FDA запускає запропоноване правило щодо сигарет з низьким вмістом нікотину

FDA планує забрати більшу частину нікотину з цигарок, щоб спробувати перевести курців на безпечніші форми нікотину. Як це вплине на вейпінг?

Комісар FDA Скотт Готліб оголосив минулого липня про всеосяжний підхід до регулювання нікотину та тютюну, який зменшить вміст нікотину в цигарках, заохочуючи курців перейти на продукти з низьким ризиком нікотину. У той час агентство продовжило термін для визнаних тютюнових продуктів, таких як вейпи, на подачу заявок на маркетингове схвалення до 2022 року.

Відтоді регулятори тютюну почали працювати над метою перетворення ландшафту нікотину. У четвер FDA розпочала свій план всерйоз, опублікувавши попереднє оголошення про пропозицію правознавства (ANPRM) — заклик до громадськості надати свої коментарі щодо наміру знизити вміст нікотину в цигарках нижче залежності. Період коментарів становить 90 днів.

Хоча законодавство 2009 року, яке лежить в основі всього регулювання Центру тютюнових продуктів FDA (CTP) — Закону про запобігання курінню в родині та контролю тютюну (TCA) — заважає FDA усунути весь нікотин в цигарках, воно дозволяє агентству знижувати рівні цього зілля. Ідея зменшення вмісту нікотину в цигарках існує з принаймні 1994 року. Тепер воно нарешті має потужного адвоката в Готлібі та підтримку від адміністрації Трампа.

Метою так званих дуже низькосортних цигарок з нікотином (VLNC’s — також звані зниженими нікотиновими цигарками) є усунути здатність цигарок викликати залежність у нових користувачів. “Зниження нікотину до мінімального або не залежного рівня може потенційно зберегти мільйони життів, як у короткостроковій, так і в довгостроковій перспективі,” — говорить агентство. Відібравши більшість нікотину, за теорією, багато курців кидуть курити — але, що більш важливо, нові курці не стануть залежними.

Дорогі клінічні дослідження показали змішані результати. Згідно з доктором Бредом Родю, два основні випробування VLNC’s не дали значних результатів. У випробуваннях 2015 року, проведених доктором Еріком Данні, більше 70 відсотків учасників, призначених для куріння знижених нікотинових цигарок, шахраювали і курили три або чотири звичайні цигарки в 3-24-35 відсотках днів випробувань.

Але Готліб впевнений, що план може спрацювати, тому FDA почала повільний процес зниження нікотину в комерційних цигарках. Перший крок будь-якого федерального регулювання — це заклик до громадськості надати коментарі — що насправді означає отримання коментарів від організацій, які підтримають політику, яку агентство хоче просувати.

Наступне ANPRM, яке агентство опублікує, буде закликом до коментарів щодо регулювання смаків електронних рідин, яке FDA оформляє як вибір між “смаками, що приваблюють дітей” та продуктами, створеними для допомоги курцям у переході. Тим часом, Готліб сказав у своїй заяві в четвер, що FDA “вживає енергійних заходів для забезпечення того, щоб тютюнові продукти не рекламувалися для дітей, включаючи електронні сигарети.”

Інша основна ініціатива FDA щодо нікотину полягатиме в “перегляді та модернізації нашого підходу до розробки та регулювання безпечних та ефективних лікарських продуктів заміни нікотину, таких як жувальні гумки, пластирі та льодяники, що допомагають курцям кидати курити.”

Процес покращення фармацевтичних продуктів для припинення куріння може означати, що майбутні продукти для вейпінгу вироблятимуться такими іменами, як Pfizer та Johnson & Johnson, і продаватимуться в аптеках замість вейп-шопів. Продукти терапії заміни нікотину не зарекомендували себе успішно, в значній мірі тому, що вони не замінюють сам процес куріння.

Де все це залишить індустрію вейпінгу? Без захисту, який забезпечує виправлення Кол-Бішопа до дати визнаних предикатів, вейпінг, ймовірно, буде мати проблеми, а незалежна індустрія, ймовірно, згасне і помре. У 2022 році будь-який продукт без підтримки багатьох мільйонів доларів (такий, що добре виглядає в очах регуляторів) опинився б під загрозою — і багато компаній, які мають достатньо грошей і готові ризикувати, все ще можуть отримати відмову в схваленні.

Але Altria, ймовірно, отримає схвалення для IQOS, свого тютюнового продукту, що не горить (HNB). Так само і RJ Reynolds (тепер належить British American Tobacco) зі своїм пристроєм Glo HNB. Ці продукти мають дві основні переваги перед вейпами в очах FDA: їх запчастини для нагріву рахуються як оподатковані тютюнові продукти, як звичайні цигарки, і в них немає “дитячих смачностей”, як електронна рідина.

