SMOK подає апеляцію на відмову FDA в П'ятому окружному суді

Виробник продуктів для вейпінгу SMOK та дистриб'ютор вейпів з Техасу оскаржили накази про відмову у маркетингу (MDO), видані раніше цього тижня для 22 продуктів обладнання SMOK. Петиція на перегляд була подана вчора в П'ятий округ суду апеляційної інстанції адвокатами компанії Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. і дистриб'ютором Worldwide Vape Distribution, що базується в Далласі.

У апеляції стверджується, що MDO є довільним, капризним, зловживанням дискреційними повноваженнями і не має істотних доказів. Позивачі просять суд скасувати і анулювати відмову FDA, а також призупинити виконання наказу FDA до того, як суд ухвалить рішення у цій справі.

3 січня той же апеляційний суд схвалив петиції на перегляд для двох виробників рідин для вейпінгу, які оскаржили свої MDO. Суд визнав за необхідне провести нові огляди FDA для попередніх заявок на тютюнові вироби (PMTAs), поданих компаніями Triton Distribution і Vapetasia, і розкритикував агентство за його безвідповідальні регуляторні практики.

Перше рішення FDA про відмову у маркетингу для вейпів відкритої системи

Продукти SMOK, відхилені FDA, є всі продуктами відкритої системи, тобто вони не містять рідину для вейпінгу. Маленький список продуктів для вейпінгу, авторизованих FDA не містить жодного продукту відкритої системи, включаючи пристрої, аксесуари або флакони з рідиною.

До теперішнього часу FDA уникала рішень за PMTAs для окремого обладнання, натомість фокусуючись на заповнених капсулах і картриджах, а також одноразових товарах, які зазвичай продаються в магазинах і на автозаправних станціях. Пристрої відкритої системи віддаються перевага споживачами вейп-магазинів та онлайн.

MDO ставить цікаві питання щодо Правила прийняття FDA, в якому агентство стверджує, що має регуляторні повноваження не лише над вейп- продуктами, що містять нікотин, але й над окремими пристроями для вейпінгу та їх «компонентами та частинами», всі з яких FDA визначає як «тютюнові продукти».

Продукти для вейпінгу відкритої системи також можуть використовуватися з CBD рідиною для вейпінгу та іншими продуктами, які не містять нікотин і не регулюються Центром тютюнових продуктів FDA.

SMOK витратив 30 мільйонів доларів на PMTAs

SMOK заявив у прес-релізі, що витратив понад 30 мільйонів доларів на завершення PMTAs для відхилених продуктів, підготувавши більше 600,000 сторінок доказів, включаючи «суворе тестування аерозолів шкідливих і потенційно шкідливих складових, in vitro токсикологічні випробування та токсикологічний аналіз, прискорене і 24-місячне тестування зберігання та стабільності, а також ретельні клінічні фармакокінетичні дослідження, щоб перевірити потенційні профілі відповідальності за зловживання продуктами.»

Велфер Оуянг, генеральний директор материнської компанії SMOK Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., сказав: «Ми дуже занепокоєні тим, що для виправдання видання наказу про відмову у маркетингу щодо цих пристроїв відкритої системи, які продаються без будь-якої рідини для вейпінгу, що містить нікотин, FDA вибирає ізольовані дані з тестів пристроїв з формулами рідини для вейпінгу, які інструкції цих продуктів спеціально попереджають, що не сумісні з цими пристроями, і ігнорує переважно позитивний токсикологічний та безпековий профіль цих продуктів.»

SMOK також вказав у своєму прес-релізі, що FDA робила оманливі заяви щодо використання продуктів під маркою SMOK молоддю, натякаючи на те, що набагато більше учнів середньої та старшої школи обирали SMOK, ніж насправді.

Десятки виробників вейпів оскаржили вимоги MDO у федеральних судах, і багато справ все ще тривають.