Токсична політика: хитка відмова FDA щодо JUUL призведе до того, що багато людей перейдуть на сигарети.

Сьогодні FDA офіційно відхилила заявки на маркетинг для всіх поточних продуктів Juul Labs, підтверджуючи вчорашній витік звіту. Агентство видало Накази про відмову в маркетингу (MDO) для пристрою JUUL, а також для нікотинових та ментолових refill pods у обох 3 та 5 відсоткових концентраціях.

Наказ набирає чинності негайно. FDA може, якщо захоче, розпочати правозастосування проти Juul Labs та рітейлерів, які продають JUUL, в будь-який час.

Агентство обґрунтувало своє рішення на найслабших підставах, стверджуючи впрес-релізі, що Заявка Juul Labs на передмаркетинговий тютюновий продукт (PMTA) "не містила достатньо доказів щодо токсикологічного профілю продуктів, щоб продемонструвати, що маркетинг продуктів буде доречним для захисту громадського здоров'я."

FDA також зазначила "заклопотаність" щодо "можливо шкідливих хімічних речовин, які витікають з власних e-liquid pods компанії," і сказала, що "немає способу дізнатися про потенційні шкоди від використання інших авторизованих або неавторизованих e-liquid pods з пристроєм JUUL або використання JUULpods з не-JUUL пристроєм." (Це, очевидно, не були стурбованості щодо аналогічного pod-формату NJOY Ace, який FDA схвалила в квітні.)

Заява продовжила визнавати, що у FDA немає реальних доказів "сuggest an immediate hazard associated with the use of the JUUL device or JUULpods."

"FDA шукала виправдання"

"FDA, схоже, покладається на нечітке та загальне занепокоєння щодо токсикології Juul, але не пропонує жодних доказів будь-якого ризику для здоров'я, інакше б згадала про це," - сказав Клайв Бейтс, колишній керівник UK’s Action on Smoking and Health (ASH), Vaping360.

"FDA визнає, що у неї немає доказів термінової небезпеки," - додав Бейтс. "Це ще один випадок, коли FDA довільно піднімає раніше невидимий регуляторний бар'єр. Juul витратив 100 мільйонів доларів на свою PMTA. Я думаю, що ми можемо бути впевнені, що вони виконали грунтовну роботу з токсикології."

Комісар FDA Роберт Калифф і Центр тютюнових виробів (CTP) піддавалися постійному тиску з боку демократів у Конгресі та антивейпінгових контрольних груп, щоб відхилити PMTA Juul (і заборонити смаки вейпів та синтетичні нікотинові продукти). Токсикологічні "занепокоєння" виглядають як слабка підстава для задоволення політичних вимог.

"FDA шукала виправдання, щоб виглядати суворо та заборонити Juul, і це те, до чого їм довелося зупинитися, щоб виправдати це," - сказав президент Американської асоціації вейпінгу Грегорі Конлі, повідомивши Vaping360. "Це те саме FDA, яке правильно надало PMTA та MRTP авторизацію IQOS, продукту тютюну без диму, який створює багато більше хімічних речовин, ніж Juul."

FDA припускає, що JUUL більш токсичний, ніж звичайні сигарети

Агентство не лише схвалило продаж Philip Morris’ IQOS, але також дало згоду на реальний тютюн, схваливши продаж дуже низьконікотинових сигарет (VLNCs), виготовлених компанією 22nd Century Group. Агентство готується оголосити, що воно зобов'яже всіх виробників сигарет знизити рівень нікотину нижче залежності.

Сигарети, незалежно від того, містять вони нікотин, чи ні, становлять значно вищі ризики, ніж вейп-продукти. Саме хімічні речовини, гази та частинки, що вивільняються при спалюванні тютюну, викликають майже всі шкоди, пов'язані з курінням, а не нікотин.

"Весь [процес огляду FDA] стає сюрреалістичним зараз," - каже Бейтс. "Ніхто не може зробити вейп-продукт таким токсичним, як сигарета, але вгадайте, який із них отримав зелене світло. Нам слід пам'ятати, що, поки FDA змушує Juul зняти найбільш успішний пристрій проти куріння, який коли-небудь було зроблено, на ринку залишаються 3,000 сигаретних продуктів, які в значній мірі не регулюються FDA і щорічно забирають життя 480,000 американців."

Juul вимагатиме зупинити наказ FDA

Juul Labs має два негайних варіанти для оскарження рішення агентства. Компанія може подати адміністративну апеляцію до FDA або може подати клопотання про перегляд MDO до федерального апеляційного суду. Juul також може попросити суд надати зупинку відмови, поки перегляд триває, що дозволить продовжувати продаж продуктів принаймні тимчасово.

"Якщо FDA хоче, щоб Juul вивела свої продукти з ринку без можливості почекати, поки Juul подасть клопотання про адміністративну зупинку," - каже Конлі з AVA, "Juul повинна негайно подати до федерального суду, щоб зупинити правозастосування."

Більше тридцяти малих вейп-компаній оспорювали накази про відмову FDA в судах. Деякі отримали зупинки, що дозволило їм продовжувати вести бізнес. Інші мали MDO скасовані FDA, що змушує агентство знову перевести PMTA компанії на науковий перегляд.

Головний регуляторний офіцер Juul Labs Джо Мурілло у заяві, виданій сьогодні, рішуче заперечував твердження FDA про те, що компанії бракувало міцних токсикологічних доказів. Мурілло, здається, вказав, що компанія планує терміново звернутися до суду.

"Ми маємо намір добитися зупинки і досліджуємо всі наші варіанти відповідно до регуляцій та законодавства FDA, включаючи апеляцію рішення та співпрацю з нашим регулятором," - сказав Мурілло. "Ми залишаємося відданими тому, щоб робити все, що в наших силах, щоб продовжувати обслуговувати мільйони американських дорослих курців, які успішно використовували нашу продукцію для переходу від спалюваних сигарет, які залишаються доступними на ринкових полицях по всій країні."