FDA каже, що один апеляційний позов MDO не буде вирішено до 2025 року.

П'ять виробників вейпів отримали погані новини в суді на минулому тижні, але інший отримав приємне підтвердження того, що FDA відкладе розгляд надалі. Насправді, FDA каже, що внутрішнє апеляційне подання My Vape Order, ймовірно, займе до січня 2025 року для вирішення.

Приблизно 40 виробників вейпів наразі оскаржують накази про відмову в маркетингу FDA (MDO) в суді, або ведуть апеляції MDO через власний внутрішній апеляційний процес FDA.

Апеляційний суд Д.C. ухвалив рішення проти чотирьох малих компаній вейпів

26 липня трьохсуддівська панель Апеляційного суду округу Колумбія одноголосно відхилила апеляції MDO чотирьох малих виробників рідин для електронних сигарет, чиї справи були об'єднано. Компанії є:

Чотири компанії всі отримали MDO в 2021 році для попередніх заяв на тютюнові вироби (PMTA), поданих рік тому для ароматизованих вейп-продуктів. Жодна з компаній не отримала призупинення виконання. Слухання в справі відбулися в квітні.

Судді погодилися з більшістю П'ятого округу в недавньому рішенні Triton, яке стверджувало, що FDA не вводила в оману виробників щодо того, які докази будуть потрібні, щоб довести, що ароматизовані вейп-продукти можуть бути «придатними для захисту громадського здоров'я» (стандарт для авторизації продуктів відповідно до Закону про контроль тютюну). Вони також погодилися, що рішення FDA не переглядати маркетингові плани компаній було «непомітною помилкою», тому що виробники «не змогли вказати, як індивідуальний розгляд поданих планів міг би змінити ситуацію.»

Рішення, написане суддею Корнелією Т.Л. Піллард, містить уривки, які могли бути скопійовані з буклету Кампанії за безтютюнові діти.

“Ароматизовані тютюнові продукти лежать в основі цієї проблеми,” написала суддя Піллард. “Велика кількість наукових доказів показує, що аромати заохочують молодь спробувати електронні сигарети і, разом з нікотином, змушують їх повертатися.” Насправді немає жодних доказів того, що аромати заохочують молодь до вживання, крім того факту, що молодь їх вживає. Дорослі також переважно надають перевагу вейп-продуктам з не-тютюновими смаками.

Також немає фактичних підстав для тверджень судді Піллард, що “електронні сигарети можуть назавжди нашкодити мозку, що розвивається у підлітків" або “викликати хронічні легеневі захворювання.” Це є оманливими словами, присвоєними анти-вейп активістами, а не виваженими спостереженнями об'єктивного судді.

Суддя Піллард була призначена до окружного суду президентом Бараком Обамою. Судді, які погодилися з рішенням—Грегорі Катсас та Карен ЛіКрафт Хендерсон—були призначені президентами Дональдом Трампом та Джорджем Бушем старшим, відповідно.

Не відомо, чи чотири виробники вейпів звернуться з проханням про en banc перегляд справи (повторний розгляд усім Д.C. Circuit). Triton і Vapetasia шукають цю можливість у П'ятому окрузі.

Суд відхилив екстрене клопотання про призупинення MDO Myblu

Раніше на минулому тижні той самий апеляційний суд ухвалив рішення проти Fontem US з її екстреним клопотанням про призупинення MDO, виданого 8 квітня для її пристрою myblu та картриджів. MDO 8 квітня був першим, що було видано для пристрою, виготовленого великою тютюновою компанією. Fontem є дочірньою компанією Imperial Brands (колишнього Imperial Tobacco).

Fontem спочатку заявив, що має намір оскаржити MDO через адміністративний процес апеляції FDA, а потім вирішив також подати петицію на перегляд в D.C. Circuit на початку травня. Однак компанія чекала ще два місяці, до 12 липня, щоб подати екстрене клопотання про призупинення MDO. Це було занадто довго для суду.

