FDA каже, що планує переглянути правила, що регулюють заявки на попереднє схвалення тютюнових виробів (PMTAs), зокрема, розпочавши нове нормотворче процес для розгляду можливості заміни поточної структури агентства 2021 року.
У повідомленні 28 вересня FDA повідомила, що її перегляд зумовлений досвідом впровадження правила, недавніми судовими розвитками, зростанням того, що агентство називає «нелегальним і нерегульованим ринком», і темпом введення нових продуктів. Агентство не вказало конкретних змін, які має намір запропонувати, або надати графік для видачі замісного правила.
Поточне правило PMTA набрало чинності 4 листопада 2021 року. Воно встановило детальні вимоги до змісту та формату заявок, кодифікувало процедури перегляду FDA та створило вимоги до звітності після виходу продукції на ринок для продуктів, які отримують маркетингову авторизацію. Правило також вимагає від заявників надавати інформацію, яку FDA використовує, щоб вирішити, чи відповідає новий тютюновий продукт законодавчій нормі для маркетингу.
Коли правило було ухвалено, FDA заявила, що його метою було покращити ефективність подачі та перегляду PMTA. П’ять років потому агентство тепер говорить, що ринкові умови та його досвід роботи з системою змусили його розглянути можливість заміни структури.
Це повідомлення слідує за иском 2 вересня, поданим компаніями Helix Innovations LLC, NJOY, LLC, Техаською асоціацією харчових продуктів і пального, та двома роздрібними продавцями з Техасу. Позивачі оскаржують правило PMTA 2021 року в Окружному суді США для Північного округу Техасу і просять суд скасувати його. Helix виготовляє нікотинові пакети, а NJOY виготовляє продукти для вейпінгу з нікотином.
Федеральний закон, що регулює перегляд PMTA говорить, що агентство повинно діяти «якомога швидше», і не пізніше ніж через 180 днів після отримання заявки відповідно до закону. Позивачі стверджують, що поточна структура FDA незаконно затримує початок цього 180-денного терміну через свої перевірки прийому та подання, і що рішення щодо їхніх заявок займають значно більше часу, ніж законодавчий період.
Закон також вимагає, щоб FDA визначила, чи буде дозвіл на новий тютюновий продукт «відповідним для захисту громадського здоров'я». Це визначення повинно враховувати ризики та переваги для населення в цілому, включаючи як споживачів тютюну, так і тих, хто не споживає, а також ймовірність того, що існуючі споживачі припинять споживання, а ті, хто не споживає, почнуть.
На даний момент FDA говорить, що в процесі перегляду нічого не змінюється. Агентство продовжить обробку PMTAs та прийняття рішень відповідно до чинного законодавства, поки оцінює нову структуру. FDA також зазначає, що будь-які майбутні зміни будуть відповідати застосовному законодавству та міститимуть можливості для громадського обговорення.
Дізнайтеся, скільки вам років повинно бути, щоб купити кавові пакети, включаючи федеральні та державні вікові обмеження, політику роздрібних продавців та правила для неповнолітніх.
Дізнайтесь, чи безпечні пакети з кофеїном, включаючи потенційні побічні ефекти, обмеження за кофеїном, ризики для орального здоров'я та хто повинен їх уникати.
Через зменшення продажів сигарет державні уряди в США та країнах світу шукають вейп-продукти як нове джерело податкових надходжень.
Список заборон на смаки продуктів для вейпінгу та заборон на онлайн-продажі у Сполучених Штатах, а також заборон на продаж і володіння в інших країнах.
