Хаос FDA: Агентство скасовує своє рішення, надає Juul відстрочку

FDA відмовилася відсвого рішення про заборону всіх продуктів Juul на ринку, виданням адміністративної зупинки минулої ночі, що ставить попереднє наказ на паузу. Агентство оголосило в Twitter, що “воно визнає, що існують наукові питання, унікальні для заявки JUUL, які потребують додаткового перегляду.”

FDA видала Наказ про відмову у маркетингу (MDO) для всіх поточних продуктів Juul 23 червня, стверджуючи, що Juul не вирішила певні токсикологічні занепокоєння у своїй Заявці на попередній продаж тютюну (PMTA), яку FDA розглядала протягом майже двох років. Juul Labs, як повідомляється, витратила понад 100 мільйонів доларів на підготовку своєї PMTA.

FDA зупинка призупиняє MDO Juul, поки агентство повторно розглядає заявку Juul. В деяких попередніх скасуваннях MDO FDA—найбільш помітно Turning Point Brands’—агентство скасувало заборону на маркетинг і повернуло продукти на повний науковий розгляд. У випадку TPB FDA стверджувала, що вона “проігнорувала” відповідні наукові дані.

Juul заявила у своїх судових документах, що FDA просто проігнорувала тисячі сторінок доказів, поданих у PMTA компанії, які стосувалися питань, які агентство вказало як причини для MDO. Рішення FDA було під впливом політичних міркувань, сказав Juul.

Juul Labs вже подала заяви до федерального суду з проханням про повний розгляд MDO FDA та про зупинку, що дозволяє компанії продавати продукти протягом розгляду. Суднегайно надав тимчасову зупинку у очікуванні свого рішення щодо надання Juul більш тривалої зупинки. Компанія спочатку шукала і отримала відмову в адміністративній зупинці від FDA, змусивши Juul просити про допомогу в суді.

Сьогодні, Juul Labs і FDA подали спільну заяву до Апеляційного суду округу Колумбія, щоб “утримати справу в паузі до завершення процедур агентства”—щоб поставити петицію Juul на перегляд на паузу, поки FDA завершить своє “додаткове розслідування” PMTA Juul. Juul також відкликала свою очікувану надзвичайну заяву про зупинку.

Згідно із судовими документами, поданими Juul Labs, FDA погодилася не застосовувати захід проти Juul, поки агентство повторно розглядає PMTA Juul. Juul також повідомила суду, що FDA погодилася залишити адміністративну зупинку в силі на додаткові 30 днів, якщо агентство вирішить “утримати або повторно видати” Juul MDO, щоб “надати [Juul Labs] можливість шукати подальшу судову допомогу, якщо це необхідно.”

Іншими словами, Juul має намір повторно подати свої заяви до суду, якщо FDA закінчить свою зупинку і знову заборонить продукти Juul на ринку. Тим часом компанія продовжить продавати свої прилади JUUL, а також тютюнові та ментолові поди, залежно від тієї ж дискреції виконання FDA, яка в даний час захищає інші продукти вейпів на ринку без авторизації FDA.

У FDA є політична проблема

Центр FDA з продуктів тютюну (CTP) повинен затверджувати або відмовляти в авторизаціях на маркетинг на основі аналізу наукових доказів, наданих кожним виробником у його PMTA. Але рішення Juul було явно впливом тиску з боку членів Конгресу та адміністрації Байдена, які, здавалося, вважають, що неправомірний вплив на нібито наукові рішення агентства виправдано, коли це призводить до бажаних результатів.

Незабаром після того, як FDA оголосила про MDO Juul, члени батьків проти вейпінгу (PAVe) провели святковий вебінар із тим, що вони описали як своїх “Конгресменів чемпіонів.” Під час цієї події, член Конгресу США Раджа Кришнамурті (D-IL) та член штату сенатора Діка Дурбіна (D-IL) хвалилися про вплив на рішення FDA про відмову в заявці Juul.

“Тож я дуже радий, що FDA—після того, як я та моя офіс насправді mали довгу розмову з комісаром FDA про це—нарешті вирішила зупинити JUUL від [продажу продуктів],” сказав Кришнамурті антивейпінговій групі. Конгресмен з Іллінойсу продовжив говорити, що він “дуже радий” мати “союзника” в комісарі FDA Роберті Калліфі.