“Fontem продемонстрував, що наказ про відмову в маркетингу завдає йому шкоди, але, чекаючи більше двох місяців після видання наказу про відмову в маркетингу, щоб попросити про екстрене лікування, Fontem ослабив свою заяву про незворотну шкоду,” написав суд, відповідно до Vapor Voice. “Ця затримка також вказує на те, що, можливо, було можливо звернутися за призупиненням до агенції.”

Суд також зазначив, що Fontem у своїй петиції на перегляд “не зробив переконливого доказу” того, що його апеляція, ймовірно, буде успішною за своїми заслугами. D.C. Circuit надав призупинення Juul Labs в червні, але не видав призупинень жодному іншому виробнику вейпів, який шукає допомоги.

Не зважаючи на відмову у клопотанні про призупинення, апеляція Fontem буде пришвидшена. Суд наказав, щоб перший бриф від компанії був поданий до 10 серпня, при цьому всі брифінги та відповіді повинні бути завершені до 14 жовтня. Після цього суд розгляне усні аргументи.

Fontem також продовжує свої адміністративні апеляції з FDA. Відповідно до Tobacco Reporter, компанія продовжить продавати myblu, навіть без захисту від виконання FDA. FDA досі не ухвалила жодних рішень щодо PMTA, поданих для одноразових електронних сигарет blu компанії Fontem, які становлять половину продажів бренду в США.

FDA: Апеляція My Vape Order MDO може зайняти до 2025 року

Останні новини приходять не від рішення суду, а від подання суду. FDA та каліфорнійський виробник рідин для електронних сигарет My Vape Order (MVO) подали спільний звіт про статус до Дев'ятого Circuit Court of Appeals, просячи, щоб петиція MVO на перегляд була призупинена (поставлена на паузу) поки триває внутрішня апеляція FDA щодо MDO компанії.

FDA відмовила MVO у 52 смачених продуктах (більшість, якщо не всі, продаються під брендом Air Factory) 8 вересня 2021 року, стверджуючи, що заявки компанії "не мають достатніх доказів, які демонструють, що ваші смачні ENDS нададуть користь дорослим користувачам, яка була б достатньою, щоб переважити ризики для молоді." Це була та сама причина, яка використовувалася для відмови PMTA для мільйонів продуктів, проданих сотнями малих компаній.

MVO подала петицію на перегляд у Дев’ятому окружному суді 30 вересня, але перш ніж суд міг вжити будь-які дії, FDA видала свій власний призупинення MDO 18 жовтня 2021 року, зупинивши будь-яке виконання проти компанії, поки триває внутрішній процес апеляції агенції. (Пізніше, у січні 2022 року, FDA частково скасувала MDO, повернувши деякі продукти назад на перегляд PMTA.) Суд погодився 5 січня утримувати петицію MVO в стані бездіяльності і попросив про випадкові звіти про стан.

Неймовірно, у звіті про стан, поданому до суду 19 липня, FDA заявляє, що його перегляд MDO My Vape Order може зайняти до січня 2025 року.

"Як сторони раніше повідомляли Суду, FDA завершить повторний перегляд заяви Петиціонера після того, як завершить подальший перегляд заяв одного або кількох учасників My Vape Order," йдеться у спільному звіті про стан. (Ми не впевнені, хто є учасниками MVO, або чому їхні заявки повинні оцінюватися першими.)

"Через величезну кількість невирішених заявок і відповідно до поточної пріоритетності заявок FDA," продовжується звіт, "агенція оцінює, що завершить повторний перегляд заявок учасників петиції приблизно в січні 2024 року, а завершить повторний перегляд заяви петиції приблизно в січні 2025 року."

Це дає MVO близько двох з половиною років для продажу продуктів без занепокоєння щодо виконання FDA. Суд прийняв звіт про стан і наказав надати звіт до 31 січня 2024 року.

Будь-яке непорозуміння FDA, яке змусило агенцію відкласти апеляцію MVO на задній план черги PMTA, повинно було бути дійсно монументальним. Якщо це була стратегія з боку компанії, яка змусила агенцію стрибати від її PMTA, як ніби це був скорпіон, можливо, MVO слід запакувати це і продавати.