FDA Тепер Регулюватиме Продукти CBD та Hemp

Законопроєкт про фермерство 2018 року, прийнятий раніше цього місяця Конгресом та підписаний Президентом Трампом, дозволяє масове виробництво коноплі на національному рівні вперше з 1937 року. Законопроєкт виключає промислову коноплю з Закону про контрольовані речовини.

Однак багато продуктів, виготовлених з конопляного канабідіолу (CBD), тепер будуть регулюватись FDA. І поки вони не отримають схвалення агентства, міжштатні продажі продуктів харчування або добавок, що містять CBD або інші канабісні сполуки, залишаться незаконними. Також незаконно робити терапевтичні заяви про будь-який продукт без схвалення FDA — і Комісар FDA Скотт Готліб неодноразово підкреслював це в заяві, виданій після прийняття закону.

“Продаж незатверджених продуктів з необґрунтованими терапевтичними твердженнями є не лише порушенням закону, але також може поставити під загрозу пацієнтів, оскільки ці продукти не були доведені як безпечні чи ефективні,” сказав Готліб. “Ця оманлива реклама неперевірених лікувань піднімає серйозні питання щодо громадського здоров'я, оскільки може перешкодити деяким пацієнтам отримати доступ до відповідних, визнаних терапій для лікування серйозних і навіть смертельних захворювань.”

Новий закон робить виробництво промислової коноплі законним на національному рівні. Ліцензованим фермерам-коноплярам тепер дозволяється вирощувати непсихоактивну канабісну рослину, не покладаючись на дружні штатові закони або неформальні федеральні вказівки з прокуратури, щоб отримати юридичний захист.

Фермери також зможуть отримувати федеральне страхування врожаю і доступ до банківських та кредитних систем — те, що виробники марихуани не можуть робити, оскільки вирощування та міжштатне транспортування марихуани є федерально незаконним. По суті, вперше коноплю будуть розглядати так само, як і інші сільськогосподарські культури.

Але CBD — або будь-який інший канабіноїд — залишиться незаконним, якщо конопля, з якої він походить, не буде вирощена за певними специфічними умовами. Конопля повинна бути вирощена ліцензованим виробником — відповідно до регулювання Закону про фермерство та інших специфічних федеральних та штатних регуляцій. Будь-яка конопля, вирощена (або канабіноїди, виготовлені) без дотримання цих умов, все ще вважатиметься наркотиками списку I федеральним урядом.

Конопля та рослини марихуани обидві належать до роду Cannabis. Обидві рослини виробляють канабідіол (CBD) і тетрагідроканабінол (THC). Але фермери-конопляри селекційно вивели рослини, які виробляють високі кількості CBD — непсихоактивного канабіноїдного з'єднання — і майже не виробляють THC. THC — це канабіноїд у марихуані, який викликає ейфорійний стан.

Конопля також може використовуватися для набагато більшого, ніж просто продукти харчування та лікарські засоби. Вона вирощувалася тисячі років і широко використовувалася для виробництва текстилю для одягу, а також для мотузки та паперу. Нещодавно коноплю адаптували для виготовлення здорової їжі, біопального, лосьйонів та інших косметичних засобів, а також навіть композитних пластикових продуктів.

Будь-який продукт з коноплі або марихуани, що містить більше 0.3 відсотка THC, вважається незаконним наркотиком списку I згідно з Законом про контрольовані речовини (CSA). CSA визначає наркотики списку I як такі, що не мають медичної користі і мають високий потенціал для зловживання та залежності.

У жовтні Адміністрація боротьби з наркотиками (DEA) створила окрему класифікацію для затверджених FDA CBD препаратів, щоб дозволити продаж Epidiolex, базованого на CBD антиконвульсантного препарату, затвердженого раніше цього року. У клінічних випробуваннях Epidiolex показав великі обіцянки для лікування епілепсії. Він був затверджений FDA у червні.

Щоб бути включеним до списку V CSA, препарат CBD повинен містити менше 0.1 відсотка THC і бути затверджений для продажу FDA.

Споживчі CBD продукти, такі як олії, лосьйони, настоянки, продукти харчування та рідини, не є затвердженими лікарськими препаратами CBD, оскільки FDA не санкціонував їх продаж. Хоча FDA та DEA не робили акценту на здійсненні існуючих законів, що забороняють продаж продуктів, таких як CBD рідкий вапор або олії, це не тому, що вони вважаються легальними. Агентства просто вирішили не проявляти розсудливість, тому споживчі CBD продукти існують у правовій сірій зоні.

Після проходження Закону про фермерство Комісар Готліб зазначив, що деякі продукти, вироблені з частин рослини коноплі, які не виробляють канабіноїди — очищені насіння коноплі, білок з насіння коноплі та олія з насіння коноплі — тепер можуть легально рекламуватись.

Великі корпорації, такі як Coca-Cola і Altria, вже звертають увагу на легальний ринок канабісу, і велике бажання інвестувати в CBD та інші канабісні продукти, ймовірно, переважить будь-який опір з боку FDA, яка зазвичай підкоряється тиску з потужних галузей з конгресами-підтримувачами.