Малі компанії з випаровування просять FDA відкласти термін подачі PMTA.

Група невеликих виробників вейпів та торгових організацій попросила FDA звернутися до федерального суду за дозволом відкласти термін PMTA на 9 вересня на 180 днів. Компанії стверджують, що їх завадили виконати процес коронавірусна пандемія. Тепер у них залишається всього два тижні до дедлайну подачі заявок.

Запит надійшов у формі «громадської петиції», поданої вчора Азімом Чоудхарі з юридичної фірми Keller Heckman у Вашингтоні, округ Колумбія. Він включав декларації, надані 20 особами з бізнесу та організацій, що стоять за петицією.

Попередній термін PMTA 12 травня 2020 року був відкладений до 9 вересня FDA після того, як агентство отримало дозвіл від 4-го окружного апеляційного суду та окружного судді США Пола Грімма в квітні. Агентство попросило про затримку 31 березня, посилаючись на «надзвичайні обставини», викликані кризою коронавірусу.

Причини, які FDA вказувала для попереднього відкладення, все ще актуальні, заявляють петиціонери з вейпінгової індустрії в новому запиті:

Крім того, кажуть вони, малим виробникам вейпів тепер доводиться стикатися з додатковими труднощами поверх тих, що були в квітні. Через пандемію багато вейп-компаній були змушені закритися на тривалий час, що призвело до зменшення доходу для підготовки PMTA.

«З моменту початку COVID-19, малі виробники зазнали різкого падіння доходів (наприклад, від 20% до 60%), а також закриття магазинів, які обмежили фінансові ресурси, які можна було виділити на процес PMTA… Для того щоб просто вижити з дня на день, ці компанії змушені були скоротити витрати на тестування, консультування, юридичні послуги та наукових експертів», — йдеться в петиції.

На відміну від тютюнових компаній, малі вейп-компанії не мають надійного джерела доходу від продажу сигарет для фінансування своїх заявок на маркетинг вейп-продуктів до FDA. Продажі вейп-продуктів є єдиним бізнесом вейп-компанії, а їх продукт переважно продається у вейп-магазинах, які — на відміну від продуктових магазинів і автозаправок, де продаються сигарети — були закриті частково або повністю через кризу в галузі охорони здоров’я.

Петиціонери просять FDA надати продовження лише «для певних малих виробників вейп-продуктів», які працювали «доброчесно» для виконання терміна PMTA. Зокрема, вони пишуть, що кожен виробник, який отримує відстрочку терміна, повинен буде показати «через документацію та інші докази», що вони:

«Якщо FDA не попросить про додаткове продовження через COVID-19, ці малі підприємства, ймовірно, будуть змушені закритися і скоротити тисячі співробітників незабаром після закінчення терміна», — пишуть петиціонери. «Більше того, дорослі курці, які покладаються на відкриті системи, щоб відійти від більш небезпечних запальних сигарет, більше не матимуть доступу до цих продуктів. Оскільки зараз зростає ймовірність того, що колишні курці вже повертаються до сигарет через обмеження на вейп-продукти (наприклад, заборони на смакові добавки), надзвичайно важливо, щоб цим малим підприємствам надали достатньо часу для збору та подачі повних PMTA.»

FDA, якщо вона вирішить надати відстрочку малим виробникам вейпів, знову повинна буде попросити дозвіл у федерального суду. Це пов'язано з тим, що окружний суддя США в штаті Меріленд Пол Грімм визнав минулого року, що тодішній термін PMTA було неправильно визначено агентством. Суддя Грімм змінив термін на 12 травня 2020 року, а потім дозволив агентству перенести дату на 9 вересня. Будь-які зміни, які FDA вносить до процесу PMTA, тепер повинні бути затверджені суддею Гріммом.

Що таке громадська петиція?

Громадська петиція до FDA дозволяє членам суспільства — включаючи бізнес — просити комісара FDA «викласти, змінити або скасувати регулювання чи наказ» або «вжити заходів чи утриматися від вжиття будь-якої іншої форми адміністративної дії». За законом агентство повинно відповісти на запит. Громадські петиції часто використовуються фармацевтичними компаніями, щоб попросити FDA затримати заявки на генеричні ліки.

У травні 2017 року вейп-компанія NJOY використовувала громадську петицію, щоб попросити FDA відкласти виконання Нормативного правила, включаючи термін подачі заявки на попередній контроль тютюну (PMTA). Два місяці потому новий комісар FDA Скотт Готтліб оголосив про чотирирічну затримку фінального терміна PMTA (ця дата з тих пір змінилася). Неясно, чи справила громадська петиція вплив на рішення Готтліба.