Дев'ятий округ підтримує відмови FDA у справах з ароматизованими вейпами, оскільки суди розділяються щодо правила PMTA.

Федеральний апеляційний суд відхилив оскарження MH Global LLC до вимог FDA наказів про відмову в маркетингу (MDO) для ароматизованих вейп-продуктів, підтримуючи вимогу агентства, щоб заявники доводили, що ароматизовані продукти пропонують переваги, які перевищують альтернативи з тютюновим смаком.

Рішення Дев'ятого округу від 18 серпня відзначається видимим розбіжністю між федеральними апеляційними судами щодо того, як Управління з продовольства і медикаментів може застосовувати свої стандарти попереднього огляду ароматизованих вейпів. Лише через один день після рішення MH Global, П'ятий округ прийняв протилежне рішення з ключового процесуального питання.

MH Global, що веде бізнес під брендом Streamline Vape Co., оскаржила відмову FDA в її заявках на попередній огляд тютюнових продуктів (PMTA). Дев'ятий округ заявив, що Закон про контроль над тютюном дозволяє агентству вимагати надійні, специфічні для продукту докази, які показують, що ароматизовані продукти забезпечують більшу користь для припинення куріння або переключення, ніж продукти з тютюновим смаком.

FDA дійшло висновку, що MH Global не надало доказів, які показують, що її ароматизовані продукти пропонують додаткові переваги, достатні для того, щоб затьмарити те, що агентство вважає підвищеними ризиками для молоді. Згідно з рішенням суду, MH Global не надала жодного рандомізованого контрольованого експерименту, лонгітюдного дослідження або подібних надійних доказів, які б встановлювали порівняльну перевагу.

Такий підхід відображає стандарт FDA "порівняльної ефективності". Документ технічного огляду FDA, що описує підхід агентства до ароматизованих електронних систем доставки нікотину (ENDS), зазначає, що докази повинні бути достатньо надійними та переконливими, щоб продемонструвати, що потенційні переваги для дорослих курців перевищують ризики для молоді.

MH Global також стверджував, що FDA не може накласти вимогу порівняльної ефективності без попереднього проходження процедури оголошення та коментарів. Дев'ятий округ відхилив цей аргумент, покладаючись значною мірою на своє публіковане рішення від 10 серпня у справі Drip More LLC проти FDA.

У справі Drip More Дев'ятий округ встановив, що FDA могла застосовувати порівняльну ефективність при ухваленні окремих PMTA без попереднього створення стандарту через формальне прийняття правил. Суд охарактеризував вимогу як частину застосування агентством стандарту Закону про контроль над тютюном "відповідно для захисту громадського здоров'я".

Але П'ятий округ тепер вирішив інакше.

У рішенні від 19 серпня щодо NicQuid і шести інших об'єднаних оскаржень трьохсуддя панель П'ятого округу дійшла висновку, що вимога FDA щодо порівняльної ефективності функціонує як матеріальне правило, яке впливає на незамкнуту групу заявників. Суд заявив, що агентство, отже, повинно використовувати процес оголошення та коментарів згідно з Законом про адміністративну процедуру перед його виконанням.

П'ятий округ задовольнив петиції компаній, скасував їхні MDO і повернув заявки назад до FDA.

Розбіжність стосується питання яке Верховний суд свідомо залишив без вирішення. У своєму квітневому 2025 рішенні у справі FDA проти Wages & White Lion Investments Верховний суд у значній мірі підтримав FDA проти Triton Distribution та Vapetasia, але не вирішив, чи є політика порівняльної ефективності матеріальним правилом, яке вимагає процедури оголошення та коментарів.

Сама справа MH Global не є опублікованою та немає прецедентного значення. Але Drip More є опублікованою думкою Дев'ятого округу і встановлює правило в цьому окрузі. П'ятий округ тепер відмовився від протилежної позиції щодо питання Закону про адміністративну процедуру, залишаючи політику огляду ароматизованих вейпів FDA під впливом суперечливих федеральних апеляційних тлумачень.