За місяць до терміну FDA закриває 4,5 мільйона PMTA.

Одним ударом FDA усунула дві третини PMTA, які заблокували її авторизаційний процес. Агенція оголосила сьогодні про те, що вона видала лист про Відмову у Файлі (RTF) на 4,5 мільйона заявок, поданих одним виробником рідин для електронних сигарет.

Компанія, що базується в Техасі, JD Nova Group (материнська компанія Vapolocity), подала більше ніж 4,5 мільйона із загальних 6,5 мільйона Попередніх Заявок на Тютюнові Вироби (PMTA), отриманих FDA. Лист RTF відзначав відсутність Екологічних Оцінок, поданих для більшості продуктів компанії.

FDA відзначила, що не всі заявки JD Nova були відхилені. Компанія подала деякі продукти з необхідною Екологічною Оцінкою, і ці PMTA «все ще проходять через про процес перевірки». 4,5 мільйона PMTA JD Nova не представляють 4,5 мільйона абсолютно різних продуктів. Для кожної варіації продукту, включаючи смак, міцність нікотину, співвідношення PG/VG та розмір пляшки, повинна бути подана окрема заявка.

JD Nova може повторно подати заявки RTF — з необхідною документацією — в будь-який час. Проте ці продукти не можуть продовжувати продаватися, і їх не можна продавати в майбутньому, поки компанія не отримає остаточну авторизацію на маркетинг (схвалену PMTA). Їх необхідно негайно вилучити з ринку, або ризикувати впроваджувальними заходами.

Коли FDA видала оригінальну версію свого списку “тимчасово легальних” продуктів у травні, JD Nova/Vapolocity був у центрі уваги світу вейпінгу. Інші претенденти на PMTA обговорювали, чи вигідно це, чи шкідливо для індустрії вейпінгу, коли одна компанія фактично завалює федеральну агенцію заявками, які не можуть бути серйозними учасниками регуляторної лотереї. Багато хто думав, що це не більше, ніж тролінг FDA.

Виробники були зобов’язані були подати PMTA для існуючих продуктів до 9 вересня 2020 року. Ті, хто це зробив, отримали однорічний період амністії, під час якого ці продукти могли залишатися на ринку до 9 вересня 2021 року, поки Центр Тютюнових Виробів FDA оцінював їх заявки.

Жоден вейп-товар ще не був схвалений FDA. Невідомо, що станеться 9 вересня 2021 року, останнього дня, коли продукти, які були подані вчасно, можуть легально продаватися згідно з розсудом FDA по виконанню. Агенція чітко заявила, що вона є нездатна надати загальну привілегію від виконання для всіх продуктів. Однак, у FDA є можливість видавати виключення в індивідуальних випадках.

Агенція заявила, що виробники масового ринку, такі як Juul Labs, NJOY та тютюнові компанії, матимуть пріоритет у процесі PMTA (оскільки їх продукти використовуються більшою кількістю людей). Це залишає незалежних виробників — особливо дуже маленьких виробників рідин для електронних сигарет — з питанням, чи матимуть вони шанс на схвалення, чи зможуть вони пережити тривале очікування на відповідь.

Деякі фахівці галузі вважають, що компанії, які просунулися в процесі наукової перевірки і спілкуються з FDA, отримають більше часу, щоб залишатися на ринку. Але ніхто не знає напевно — а 9 вересня вже через місяць.