FDA тепер регулюватиме продукти з CBD та коноплі.

Фермерський закон 2018 року, прийнятий раніше цього місяця Конгресом і підписаний Президентом Трампом, легалізує виробництво конопель у великому масштабі по всій країні вперше з 1937 року. Закон виключає промислові коноплі з Закону про контрольовані речовини.

Однак багато продуктів, виготовлених з канабідіолу (CBD), отриманого з конопель, тепер регулюватимуться FDA. І поки вони не отримають схвалення агентства, міжштатні продажі продуктів харчування або добавок, що містять CBD або інші сполуки канабісу, залишатимуться незаконними. Також незаконно робити терапевтичні заяви для будь-якого продукту без схвалення FDA — і Комісар FDA Скотт Готліб неодноразово підкреслював це у заяві, виданій після ухвалення закону.

“Продаж неперевірених продуктів з непідтвердженими терапевтичними вимогами є не лише порушенням закону, але й може поставити під загрозу пацієнтів, оскільки ці продукти не були доведені як безпечні чи ефективні,” сказав Готліб. “Ця оманлива реклама неперевірених лікувальних засобів піднімає серйозні питання про здоров'я суспільства, оскільки може перешкоджати пацієнтам в доступі до відповідних, визнаних терапій для лікування серйозних, а іноді й смертельних захворювань.”

Новий закон легалізує виробництво промислових конопель по всій країні. Ліцензовані фермери-коноплярі тепер зможуть вирощувати неконопляні рослини без залежності від дружніх державних законів або неформальних федеральних судових інструкцій, які надавали їм правову захист.

Фермерам також буде можливість отримувати федеральне страхування врожаю і доступ до банківських і кредитних систем — те, чого виробники марихуани не можуть зробити, оскільки вирощування та міжштатне транспортування марихуани є федерально незаконними. Власне, вперше коноплі будуть розглядатися так само, як інші культури.

Але CBD — або будь-який інший канабіноїд — залишиться незаконним, якщо коноплі, з яких він походить, не вирощуються за певними специфічними умовами. Коноплі повинні бути вирощені ліцензованим виробником — відповідно до регуляцій Фермерського закону, а також інших конкретних федеральних та державних регуляцій. Будь-які коноплі, вирощені (або канабіноїди, вироблені) без відповідності цим умовам, все ще будуть вважатися наркотиками категорії I федеральним урядом.

Коноплі та рослини марихуани належать до роду Cannabis. Обидві рослини виробляють канабідіол (CBD) і тетрагідроканабінол (THC). Але фермери-коноплярі вибірково розводять рослини, які виробляють великі кількості CBD — неконопляного канабіноїдного з'єднання — і практично не містять THC. THC — це канабіноїд в марихуані, який викликає ейфорію.

Коноплі також можна використовувати не лише для харчових продуктів і лікарських препаратів. Їх вирощують вже тисячі років, і вони широко використовуються для виробництва текстилю для одягу, а також мотузок і паперу. Нещодавно коноплі почали адаптувати для виготовлення здорових продуктів харчування, біопального, лосьйонів і інших косметичних засобів, та навіть композитних пластикових продуктів.

Будь-який продукт з конопель або марихуани, що містить понад 0,3 відсотка THC, вважається федерально незаконним наркотиком категорії I відповідно до Закону про контрольовані речовини (CSA). CSA визначає наркотики категорії I як такі, що не мають медичної користі і мають високий потенціал для зловживання і залежності.

У жовтні Адміністрація з контролю за наркотиками (DEA) створила окрему класифікацію для ліків на основі CBD, схвалених FDA, щоб дозволити продаж Epidiolex, препарату на основі CBD для контролю епілепсії, схваленого раніше цього року. У клінічних випробуваннях Epidiolex показав великі обіцянки для лікування епілепсії. Він був схвалений FDA в червні.

Щоб бути включеним до Списку V CSA, препарат CBD повинен містити менше 0,1 відсотка THC і бути схваленим для продажу FDA.

Споживчі продукти CBD, такі як олії, лосьйони, настоянки, продукти харчування і рідкі речовини, не є затвердженими препаратами CBD, оскільки FDA не санкціонувала їх продаж. Хоча FDA і DEA не намагаються активно забезпечити дотримання існуючих законів, що забороняють продаж продуктів, таких як CBD рідина для вейпів або олії, це не тому, що вони визнані легальними. Агенції просто вирішили не застосовувати дискрецію, і тому споживчі продукти CBD існують у юридичній сірій зоні.

Після ухвалення Фермерського закону Комісар Готліб зазначив, що деякі продукти, вироблені з частин рослини конопель, що не виробляють канабіноїди — очищені насіння конопель, білок з насіння конопель і олія з насіння конопель — тепер можуть бути легально виведені на ринок.

Великі корпорації, такі як Coca-Cola та Altria, вже спрямували свій погляд на легальний ринок канабісу, і великий наплив грошей для інвестування в CBD та інші продукти канабісу, ймовірно, переважить будь-який опір з боку FDA, яка, як правило, піддається тиску з боку потужних галузей з конгресменами-поплічниками.