П'ятий округ цитує Triton як прецедент для скасування ще п'яти MDOs.

Справа, призначена для випробування регулювання вейпінгу FDA наступного року у Верховному Суді, тим часом продовжує турбувати агентство. 31 липня тричленна група суддів П'ятого окружного апеляційного суду послалась на своє рішення Triton Distribution як на прецедент, коли надала прохання про перегляд п’яти незалежним виробникам вейпів, скасувавши відмови FDA у маркетингу. 

Суд направив справи назад до FDA для подальшого розгляду. Тепер п’ять виробників можуть продовжувати продавати свої продукти, поки агентство проводить нові наукові огляди їхніх попередніх заявок на тютюн (PMTAs) — або, можливо, до тих пір, поки Верховний Суд не прийме рішення. П’ять компаній:

У січні П’ятий окружний судзнайшов 10-6 на користь Triton Distribution (відомої у судових документах під своїм юридичним ім'ям Wages and White Lion Investments) у апеляції виробника рідин для вейпів проти наказу про відмову у маркетингу (MDO). Два місяці потому FDA попросила Верховний Суд переглянути рішення П’ятого округу, а минулого місяця високий суд згоден розглянути апеляцію FDA. Справа, ймовірно, буде вирішена наступної весни та може змінити нормативні практики FDA щодо продукції вейпінгу.

П’ятий округ виявив, що петиції, які були вирішені цього тижня, ставлять ті ж питання, що й Triton:

“Петиціонери в цій справі виготовляють ароматизовані електронні рідини, що містять нікотин,” написав суд. “Петиціонери витратили значний час і ресурси на підготовку своїх PMTAs, виходячи з керівництва FDA, що їм не потрібно буде подавати довгострокові клінічні дослідження. Тим не менш, FDA відхилила їхні PMTAs, використовуючи ту ж стандартну формулювання, яку вона використовувала для відмови петицій Wages, а також для тисяч інших виробників електронних сигарет. Відповідно, з причин, які детально пояснені судом en banc у справі Wages, ми вважаємо, що FDA також вчинила незаконно, відмовивши PMTAs петиціонерів на підставі відсутності довгострокових клінічних досліджень.”

Усі п’ять компаній подали петиції до суду в жовтні 2021 року, оскаржуючи MDO, отримані в серпні та вересні того року — частина ранньої хвилі наказів про відмову, виданих через рік після терміну подачі PMTA у вересні 2020 року дедлайн подачі PMTA. П’ять справ були консолідовані судом, і всі п’ять петиціонерів отримали невідхилені перебої в очікуванні перегляду в листопаді 2021 року.

У недавньому звіті про прогрес у перегляді PMTA FDA повідомила, що видано MDO для 46,000 продуктів вейпінгу. Десятки виробників вейпів оспорювали накази про відмову в федеральному суді.