Виробник продуктів для вейпінгу SMOK та дистриб'ютор вейпів з Техасу оскаржили накази про відмову в маркетингу FDA (MDO), видані раніше цього тижня для 22 продуктів апаратури SMOK. Петиція на перегляд була подана вчора в П'ятому апеляційному суді адвокатами компанії Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. та базованої в Далласі Worldwide Vape Distribution.
Оскарження стверджує, що MDO є випадковим, капризним, зловживанням дискрецією і не підтримується суттєвими доказами. Позивачі просять суд скасувати та визнати недійсним відмову FDA, а також призупинити примус з боку FDA до вирішення справи судом.
3 січня той же апеляційний суд надав петиції на перегляд для двох виробників рідин для вейпінгу, які оскаржують свої MDO. Суд наказав нові перегляди FDA заявок на попередній маркетинг тютюнових виробів (PMTAs), поданих Triton Distribution та Vapetasia, і розкритикував агентство за його безвідповідальні регуляторні практики.
Перша відмова FDA в маркетингу для вейпів з відкритою системою
Продукти SMOK, відхилені FDA, є всі відкритими системами, що означає, що вони не містять рідину для вейпінгу. Маленький список вейп-продуктів, авторизованих FDA, не включає жодних відкритих систем, включаючи пристрої, аксесуари або пляшки з рідиною для вейпінгу.
До цього часу FDA уникала рішень щодо PMTAs для окремої апаратури, зосереджуючись натомість на пристроях з попередньо заповнені подами та картриджами, а також на одноразових пристроях, які зазвичай продаються в магазинах і автозаправних станціях. Відкриті системи є пріоритетом для споживачів вейп-шопів та онлайн.
MDO піднімає цікаві питання про правило про визнання FDA, в якому агентство стверджує регуляторну владу не лише над вейп-продуктами, що містять нікотин, але й над окремими вейп-пристроями та їх «компонентами та частинами», всі з яких FDA визначає як «тютюнові продукти».
Вейп-продукти з відкритою системою також можуть використовуватися з CBD рідиною для вейпінгу та іншими продуктами, які не містять нікотину і не регулюються Центром FDA для тютюнових продуктів.
SMOK витратив 30 мільйонів доларів на PMTAs
SMOK повідомив у прес-релізі, що витратив понад 30 мільйонів доларів на завершення PMTAs для відхилених продуктів, підготувавши понад 600,000 сторінок доказів, включно з «надійним тестуванням аерозолів шкідливих і потенційно шкідливих складових, токсикологічним тестуванням in vitro і токсикологічним аналізом, тестуванням на зберігання і стабільність протягом 24 місяців, а також строгими клінічними фармакокінетичними дослідженнями для перевірки потенційних профілів зловживання продуктами.»
Вельфер Оуян, генеральний директор материнської компанії SMOK Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., сказав: «Ми дуже стурбовані тим, що для обґрунтування видання наказу про відмову в маркетингу цих відкритих систем, які продаються без рідини для вейпінгу, що містить нікотин, FDA вибірково відбирає ізольовані дані з тестування пристроїв з формулами рідин для вейпінгу, про які інструкції продукту чітко попереджають, що вони не сумісні з цими пристроями, і ігнорує переважно позитивний токсикологічний та безпечний профіль цих продуктів.»
SMOK також вказав у своєму прес-релізі, що FDA зробило некоректні заяви про використання продуктів бренду SMOK серед молоді, натякаючи на те, що значно більше учнів середньої та старшої школи обрали SMOK, ніж насправді.
Десятки виробників вейпів оспорювали MDO в федеральних судах, і багато справ ще тривають.
Через зменшення продажів сигарет державні уряди в США та країнах світу шукають вейп-продукти як нове джерело податкових надходжень.
Список заборон на смаки продуктів для вейпінгу та заборон на онлайн-продажі у Сполучених Штатах, а також заборон на продаж і володіння в інших країнах.
Ближчий погляд на PouchPoint, онлайн магазин мішечків з никотином, що пропонує конкурентоспроможні ціни, широкий вибір та плавний процес покупок.
Практичний, орієнтований на дані розгляд того, куди прямує ринок вейпів — і як позиціонувати свій бізнес напередодні регуляторних змін та зміщень у категорії.
