FDA відмовила у PMTAs для 22 SMOK пристроїв, подів та котушок.

Сьогодні FDA зробила великий крок до заборони відкритих систем вейпінгу, що продаються без рідин для вейпінгу. Відкриті системи є багаторазовими, дозволяючи споживачам використовувати їх з пляшками рідин для вейпінгу від будь-якого виробника — включаючи рідини, що не містять нікотину, або не-нікотинові інгредієнти, такі як CBD.

FDA видала накази про заборону маркетингу (MDO) для шести пристроїв вейпінгу бренду SMOK та 14 картриджів і запасних спіралей, що використовуються в заборонених пристроях. Ось ці пристрої:

Після отримання наказу про заборону маркетингу, продукт забороняється до продажу або розподілу в США, і виробник підлягає примусовим діям FDA у разі порушення наказу. Кілька десятків виробників вейпів оспорювали MDO в федеральних судах США, в багатьох випадках отримуючи тимчасове зупинення, що дозволяє продуктам залишатися на полицях магазинів.

MDO було видано Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., яка базується в Шеньчжені, Китай. IVPS володіє брендом SMOK, одним з найстаріших і найбільш впізнаваних імен у китайській індустрії вейпінгу.

FDA заявляє, що батареї та металеві спіралі є тютюновими виробами

Правило 2016 року Deeming Rule, в якому FDA надала собі регуляторні повноваження над продуктами вейпінгу, визначає більшість апаратури для вейпінгу як “компоненти та частини тютюнового виробу”, що означає, що виробники повинні обґрунтувати існування продуктів перед агентством, перш ніж їх можна продавати — навіть якщо вони не містять жодного нікотину або рідини для вейпінгу.

До теперішнього часу FDA ігнорувала заявки на попередній ринок тютюнових виробів (PMTAs) від виробників автономних пристроїв, замість цього зосереджуючись на заповнених пристроях (включаючи одноразові), які зазвичай продаються в магазинах та на автозаправках.

Сьогоднішнє рішення є чітким свідченням того, що агентство має намір переслідувати продукти, популярні лише в сегментах вейп-шопів/онлайн-ринку, які орієнтовані на споживачів відкритих систем апаратних продуктів і пляшок рідин для вейпінгу.

FDA перекручує результати свого власного опитування, щоб виправдати заборону продуктів SMOK

Обґрунтування агентства для дії є двояким: По-перше, продукти можуть використовувати будь-яку рідину для вейпінгу, включаючи “неавторизовані” продукти. Агентство не авторизувало жодних вейп-продуктів у не-тютюнових смаках, і жодних пляшок рідин для вейпінгу в жодному смаку. По-друге, агентство заявляє, що значна кількість молоді користується забороненими продуктами SMOK.

З цих причин, відповідно до прес-релізу FDA, агентство “встановило, що заявки не містили достатніх доказів для демонстрації того, що дозволення маркетингу продуктів буде доцільним для захисту громадського здоров'я.”

У своєму прес-релізі FDA стверджує, що підлітки, що беруть участь в Національному опитуванні з тютюнових виробів серед молоді, часто називали SMOK як бренд, який вони віддають перевагу. FDA заявила, що SMOK була "шостим найбільш часто згадуваним брендом серед користувачів електронних сигарет серед молоді, з 11.3% учнів середніх і старших класів, які повідомили про використання продуктів SMOK за останні 30 днів.”

Проте, агентство викривило результати NYTS. Це було 11.3 відсотка учнів, які вейпили, що назвали SMOK — не 11.3 відсотка всіх учнів. Менше ніж один відсоток усіх опитаних учнів назвали SMOK.

Американська асоціація виробників вейпів (AVM) оголосила, що офіційно звернулася до FDA із закликом відкликати прес-реліз або випустити виправлення.

Онлайн-прес-реліз не було виправлено станом на 16:20, коли ця стаття була написана.