Суд відхилив клопотання Breeze Smoke про призупинення до розгляду.

Вперше з моменту, коли компанії, що виробляють вейпи почали оскаржувати накази про відмову у маркетингу FDA (MDO), федеральний суд відмовив у клопотанні про призупинення MDO до завершення перегляду.

Компанія Breeze Smoke, розташована в Мічигані, подала PMTAs для 10 попередньо заповнених одноразових пристроїв зі змістом рідин з п'яти відсотків — дев'ять у смаках, відмінних від тютюну. Компанія подала клопотання про перегляд 4 жовтня в Апеляційному суді 6-го округу, а клопотання про призупинення 13 жовтня.

Останній вівторок, 12 листопада, панель з трьох суддів вирішила 2-1 проти Breeze Smoke за клопотанням про призупинення. Двоє суддів погодилися, що Breeze Smoke "не продемонструвала високу ймовірність успіху за сутністю справи." Третій суддя, Реймонд Кетледж, висловив незгоду, посилаючись на міркування 5-го окружного суду в його рішенні про надання призупинення Triton Distribution.

Судді, які проголосували проти клопотання Breeze Smoke, проігнорували сумнівний процес FDA, підходячи до відмови PMTA для ароматизованих продуктів. Вони зазначили, що в своїх рекомендаціях PMTA агентство не обіцяло, що докази, окрім тривалих досліджень, будуть достатніми для успішної заявки, а лише припустило, що це можливо.

“FDA сказала, що, у світлі прискореного терміна, визначеного судом, для подання заявок на нові тютюнові продукти, вона може прийняти докази, окрім довгострокових досліджень, якщо ці докази матимуть достатні наукові основи, щоб відповідати законодавчому мандату TCA щодо демонстрації того, що ароматизовані пристрої ENDS є прийнятними для захисту громадського здоров'я,” написали судді.

“FDA виявила, що докази Breeze Smoke є недостатніми згідно з цим стандартом.... Breeze Smoke стверджує, що готовність FDA розглянути деякі форми доказів, які були чітко сформульовані, вимагала від FDA прийняти ці докази як такі, що відповідають законодавчій вимозі, навіть коли FDA виявила, що докази є незадовільними. Ми відмовляємося приймати цю вимогу.” Судді також зазначили, що опитування клієнтів компанії — яке проводилося серед клієнтів у магазинах — було упередженим.

Судді дійсно визнали, що відмова FDA врахувати маркетинговий план Breeze Smoke, ймовірно, була помилкою — що може бути фактором у перегляді MDO судом. Агентство оголосило в серпні, що воно не буде повністю враховувати заявки, що не містять наукових доказів, які, за його словами, були необхідні для авторизації ароматизованих продуктів. Однак той факт, що FDA відмовилася повністю переглядати заявки, коли виявила, що наукових доказів не вистачає, не був достатнім, щоб переконати суддю надати відстрочку Breeze Smoke.

“Тому що Breeze Smoke несе тягар доведення сильної ймовірності успіху за суттю,” вони написали, “і тому що FDA, ймовірно, правильно зробила висновок, що Breeze Smoke не змогла довести, що її продукти адекватно захищають громадське здоров’я, як описано вище, ми все ще відхиляємо клопотання Breeze Smoke про призупинення, навіть з огляду на, можливо, недостатній розгляд FDA плану маркетингу Breeze Smoke.”

Суд також надав кільком організаціям, що борються проти вейпінгу—Американській академії педіатрії, Американській онкологічній спілці Cancer Action Network, Американській асоціації серця, Американській асоціації легень, Кампанії за дітей, вільних від тютюну, Батькам проти вейпінгу електронних сигарет та Ініціативі правди—дозвіл подати amicus curiae меморандум на підтримку FDA.

Тепер MDO перейде до повного розгляду судом. Але з відмовою в призупиненні, Breeze Smoke не може продовжувати продаж продуктів, які отримали MDO, не ризикуючи вжиттям заходів з боку FDA.