Новий план FDA щодо ліквідації більшості нікотину в сигаретах

FDA планує ввести стандарт продукту, який усуне більшість нікотину з сигарет, зробивши їх фактично не залежними, і нейтралізуючи ринкову владу тютюнової промисловості. Історія була вперше повідомлена минулої п'ятниці Wall Street Journal.

Новина не була несподіваною. Журнал повідомив більше року тому, що адміністрація Байдена розглядає відновлення "всеохоплюючого плану" колишнього комісара FDA Скотта Готліба, який включав як обов'язкове зниження нікотину, так і заборону ментолу для сигарет. Офіційні особи FDA та адміністрації Байдена поки що не коментували історію WSJ минулого тижня.

Якщо агентство продовжить виконання правил, воно вимагатиме сильної підтримки з Білого дому, і, мабуть, з кількох адміністрацій, оскільки тютюнова промисловість, ймовірно, бореться проти зниження нікотину до останньої копійки. Це може затягнути FDA в судові баталії на роки.

Ця новина з'являється, оскільки FDA готується до ще однієї великовагової битви з тютюновою промисловістю: нещодавно оголошений план заборонити ментолові сигарети та ароматизовані сигари. Чому взагалі піклуватися про ментол, якщо вони мають намір усунути нікотин з усіх сигарет? FDA не відповіла на це запитання. Центр продуктів тютюну FDA (CTP) вступить в цю багатоаспектну війну, очоливши новий директор CTP Браян Кінг, колишній чиновник CDC без регуляторного досвіду чи юридичної освіти.

Що таке VLN сигарети (або VLNCs)?

Такий закон змусить усі комерційні сигарети стати сигаретами з дуже низьким вмістом нікотину (VLN), як ті, що виготовляються 22nd Century Group, які були недавно дозволені FDA в рамках їхньої заявки на попередній ринок тютюнових виробів (PMTA) та модифікованих ризикових тютюнових виробів (MRTP). (22nd Century почала тестувати маркетинг своїх VLN сигарет у Чикаго два місяці тому.)

VLN сигарети (або VLNCs) містять лише невелику частку (близько п'яти відсотків) від нікотину, що міститься в стандартній комерційній сигареті—вважається, що цього недостатньо для створення або підтримки залежності від сигарет. Підтримувачі стандарту VLN для сигарет стверджують, що без нормального рівня нікотину курці швидко втратять інтерес до сигарет і або кинуть курити, або перейдуть на менш ризикове джерело нікотину.

VLN сигарети не безпечні для куріння в порівнянні зі стандартними сигаретами, що містять нікотин. Будь-яка користь для здоров'я, яку вони забезпечують, виникає тільки якщо люди зупинять куріння їх. Якщо курець продовжить використовувати VLNCs, йому буде так само ймовірно захворіти на рак, серцеві або легеневі захворювання, як і будь-якому курцеві звичайних сигарет з нікотином.

FDA відмовляється виправити суспільні помилки про нікотин

Нікотин не є відповідальним за ризики для здоров'я від куріння, але більшість американців помилково вважають, що нікотин викликає рак, і є інгредієнтом, який робить використання тютюну небезпечним. Навіть лікарі, які лікують хвороби, поширені серед курців помилково вважають, що нікотин суттєво сприяє захворюванням, викликаним курінням. Це хімікати, гази та частинки, що утворюються внаслідок горіння тютюну, відповідальні за захворювання, викликані курінням.

FDA не проводила організовану кампанію, щоб навчити громадськість про нікотин та низький відносний ризик (в порівнянні з курінням) некомбустибельних продуктів з нікотином, незважаючи на роки побіжних посилань на "континуум ризику." Насправді, з моменту створення CTP у 2009 році, громадськість стала менш обізнаною про нікотин та куріння.

Авторизація FDA сигарет VLN компанії 22nd Century як "модифікованих ризиків" безумовно додала до плутанини, припускаючи, що сигарети без нікотину становлять меншу небезпеку, ніж звичайні сигарети. Мандат, що вимагає від усіх виробників сигарет усунути більшість нікотину зі своїх продуктів, неодмінно поглибить непорозуміння.

Контроль тютюну каже, що сигарети VLN є "срібною кулею"

Ідея VLNC - стара. Дослідники та активісти в сфері тютюну були в захваті від перспективи усунення більшості нікотину з сигарет принаймні з початку 1990-х. Коли Конгрес прийняв закон про контроль тютюну в 2009 році, щойно створений CTP отримав заборону на повну заборону сигарет або повне усунення нікотину з них, але законодавці надали агентству повноваження зменшити вміст нікотину.

