Судові виклики до FDA нарощують оберти

11-й окружний суд надає чотири призупинення під час перегляду

Федеральний суд призупинив виконання Замовлень на відмову у маркетингу FDA (MDOs), виданих чотирьом виробникам вейпів, дозволяючи їм продовжувати бізнес, поки суд проводить повний розгляд відмов FDA.

11-й окружний апеляційний суд, який розглядає запити на перегляд від вейпінгових компаній, що базуються у Флориді, Джорджії та Алабамі, надав призупинення у вівторок компаніям Bidi Vapor, Diamond Vapor, Johnny Copper та Vapor Unlimited. Усі чотири компанії базуються у Флориді.

Три судді заслухали клопотання від бізнесів і надали призупинення голосуванням 2-1. Суддя Джилл Прайор не погодилася з рішенням.

Затримки не гарантують, що компанії досягнуть успіху у своїх викликах до відмов FDA, але це обнадійливий знак. Судди зазвичай надають затримки лише в тому випадку, якщо справа позивача має хороші шанси на "успіх у своїх заслугах."

Панель наказала секретарю суду запланувати усні аргументи та включити три інші компанії (які подали клопотання про перегляд, але не подали клопотання про зупинку) в аргументацію. Ці компанії - університетська Pop Vapor Co. з Джорджії, а також Union Street Brands і Vapornine (New Leaf Vapor Co.) з Флориди.

Розподіл Тритона проти FDA: усні аргументи + зупинка для American Vapor

Triton Distribution, яка отримала призупинення її MDO у жовтні, захищала свою справу в понеділок перед panelю з трьох суддів з 5-го Апеляційного Суду.

Рішення про призупинення суду отримало певну увагу з боку основних засобів масової інформації, оскільки один із суддів звинуватив FDA у потягуванні “сюрпризного переключення”, запровадивши вимогу після терміну подачі заявки на попередні ринки тютюну (PMTA), що виробники ароматизованих вейпів повинні включати специфічні види досліджень у своїх PMTA. Запровадження FDA цього стандарту після того буде важливим компонентом у більшості апеляцій.

Однак судді, які розглядають апеляцію на MDO Triton, не є тими ж суддями 5-го окружного суду, які надали призупинення.

Минулого тижня, 28 січня, П'ятий окружний суд призупинив провадження за петицією про перегляд, поданою American Vapor, Inc., до ухвалення рішення у апеляції Triton Distribution.

Більше судових дій незабаром — набагато більше!

Понад 300 виробників отримали MDO від FDA. Більше ніж 30 оспорювали MDO, видані FDA.

Багато хто почує свої апеляції у федеральних судах протягом наступних кількох тижнів. Жодна ще не була вирішена, і ранні рішення можуть вплинути на пізні. Якщо будуть суперечливі рішення в кількох судах, процес PMTA FDA зрештою може бути вирішений Верховним Судом.

На додаток до Triton Distribution та чотирьох компаній Флориди, компанія Gripum (OMPH Project), що базується в Іллінойсі, також отримала призупинення свого MDO в листопаді від 7-го окружного суду. Компанії Breeze Smoke, що базується в Мічігані, було відмовлено в призупиненні 6-м окружним судом, а потім знову відмовлено Верховним судом.

Кілька виробників отримали адміністративні призупинення або їхні MDO були скасовані FDA. Ці включають Turning Point Brands, Fumizer, Humble Juice Co. (повні скасування), ECS Global (часткове скасування), та AVAIL Vapor і My Vape Order (призупинення). Скасований або призупинений MDO повертає PMTA назад до наукового розгляду FDA.