Суд зобов'язав FDA звітувати про прогрес у розгляді PMTA.

Федеральний суд наказав FDA надати звіти про стан свого прогресу в рецензуванні десятків тисяч залишених заявок на попереднє затвердження тютюну (PMTA). Рішення судді окружного суду США Пола Грімма було винесене минулої п'ятниці, 15 квітня.

Переглянутий наказ судді Грімма надає заяву, подану минулої осені позивачами у справі Американської академії педіатрії, і т.д. проти FDA. Вони попросили Грімма змінити його первинне рішення, яке встановило новий термін для подачі PMTA, щоб вимагати, щоб FDA “надавала регулярні звіти про стан суду”, estimating коли агентство планує завершити рецензування PMTA від найбільших виробників.

Що повинно звітувати FDA, і коли?

переглянутий відновлювальний наказ зобов'язує FDA звітувати про статус рецензування PMTA всіх вейп-продуктів "проданих під торговими марками Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin або Puff Bar." Він також охоплює будь-який інший продукт, що має два відсотки або більше частки ринку (за даними ринкових звітів, виданих Nielson, які відстежують продажі на масовому ринку в магазинах зручностей і на автозаправних станціях, але не в магазинах вейпів і онлайн-продавців).

FDA повинна видати свій перший звіт про прогрес до 29 квітня, а потім кожні 90 днів після цього. Перший звіт оцінить відсоток заявок основних брендів, на які, за очікуваннями агентства, будуть вжиті заходи до 22 червня.

Вейпи для крамниць ігноруються FDA, в той час як інді-продукти масово відхиляються

Закриті системи, подібні до подів, та нещодавно представлені одноразові пристрої складають більшість ринку вейпів в магазинах зручностей/автозаправних станціях—і є переважними продуктами у підліткових користувачів. Найпопулярніші пристрої, такі як JUUL компанії Juul Labs та Vuse Alto, залишаються на ринку, захищені дискрецією виконання FDA.

FDA затвердила лише три вейп-продукти (і їхні запаси з тютюновим смаком), всі з яких продаються тютюновими компаніями. Але всі ці пристрої—Vuse Solo cigalike, і продукти Logic Power та Pro—мають менше одного відсотка ринку крамниць.

На початку 2021 року, приблизно через п'ять місяців після терміна подачі PMTA 9 вересня 2020 року, FDA заявила, що вона віддасть перевагу рішенням PMTA на основі частки ринку, завершуючи рецензування заявок на найпопулярніші продукти першими.

Але агентство не так поступило. Натомість, FDA оголосила нові критерії для авторизації—майже через рік після того, як PMTA вже були подані—і потім видала стандартні листи MDO для майже всіх ароматизованих продуктів, що продаються малими, незалежними виробниками, використовуючи нові критерії.

Суддя Грімм та справа AAP проти FDA

Позивачами у вдалій справі проти FDA у справі про зміну терміна подачі PMTA є Американська академія педіатрії (AAP), окружний відділ AAP у Меріленді, мережа дій Американського онкологічного товариства, Американська асоціація серця, Американська асоціація легень, Кампанія за безтютюнові діти та Більш правдива ініціатива.

AAP та інші позивачі судилися з FDA у 2018 році, стверджуючи, що FDA порушила Закон про адміністративні процедури, коли агентство, в 2017 році, змінило термін подачі PMTA з 2018 на 2022, не дотримуючись звичних процедур оголошення та коментарів. (Агентство пізніше розділило термін на 2021 рік для продуктів без тютюнового смаку та 2022 рік для тютюнових смаків.)

У травні 2019 року суддя Грімм виніс рішення на користь позивачів і скасував крайній термін PMTA 2021/22. Незабаром після цього він встановив 10-місячний термін (11 травня 2020 року) для подачі PMTA. (Термін було пізніше відкладено через коронавірус, і остаточний термін став 9 вересня 2021 року.) Індустрія вейпінгу оспорила новий термін у суді, але програла.

У минулому листопаді AAP та інші позивачі попросили суддю Грімма змінити його первісний наказ для вимоги звітів про прогрес від FDA.