Продукти HNB мають лише прості тютюнові та ментолові смаки — так само, як цигарки, які діти використовували, щоб почати використовувати нікотин протягом більше століття. Окрім цього, IQOS та його побратими добре вписуються в плани FDA. Altria і Reynolds продовжать фінансувати CTP (яка фінансується виключно за рахунок “платежів за користувачів”, передбачених TCA, від тютюнових компаній), а агентство буде вдавати, що пристрої HNB менш ризиковані, ніж вейпи — на “популяційному рівні,” звичайно!

“Жоден підліток не повинен використовувати тютюновий продукт,” — говорить Готліб. Але якщо вони це роблять, то принаймні нехай це буде те, що підтримує чудову регуляторну працю FDA.

Однією цікавою областю, щодо якої FDA запитує коментарі, є можливість того, що хитрі курці можуть підкріпити свої знижені нікотинові цигарки якимось джерелом нікотину. Це було проігноровано більшістю спостерігачів, але радник Nicopure Labs Патрісія Ковачевік помітила це (дивіться твіт вище).

"Ще одним можливим контрдією встановлення максимального рівня нікотину для цигарок може бути те, що користувачі шукатимуть можливості додати нікотин у рідкому або іншому вигляді до своїх спалювальних тютюнових виробів,” — говорить документ ANPRM. “Отже, FDA розглядає, чи будь-які дії, які вона може вжити для зменшення нікотину в спалювальних тютюнових продуктах, повинні бути пов'язані з положенням, яке забороняє продаж або розподіл будь-якого тютюнового продукту, призначеного для додавання вмісту нікотину до спалювального тютюнового виробу (або будь-якого продукту, де розумно передбачуване використання призначене для додавання цього вмісту нікотину)."

Отже, рідкий нікотин є проблемою для FDA... знову. Це може означати заборону на концентровані розчини нікотину, як ті, що використовують вейпери для виготовлення власних рідин для електронних сигарет. Це також може означати, що всі розфасовані рідини для електронних сигарет можуть бути заборонені, а не лише “фатальні” смаки, які вже знаходяться в полі зору регуляторів. Цей пункт не є випадковим; FDA сигналізує супротивникам вейпінгу, що вона хотіла б почути про рідкий нікотин у їхніх коментарях.

Опубліковане одночасно з оголошенням ANPRM, моделювання, проведене науковцями FDA пропонує передбачувано оптимістичні оцінки зниження рівня куріння, яке може бути досягнуто за рахунок зниження рівнів нікотину в цигарках.

Науковці FDA вже розглянули можливість того, що нинішні курці та майбутні користувачі нікотину перейдуть на вейпінг, і їхня точка зору на майбутнє вейпів не повинна здивувати нікого. Вони чекають на безпечну електронну сигарету.

“Хоча ми визнаємо, що електронні сигарети можуть суттєво відрізнятися за своїми характеристиками та потенціалом для піддавання користувачів шкідливим та потенційно шкідливим компонентам,” каже дослідження, “імпліцитно в нашому припущенні про ризик є факт того, що оскільки FDA відповідальна за попереднє схвалення нових тютюнових продуктів, включаючи електронні сигарети, з часом ринок буде домінувати найменш шкідливих з цих продуктів.”

Стандарти, які FDA планує ввести в рамках Правила Про Норму, дозволять дуже небагатьом із сьогоднішніх вейп-продуктів вижити. Оскільки будь-який продукт, що продається після 8 серпня 2022 року, повинен бути схваленим агентством після важкої процедури попереднього розгляду тютюнового продукту (PMTA), FDA буде вільна вибирати, що можна продати, а що зникне.

Компанії, які мають достатньо грошей - і обізнані щодо складного регуляторного процесу FDA - щоб грати в цю гру, напевно, виживуть, щоб продавати свої замкнені системи подів та сигаретоподібні пристрої. А компанії-виробники сигарет, які фінансують CTP, безумовно, матимуть місце за столом. Але майже жодна компанія з незалежної галузі, як ми її тепер знаємо, не матиме грошей чи влади для навігації в цій системі.

Ринок нікотину майбутнього, який передбачають Скотт Готліб і Мітч Зеллер, включатиме Altria та IQOS, Reynolds/BAT і Glo, а також деякі фармацевтичні вейп-продукти, які ще не існують. Крім того, можливо, деякі заможні виробники замкнених систем вейпів вирвуться вперед. Можливо.

Немає гарантії, що план різко знизити нікотин у цигарках матиме успіх. FDA зіткнеться з багатьма перешкодами, включаючи позови від тютюнових компаній. Але якщо Готліб і Зеллер зможуть прибрати нікотин з цигарок, ви можете бути впевнені, що вони не покладуть його в купу “дитячих смаків” рідин для електронних сигарет, зроблених ягуарами, які не сплачують податки на сигарети. Візія FDA майбутніх нікотинових продуктів є суто корпоративною, і вейперів не потрібно просити. Для нас це буде назад у ванни.