Активісти контролю тютюну надзвичайно впевнені, що мандат VLN спрацює—навіть описуючи це як "срібну кулю." Вони ігнорують свідчення про те, що суб'єкти тесту VLNC обманюють, використовуючи звичайні сигарети, і зневажають можливість того, що мандат з низьким вмістом нікотину створить найбільший чорний ринок з часів заборони алкоголю в 1920-х.

У 2017 році тодішній комісар FDA Скотт Готліб попросив “комплексний план”, який би переформатував весь ринок нікотину, щоб запобігти залежності молоді від цигарок і допомогти існуючим курцям кинути або перейти на продукти з нижчим ризиком, як-от вейпи. План передбачав мандат на цигарки з дуже низьким рівнем нікотину (VLN), заборону на ментолові цигарки (і, можливо, ароматизовані вейпи), відстрочку терміну PMTA для нових вейп-продуктів та інші заходи.

Це був сміливий план, і обмеження на цигарки були підтримані групами контролю за тютюном та громадського здоров'я. Готліб дійшов до публікації Попереднього повідомлення про запропоноване правило (ANPRM) щодо правил дуже низького рівня нікотину перед тим, як він став юридично залученим до “епідемії” вейпінгу серед молоді, і мандат на нікотин виявився забутим. Коли Готліб покинув FDA у квітні 2019 року, його керівники в адміністрації Трампа тихо відмовилися від його плану зменшити нікотин у цигарках.

Тепер з запеклим противником тютюну Робертом Каліффом на чолі FDA—і його обраним противником вейпінгу Брайаном Кінгом, який має очолити CTP—правило VLNC повернулося, і цього разу його підтримує більш співчутливий Білий дім. Але Каліффу доведеться докласти зусиль, щоб швидко впровадити мандат на низький рівень нікотину, оскільки політична підтримка може зникнути, якщо президент Байден не виграє переобрання у 2024 році.

Як мандат на низький рівень нікотину вплине на вейперів?

Примушення тютюнових компаній усунути більшість нікотину з цигарок могло б, в теорії, миттєво подвоїти або потроїти ринок для вейп-продуктів. Однак, водночас, поки FDA планує майже ліквідувати нікотин із цигарок, вона також (через процес перегляду PMTA) відміняє найбільш привабливі вейп-продукти і передає ринок кільком непопулярним продуктам, переважно виготовленим тютюновою промисловістю.

Окрім NJOY Ace та Daily, усі вейп-пристрої, авторизовані до цього часу агентством, походять з тютюнової промисловості: Logic Power і Pro (власник Japan Tobacco), а також Vuse Solo, Ciro і Vibe (власник Reynolds/British American Tobacco).

FDA не авторизувала жодного пляшкового рідкого еліку та відкритої системи (перезаправляються) пристроїв. Замість цього агентство створило стандарт для продуктів зразка, який дозволив йому видавати шаблонні рішення відмови в маркетингу (MDOs) практично всім ароматизованим продуктам (окрім ментолових продуктів, які “залишаються на розгляді”). Агентство навмисно закрило доступ малим незалежним компаніям, які створили американську вейп-індустрію.

Коли Скотт Готліб окреслив свою пропозицію щодо комплексного плану переформатування ринку нікотинових продуктів, він визнав, що важливо мати різноманіття некомбустійних продуктів, доступних для курців, щоб перейти на них. Він конкретно вимагав правил FDA, які полегшили б “переходити залежних курців вниз по цій шкалі ризику на ці менш шкідливі продукти.”

Без привабливих варіантів неминучий чорний ринок цигарок може бути неможливо контролювати—особливо коли водночас зменшують нікотин і забороняють ментол. Це було занепокоєнням для Готліба у 2017 році, але не стало значною розглянутою темою (принаймні публічно) для нинішнього регуляторного режиму.

Сьогоднішнє керівництво FDA не висловлювало жодного занепокоєння щодо наслідків створення великого незаконного ринку цигарок (або вейпів). Лідери контролю за тютюном всередині та зовні FDA байдуже відкинули помірковані занепокоєння щодо виконання в громадах меншин і з низьким доходом та страждання і ув’язнення, які, ймовірно, стануть наслідком. Вони, здається, задоволені тим, щоб заперечувати відповідальність за будь-які потенційні непередбачувані наслідки їх запланованої заборони і рушити вперед в невідомість.

За всіма ознаками, FDA під керівництвом Каліффа рішуче налаштована зменшити варіанти некомбустійних нікотинових продуктів до мінімального числа непопулярних пристроїв і смаків та казати курцям або любити це, або терпіти. Але багато хто, безсумнівно, вибере Варіант C і купить цигарки та вейпи на чорному ринку. Що тоді?