Згадайте про список PMTA, обіцяний FDA? Він досі не завершений.

Перед останнім строком PMTA минулого вересня, FDA пообіцяла опублікувати список продуктів, які були подані на розгляд і законні для перебування на ринку до подальших дій. Сьогодні, замість списку, директор Центру тютюнових виробів FDA Мітч Целлер випустив заяву, в якій пояснив, чому досі немає списку.

Коротка відповідь: маленькі компанії з виробництва вейпів подали багато заявок на попереднє схвалення тютюнових виробів. Одна компанія подала заявки на чотири мільйони продуктів.

“Для PMTA, станом на середину січня 2021 року, агентство завершило етап обробки заявок на більше ніж 4.8 мільйона продуктів від більше ніж 230 компаній,” написав вражений та здивований бос CTP.

“Під час обробки,” додав Целлер, “FDA виявила, що PMTA створюють додаткові виклики через розмір, складність і різноманітність поданих матеріалів; наприклад, деякі компанії подали окремі заявки для кожного розділу заявки на тютюновий продукт, такі як подання клінічної інформації окремо від ідентифікації продукту і інформації про виробництво, в той час як інші включили до десяти тисяч продуктів у межах однієї заявки.”

В підсумку, агентство досі бореться на першому етапі обробки заявок. Заява Целлера не пояснює, скільки залишилось перевірити до того, як їх відхилять (“Відмовити в прийомі”) або приймуть для суттєвого розгляду.

Те, що FDA завершила обробку майже п’яти мільйонів заявок — і досі не закінчила — говорить про багато. Ймовірно, якщо б агентство майже закінчило перевірку на основні проблеми, Целлер би почекав і опублікував список, замість пояснень, чому він не зміг. Це свідчить про те, що бідні регулятори ще мають довгий шлях.

Неп clear, як агентство буде діяти, якщо однорічний пільговий період пройде без того, щоб цілий кіпа PMTA навіть була попередньо перевірена. Але це можливість, враховуючи, що вже пройшло п’ять місяців з терміну 9 вересня.

Ще одне питання — як такий список взагалі буде корисний для поліцейських з дотримання нормативів. Чи відвідають вони вейп-магазин і перевірять кожну пляшку електронної рідини на полицях проти списку з 15 або 20 мільйонів продуктів?

Процес PMTA був створений як частина Закону про контроль тютюну 2009 року (TCA), який дозволив усім тютюновим продуктам, проданим до 15 лютого 2007 року, залишитися на ринку. Закон був розроблений для контролю за невеликою кількістю великих тютюнових компаній — і для того, щоб ускладнити вхід нових компаній на ринок з низькorieскованими продуктами, які можуть конкурувати з сигаретами та іншими тютюновими продуктами, що отримали дозвіл.

У 2016 році FDA опублікувала своє Правило про визнання, яке додало кілька інших продуктів (включаючи електронні сигарети) до TCA, “визнаних” як тютюнові продукти. Між 2016 роком і тепер лише три продукти отримали схвалення FDA через шлях PMTA — і жоден з них не є продуктами для вейпів.

FDA прогнозувала в своєму першому проекті Правила про визнання в 2014 році, що вона отримає PMTA для 50 SKUs (торговий термін: одиниці обліку товарів) протягом перших двох років впровадження. Пізніше агентство підняло цифру до 750, але не в найгірших кошмарах автори визнання думали, що буде подано мільйони продуктів.

Процес PMTA був призначений для залякування малих виробників, і йому вдалося налякати багатьох. Але досить велика кількість вирішила використати блеф агентства і змусити регуляторів пройти через бюрократичні процедури, перш ніж вони зможуть оголосити малу індустрію вейпів мертвою і похованою. Це все ще може статися, але спочатку FDA має закінчити рахувати PMTA малих вейп-компаній.

Агентство зробило нову сторінку, де FDA розмістить список PMTA, коли він буде створений. Тож це дещо.