Конгрес надає FDA повноваження над синтетичним нікотином

Сенат проголосував 68-31 у четвер увечері за прийняття закону про витрати, який містить положення, що надає FDA повноваження над синтетичним нікотином. Закон був ухвалений у середу Палатою представників і тепер піде до Президента Байдена для підписання.

Законопроект на 1,5 трильйона доларів фінансує основні частини уряду до вересня (кінця 2022 фіскального року) і також виділяє 13,6 мільярда доларів на допомогу Україні. Як більшість подібних законопроектів, він переповнений проектами сенаторів та зовсім не пов'язаним законодавством — як, наприклад, закон про нікотин.

Мова в законопроекті зробить продукти, що використовують синтетичний нікотин (і всі форми нікотину), підлягаючими тим же правилам FDA, що й продукти на основі тютюну. Положення про нікотин не проходило обговорення або слухання ні в Сенаті, ні в Палаті представників. Закон базується на мовленні з законопроекту Палати, представленого минулого грудня, який також не обговорювався.

Закон набуде чинності через 30 днів після підписання Байденом, що, ймовірно, станеться на початку наступного тижня. Виробники матимуть ще 30 днів для подання попередніх заявок на тютюн (PMTA) для синтетичних продуктів, які вже є на ринку. Ті, хто подає заявки, повинні отримати авторизацію від FDA протягом 60 днів або зняти ці продукти з ринку (або підлягати контролю).

Закон забороняє маркетинг (після дати набуття чинності приблизно через 30 днів) продуктів, які FDA вважає варіаціями синтетичного нікотину продуктів з попередньо відхиленими PMTA. Іншими словами, виробник е-ліквіду, що відрізняється лише типом нікотину від е-ліквіду, який уже отримав наказ про заборону маркетингу (MDO), не може подати новий PMTA. Однак нові продукти — з іншими інгредієнтами та назвами — можуть бути представлені до дати набуття чинності закону, і PMTA для цих продуктів можуть бути подані.

Для тих, хто стурбований тим, що це означає кінець незалежної парової індустрії, це не так — але це зашкодить. Деякі бізнеси можуть вирішити закрити, а не продовжувати боротися з системою, яка сконцентрована проти них, але інші заявили, що продовжать.

“Я знаю, що дуже важко не панікувати, я закликав би всіх пам'ятати, що ми вже багато разів були на межі знищення,” написала президент Американської асоціації виробників парових виробів (AVM) Аманда Вілер у Facebook. “Ми стійка компанія, і ми завжди будемо боротися.”

Існує безліч юридичних стратегій, які виробники використовуватимуть у найближчі тижні, щоб оскаржити закон про синтетичний нікотин — і багато хто все ще має юридичні та адміністративні виклики, що залишилися для попередньо виданих MDO. Очікуйте, що це буде основним потоком новин індустрії паріння найближчим часом.

Як ми пояснили раніше на цьому тижні, мова про нікотин була вставлена в законопроект групою двопартійних членів Палати представників і Сенату, що представляє інтереси як груп, що виступають проти паріння, так і тютюнової промисловості. Juul Labs і RJ Reynolds активно лобіювали за прийняття цього законопроекту, стверджуючи, що він закриває “лазейку”, яка дозволила поганим акторам “націлювати молодь” і втекти від регуляції FDA.

Справжня причина, чому Рейнольдс і Juul підтримали законопроект (і державні закони, що забороняють синтетичний нікотин та створюють реєстрації авторизованих FDA продуктів), полягає в захисті їхніх прибутків. Вироби, що продаються такими виробниками, як погані хлопці синтетичного нікотину Puff Bar, є основними конкурентами Juul Labs та бренду Reynolds Vuse. І відкриті системи, що продаються в магазинах для паріння й онлайн, продовжують складати велику частину ринку паріння.

Закон змусить тисячі продуктів зникнути з ринку, які були запущені малими виробниками е-ліквіду після масового відхилення PMTA FDA минулого року для ароматизованих продуктів.

Мова про синтетичний нікотин змінює формулювання Закону про контроль над тютюном 2009 року, щоб сказати: “Термін ‘тютюновий продукт’ означає будь-який продукт, що виготовлений або витягнутий з тютюну, або що містить нікотин з будь-якого джерела, який призначений для споживання людиною, включаючи будь-який компонент, частину або аксесуар тютюнового продукту (за винятком сировин, крім тютюну, що використовуються при виготовленні компонента, частини або аксесуара тютюнового продукту).” (Нові формулювання в жирному тексті.)

На додаток до вейпів, закон включає будь-який продукт, що містить синтетичний нікотин, включаючи нікотинові пакети і льодяники. Нещодавно представлені конопляні сигарети з доданим синтетичним нікотином також повинні покинути ринок, якщо їх виробник не зможе довести, що вони «відповідні для захисту громадського здоров'я» (не дуже ймовірно).

Закон про контроль за тютюном спочатку мав на меті регулювати тютюн—особливо самозаймальні сигарети, які відповідають майже за всі величезні шкоди, завдані тютюном. У 2016 році Правило про визнання зміни закону, щоб включити вейп-продукти які використовують нікотин, отриманий з тютюну. Тепер Конгрес надав агентству повноваження над продуктами, які взагалі не мають жодного зв'язку з тютюном.