FDA, здається, готова почати здійснювати найсуворіші з існуючих регуляцій, закладених у Правилі про класифікацію: заборону на інновації продуктів після дати дідусів.
Більшість вейперів знають дату напам'ять: 8 серпня 2016 року.
Це дата, після якої жоден новий вейп-продукт не може вийти на ринок без того, щоб спочатку успішно пройти один з трьох шляхів, які пропонує агенція: суттєва еквівалентність (SE), попередня заявка на тютюнові вироби (PMTA) або продукт тютюну з модифікованим ризиком (MRTP). Отримати схвалення на продаж нових продуктів через ці шляхи, ймовірно, неможливо для більшості незалежних вейп-компаній.
Заборона на нові продукти включає будь-які зміни у існуючі продукти — навіть незначні зміни. Несуттєві модифікації, такі як оновлення програмного забезпечення або незначні зміни в рецептах рідин для вейпінгу, вважаються порушенням заборони на маркетинг.
Досі FDA, очевидно, вирішила не здійснювати контроль за продажем нових продуктів після цієї дати. Але це може змінитися.
FDA може навіть конфіскувати вантажі, що направляються фізичним особам з Китаю або інших країн після перевірок пошти.
FDA попросила про тендери на контракт для надання послуг "Інспекції вейпів". Агенція готова витратити 23 мільйони доларів протягом п'яти років для перевірки дотримання правил та опублікувала детальний список предметів, які інспектори будуть шукати.
Контракт передбачає перевірки виробників (до яких також входять будь-які магазини вейпів, що виготовляють рідини на місці), але Закон про контроль за тютюном дозволяє FDA право перевіряти всі "установи, що займаються роздрібним продажем тютюнових виробів, що регулюються FDA." Це може включати будь-який магазин вейпів або онлайн-продавця.
Одне з завдань інспекторів полягатиме в перевірці, чи "Установа може порушувати пункт 910 Закону FD&C, який забороняє введення або доставлення для введення в міжштатну торгівлю будь-якого 'нового тютюнового продукту' без наказу від FDA, що авторизує маркетинг продукту."
Відповідальність за доведення того, що продукти були доступні до крайного терміну 8 серпня 2016 року, належить виробникам та оптовим/імпортерам, але некомпліантні продукти можуть бути конфісковані у роздрібних продавців. FDA може навіть конфіскувати вантажі, що направляються фізичним особам з Китаю або інших країн після перевірок пошти.
Контрактори FDA також будуть робити фотографії будь-яких доказів, виявлених під час перевірок.
Новина про заклик FDA до подання тендерів на інспекції була вперше повідомлена ECigIntelligence. Аналітики ринку вейпів говорять, що є докази того, що деякі некомпліантні продукти продаються зараз.
"Здається, є деяка невідповідність між затвердженням продукту та доступністю продукту", — сказав керуючий директор ECigIntelligence Тім Філліпс у електронному листі підписникам. "Можливо, що виробники та імпортери ризикують на непровадження або навіть скасування регуляцій FDA щодо електронних сигарет", — додав він.
Існує кілька способів, які виробники можуть довести, що продукт був "комерційно представленим" до дати дідусів 8 серпня 2016 року. Згідно з документом з рекомендаціями FDA, це деякі приклади:
- Копії оголошень з датою
- Сторінки каталогів з датою
- Рекламні матеріали з датою
- Торгові видання з датою
- Накладні з датою
- Транспортні накладні з датою
- Доручення з датою
- Рахунки з датою
- Замовлення з датою
- Чеки покупців з датою
- Документи про виробництво з датою
- Списки інвентаризації дистриб'ютора або роздрібного продавця з датою
Багато виробників вейпів підтвердили технічну відповідність правилам, продаючи продукти один раз до крайнього терміну 8 серпня, а потім відразу ж прибравши їх з ринку.
Інспектори також будуть збирати іншу інформацію під час візитів до бізнесів вейпів, включаючи пошук продуктів з "неправдивою або оманливою етикеткою". Контрактори FDA також будуть робити фотографії будь-яких доказів, виявлених під час перевірок.
Повний список завдань, які виконуватимуться під час інспекцій, наданий у документі, пов'язаному із закликом до тендерів:
- Завершити та представити установі оригінал, належним чином виконаний та підписаний Форму FDA 482 (Повідомлення про інспекцію). Підрядник повинен зберегти копію підписаної Форми FDA 482 для подання в FDA.
- Заповнити інспекційну форму, надану FDA. Інспекційна форма повинна містити принаймні п'ятнадцять питань, що стосуються наступних категорій інформації:
- Зробіть фотографії доказів, що стосуються інформації, запитаної в інспекційній формі. Підрядник може бути зобов'язаний фотографувати свідчення, включаючи, але не обмежуючись документами, письмовими процедурами, брошурами, продуктами, вивісками, рекламою та етикеткою. Усі фотографії повинні бути чіткими, будь-яке написання інспектора на фотографії має бути розбірливим (якщо це застосовано), і фотографія повинна повністю відобразити необхідну інформацію.
План FDA щодо жорсткого контролю за некомпліантними виробниками може викликати хаос у роздрібному секторі вейпінгу. І хоча це не буде таким згубним для бізнесу, як очікувана війна FDA з смаками рідин для вейпінгу, це створить достатню невизначеність щодо майбутнього, що багато малих бізнесів можуть перепрограмувати свої плани.
Через зменшення продажів сигарет державні уряди в США та країнах світу шукають вейп-продукти як нове джерело податкових надходжень.
Список заборон на смаки продуктів для вейпінгу та заборон на онлайн-продажі у Сполучених Штатах, а також заборон на продаж і володіння в інших країнах.
Ближчий погляд на PouchPoint, онлайн магазин мішечків з никотином, що пропонує конкурентоспроможні ціни, широкий вибір та плавний процес покупок.
Практичний, орієнтований на дані розгляд того, куди прямує ринок вейпів — і як позиціонувати свій бізнес напередодні регуляторних змін та зміщень у категорії.
