“Ще один рік — це подарунок від бога”

Минулого року FDA заявила, що якщо заявка “є достатньою для прийняття, реєстрації та продовження на науковий розгляд, і протягом цього розгляду ви надаєте необхідну інформацію і робите суттєвий прогрес у вирішенні недоліків у вашій заявці, ми маємо намір врахувати це при прийнятті рішення про ініціювання заходів примусу проти ваших продуктів за перебування на ринку без попереднього дозволу, навіть якщо FDA переглядає вашу заявку після 9 вересня 2021 року.”

Але для бізнесів без ресурсів, щоб відповісти на листи з недоліками FDA, і тих, які не отримали конкретного повідомлення про продовження, 9 вересня означатиме, принаймні, тимчасове зняття продуктів з ринку доти, поки недоліки не будуть виправлені, а продукт не буде затверджено або відхилено. Це може означати шість місяців очікування, але це може бути значно довше — або, для більшості, ніколи.

Більшість малих виробників рідин для електронних сигарет не мають достатньо грошей, щоб або пройти дорогі випробування, необхідні для отримання помилування від примусу, або вижити без роботи протягом декількох місяців (чи довше). На відміну від тютюнових компаній, продукція яких з закритою системою представляє маленьку частину їхнього бізнесу, незалежні компанії з рідинами не можуть покладатися на продаж сигарет.

“Я гарантую, що восени ми будемо бачити попереджувальні листи, надіслані компаніям, які подали PMTA, які перебувають на розгляді, але FDA каже, що вони не можуть бути на ринку,” говорить Азім Чоудгурі.

Ось чому оманливі телефонні дзвінки FDA особливо жорстокі — хоча жорстокість може в основному бути ненавмисною і від коріння в некомпетентності, а не злісності. Деякі власники бізнесу вірять, що їм сказали, що у них є ще один рік — після 9 вересня 2021 року — для продовження продажу продуктів без схвалення PMTA.

Деякі з цих компаній не планують інвестувати в випробування, які вони повинні пройти, щоб отримати схвалення своїх PMTA. Вони просто хочуть продовжувати вести бізнес легально якомога довше, а потім безболісно вийти з нього. Але оманливі дзвінки та листи FDA можуть дати їм неправомірну надію на більше часу на ринку.

“Компанії покладаються на цю інформацію, можливо, на свою шкоду,” говорить Чоудгурі. “Невеликий магазин вейпів, який не може зробити багато більше роботи над своїм PMTA (наприклад, тестування тощо), отримує ці дзвінки і думає: ‘Чудово, у мене є ще один рік. Я можу інвестувати в більше інвентарю, я можу продовжити свою оренду, і я можу робити все це, тому що FDA щойно сказала мені, що у мене є ще один рік.’

“А ще один рік — це як подарунок від бога,” додав він. “З усіма перешкодами, які їм потрібно подолати, хто знає, що станеться наступного року? Тож деякі люди приймають рішення на основі цього, і вересень витягнеться, і деякі з них почнуть отримувати попереджувальні листи.”

Ті, хто продовжує продавати продукти після того, як їм дали наказ знятися з ринку, ризикують отримати попереджувальний лист, що ініціює процес примусу FDA. Після ігнорування наказу припинити продаж своїх продуктів, малоймовірно, що компанію схвалять пізніше.

Багато малих компаній “ще не зрозуміли, що це означає, і тепер просто заплутуються через ці дзвінки від FDA,” говорить Чоудгурі.