Конгрес дає FDA повноваження над синтетичним нікотином

Сенат проголосував 68-31 у четвер ввечері за прийняття загального законопроекту про витрати, який включає поправку, що надає FDA повноваження над синтетичним нікотином. Законопроект був прийнятий у середу Палатою і тепер буде направлений Президенту Байдену для підписання.

Законопроект, що становить 1,5 трлн доларів, фінансує основні частини уряду до вересня (кінця фінансового року 2022) і також передбачає 13,6 млрд доларів на допомогу Україні. Як і більшість таких законопроектів, він завантажений проектами, що є улюбленими для сенаторів, і зовсім не пов'язаними законодавчими ініціативами — як, наприклад, закон про нікотин.

Мова в законопроекті зробить продукти, які використовують синтетичний нікотин (та всі форми нікотину), підлягають тим же правилам FDA, що й продукти на основі тютюну. Поправка про нікотин не отримала жодних слухань або дебатів ані в Сенаті, ані в Палаті. Закон базується на мові з законопроекту Палати, представленого минулого грудня, який також не обговорювався.

Закон набере чинності через 30 днів після підписання Байденом, що, ймовірно, відбудеться на початку наступного тижня. Виробники мають додаткові 30 днів для подання заяв на отримання попередніх ліцензій на тютюн (PMTA) для синтетичних продуктів, які вже знаходяться на ринку. Ті, хто подає заяви, повинні отримати дозвіл від FDA протягом 60 днів або прибрати ці продукти з ринку (або підлягати виконанню).

Закон забороняє маркетинг (після дати набрання чинності приблизно через 30 днів) продуктів, які FDA вважає синтетичними варіаціями нікотинових продуктів з раніше відхиленими PMTA. Іншими словами, виробник електронної рідини, яка відрізняється лише типом нікотину від електронної рідини, яка вже отримала Наказ про заборону маркетингу (MDO), не може подати новий PMTA. Однак нові продукти—з іншими інгредієнтами і назвами—можна вводити до дати набрання чинності закону, і PMTA для цих продуктів можуть бути подані.

Для тих, хто хвилюється, що це означає кінець незалежної індустрії вейпінгу, це не так—але це завдасть шкоди. Деякі компанії можуть вирішити закритися, ніж продовжувати боротися з системою, яка проти них, але інші сказали, що вони продовжать.

“Я знаю, що дуже важко не панікувати, я б закликала всіх пам'ятати, ми вже багато разів були на межі знищення,” написала президентка Американської асоціації виробників вейпів (AVM) Аманда Уілер у Facebook. “Ми витривала група, і ми завжди будемо продовжувати боротися.”

Існує безліч юридичних стратегій, які виробники використовуватимуть у найближчі тижні, щоб оскаржити синтетичний закон—і багато хто з них все ще має юридичні та адміністративні оскарження, що залишилися за раніше виданими MDO. Очікуйте, що це буде основне джерело новин в індустрії вейпінгу найближчим часом.

Як ми пояснили на початку цього тижня, мова про нікотин була внесена до законопроекту групою двопартійних членів Палати представників і Сенату, які представляють інтереси як анти-вейпінгових груп, так і тютюнової промисловості. Juul Labs та RJ Reynolds активно лобіювали за цей законопроект, стверджуючи, що він закриває “лазівку”, яка дозволяла недобросовісним діячам “націлюватися на молодь” і уникати регулювання FDA.

Справжня причина, чому Reynolds і Juul підтримали цей законопроект (а також законопроекти на рівні штатів для заборони синтетичного нікотину і створення реєстрів авторизованих FDA продуктів) полягає в захисті їхнього прибутку. Одноразові вироби, що продаються виробниками, такими як погані хлопці синтетичного нікотину Puff Bar, є основними конкурентами для Juul Labs та бренду Vuse від Reynolds. А продукти з відкритою системою, що продаються в вейп-магазинах і онлайн, все ще складають великий сегмент ринку вейпінгу.

Цей закон змусить тисячі продуктів покинути ринок, які були випущені малими виробниками рідин для вейпінгу після масового відмовлення FDA в минулому році в авторизації PMTAs для ароматизованих продуктів.

Мова про синтетичний нікотин змінює формулювання Закону про контроль над тютюном 2009 року, щоб звучати так: “Термін ‘тютюновий продукт’ означає будь-який продукт, виготовлений або отриманий з тютюну, або що містить нікотин з будь-якого джерела, який призначений для споживання людиною, включаючи будь-які компоненти, частини або аксесуари тютюнового продукту (за винятком сировин, відмінних від тютюну, які використовуються у виробництві компонента, частини або аксесуара тютюнового продукту).” (Нове формулювання в жирному шрифті.)

На додаток до вейпів, закон включає будь-який продукт, що містить синтетичний нікотин, включаючи нікотинові пакетики та льодяники. Нещодавно представлені конопляні сигарети з доданим синтетичним нікотином також повинні покинути ринок, якщо їх виробник не зможе довести, що вони «відповідають для захисту громадського здоров'я» (що навряд чи).

Законодавство про контроль за тютюном спочатку мало на меті регулювати тютюн — особливо паливні сигарети, які є відповідальними за майже всі величезні шкоди, завдані тютюном. У 2016 році Правило про визнання змінило закон, щоб включити вейп-продукти, які використовують нікотин, отриманий з тютюну. Тепер Конгрес надав агентству повноваження щодо продуктів, які взагалі не пов'язані з тютюном.