22 червня—день, коли MDO Juul було видано—сенатор Дурбін сказав у прес-релізі, що комісар Калліф повинен негайно видалити всі продукти вейпінгу без авторизації FDA з ринку. “Час для комісара Калліфа виконати свою роботу, щоб захистити наших дітей або відступити,” сказав Дурбін.

Дурбін, Кришнамурті та інші (в основному демократичні) члени Конгресу роками підтримували кампанію під тиском, спонсоровану Кампанією за безтютюнові діти, на FDA, намагаючись вплинути на дії агентства щодо продуктів вейпінгу у бік заборони, яку вони бажають. Виправдання для жорсткого регулювання завжди “діти.” Здоров’я 30 мільйонів американців, які курять, ніколи не є об'єктом розгляду, не кажучи вже про бажання мільйонів вейперів.

Дуже, дуже поганий день

Вівторок був першим робочим днем для нового директора FDA Центру продуктів тютюну Брайана Кінга, але це не був хороший день для агентства. На додаток до того, що агентство було змушене скасувати MDO Juul, FDA також дізналася, що федеральний окружний суд ухвалив рішення проти агентства в тривалому виклику владі FDA регулювати преміум-сигари відповідно до Правила про оцінку.

ЦПТ, здається, не знає, чи є він науковим агентством чи політичним, і тепер застрягла між своєю зазначеною регуляторною місією, задоволенням своїх політичних начальників і страхом перед конгресним контролем. Офіс тютюну FDA не знає, що робить, і швидко стає жартом.

Спосіб, яким агентство вирішило оголосити про зупинку Juul, ілюструє теперішній хаос у FDA. Замість нормального оголошення в прес-релізі, виданому під час робочих годин, новини вчора з'явилися о 7:53 вечора в дивній серії твітів, ніби керівники агентства кілька годин сперечалися з адвокатами щодо того, що можна і слід робити.

Це нагадувало про перші новини про Juul MDO, які надійшли в витоку до Wall Street Journal. Коли формальне оголошення надійшло наступного дня, новина вже вибухнула. “Juul” був у тренді в Twitter обидва дні, а стривожені користувачі Juul очистили запаси в магазинах по всій країні.

FDA все ще не видала повного пояснення свого призупинення, але просто взяла текст своїх твітів і додала його в примітку до верху свого оголошення про MDO від 23 червня.

FDA запізнилася з наданням понад 100 інших рішень

Між тим, FDA майже на тиждень запізнилася з ухваленням рішень по PMTA для близько 109 інших масових вейп-продуктів, згідно з оцінками у федеральному судовому поданні агенції.

15 квітня суддя окружного суду США Пол Грімм наказав FDA видати звіти про прогрес щодо оглядів агенцією попередніх заявок на тютюн (PMTA), поданих 10 найбільшими виробниками вейп-продуктів, які здебільшого продаються в сегменті магазинів зручного користування/заправок. Перероблений наказ судді Грімма специфічно назвав вейп-продукти “продані під брендами Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin або Puff Bar.” Це також охоплює будь-який інший продукт з часткою ринку два відсотки або більше відповідно до маркетингового дослідження Nielson.

FDA оцінила у своєму першому звіті про прогрес, наданому 13 травня, що залишаються 240 PMTA, які відповідають критеріям судді Грімма, на які потрібно діяти. Агенція надала графік завершення, оцінивши, що 51 відсоток оглядів PMTA (близько 122 заявок) буде або авторизовано, або відмовлено до 30 червня, а ще пять відсотків (12 додаткових заявок) завершено до 31 грудня, і залишилися PMTA (близько 106) будуть завершені до 30 червня 2023 року.

Оскільки ці оцінки були надані судді, FDA авторизувала продукти від двох виробників: два NJOY Daily одноразові електронні сигарети, та пристрої та заправки Vuse Vibe і Vuse Ciro (всього шість SKU). Це плюс п’ять відмовлених продуктів Juul складає 13 з 122, які FDA очікувала завершити до 30 червня.