إدارة الغذاء والدواء تطلق قاعدة السجائر منخفضة النيكوتين المقترحة

تخطط إدارة الغذاء والدواء الأميركية لإزالة معظم النيكوتين من السجائر، في محاولة لنقل المدخنين إلى طرق أكثر أمانًا للحصول على النيكوتين. كيف سيؤثر ذلك على vaping؟

أعلن مفوض إدارة الغذاء والدواء سكوت غوتليب في يوليو الماضي عن نهج شامل لتنظيم النيكوتين والتبغ من شأنه أن يقلل من النيكوتين في السجائر، مع تشجيع المدخنين على الانتقال إلى منتجات نيكوتين أقل خطرًا. في ذلك الوقت، قامت الوكالة بتمديد الموعد النهائي للمنتجات المعتمدة مثل السجائر الإلكترونية لتقديم طلبات الموافقة التسويقية إلى عام 2022.

منذ ذلك الحين، بدأت الجهات المنظمة للتبغ العمل نحو هدف إعادة تشكيل مشهد النيكوتين. يوم الخميس، أطلقت إدارة الغذاء والدواء خطتها بجدية، حيث نشرت إشعار متقدم عن اقتراح لإصدار قواعد (ANPRM) — دعوة للتعليق العام على نيتها تقليل مستوى النيكوتين في السجائر إلى ما دون المستويات الإدمانية. فترة التعليق هي 90 يومًا.

بينما تمنع التشريعات لعام 2009 التي تدعم جميع لوائح مركز منتجات التبغ من إدارة الغذاء والدواء (CTP) — قانون حماية الأسرة من التدخين والتحكم في التبغ (TCA) — إدارة الغذاء والدواء من القضاء على جميع النيكوتين في السجائر، إلا أنها تسمح للوكالة بتقليل مستويات هذه المادة. فكرة تقليل محتوى النيكوتين في السجائر موجودة منذ عام 1994 على الأقل. الآن لديها أخيرًا مؤيد قوي في غوتليب، ودعم من إدارة ترامب.

الهدف من السجائر منخفضة النيكوتين جدًا (VLNC’s — التي تُدعى أيضًا سجائر النيكوتين المخفض) هو القضاء على قدرة السجائر على إدمان مستخدمين جدد. “تقليل النيكوتين إلى مستوى قليل أو غير إدماني يمكن أن يساهم في إنقاذ أرواح الملايين، سواء على المدى القريب أو البعيد”، كما تقول الوكالة. عندما يتم أخذ معظم النيكوتين، بهذا المنطق، سيتوقف الكثير من المدخنين — لكن الأهم من ذلك، لن يصبح المدخنون الجدد معتمدين.

أظهرت التجارب السريرية المكلفة نتائج مختلطة. وفقًا للدكتور براد رودو، لم تثبت التجربتان الرئيسيتان بشأن VLNC’s الكثير. في التجارب لعام 2015 التي أجراها الدكتور إريك دوني، خدع أكثر من 70 بالمئة من المشاركين الذين تم تعيينهم لتدخين سجائر منخفضة النيكوتين ودخنوا ثلاثة أو أربعة سجائر عادية في 3-24-35 بالمئة من أيام التجربة.

لكن غوتليب مقتنع بأن الخطة يمكن أن تنجح، لذا بدأت إدارة الغذاء والدواء في العملية البطيئة لتقليل النيكوتين في السجائر التجارية. الخطوة الأولى في أي تنظيم اتحادي هي طلب التعليق العام — وهو ما يعني في الحقيقة الحصول على تعليقات من السلطات التي ستدعم السياسة التي ترغب الوكالة في متابعتها.

ستكون ANPRM القادمة التي تنشرها الوكالة دعوة للتعليقات على تنظيم نكهات السائل الإلكتروني، وهو ما تأطره إدارة الغذاء والدواء كخيار بين النكهات "الجاذبة للأطفال" والمنتجات التي صُممت لمساعدة المدخنين على التبديل. وفي الوقت نفسه، قال غوتليب في بيانه يوم الخميس إن إدارة الغذاء والدواء ستقوم “باتخاذ خطوات إنفاذ صارمة للتأكد من عدم تسويق منتجات التبغ للأطفال، بما في ذلك السجائر الإلكترونية.”

المبادرة الكبيرة الأخرى لإدارة الغذاء والدواء بشأن النيكوتين ستكون “إعادة تقييم وتحديث نهجنا لتطوير وتنظيم منتجات استبدال النيكوتين الطبية الآمنة والفعالة مثل العلكة واللاصقات والمستحضرات التي تساعد المدخنين على الإقلاع.”

يمكن أن تعني عملية تحسين المنتجات الصيدلانية للإقلاع أن المنتجات المستقبلية من السجائر الإلكترونية ستُنتج بواسطة أسماء مثل فايزر وجونسون آند جونسون، وستُباع في الصيدليات بدلاً من متاجر السجائر الإلكترونية. لم تثبت منتجات العلاج ببدائل النيكوتين أنها ناجحة جدًا، وخير دليل على ذلك هو أنها لا تعوض فعل التدخين.

أين سيوصل كل ذلك صناعة vaping؟ بدون الحماية التي يوفرها تعديل كول-بيشوب على تاريخ الافتراض، من المحتمل أن يتأرجح vaping في الهواء، ومن المحتمل أن تنقرض الصناعة المستقلة. في عام 2022، أي منتج غير مدعوم بملايين الدولارات (ويُنظر إليه بشكل إيجابي من قبل المنظمين) سيكون محكومًا عليه بالفشل — والعديد من الشركات التي تمتلك ما يكفي من المال ومستعدة للمخاطرة به قد تُحرم من الموافقة.

لكن ألتريا ستحصل على موافقة لـ IQOS، منتج التبغ القابل للتسخين (HNB) الخاص بها. وكذلك ستفعل RJ Reynolds (التي أصبحت الآن مملوكة لشركة British American Tobacco) مع جهاز Glo HNB. تمتلك هذه المنتجات ميزة رئيسية على vaping في أعين إدارة الغذاء والدواء: تعتبر إعادة ملء عصي التسخين الخاصة بها منتجات تبغ خاضعة للضريبة مشابهة للسجائر العادية، ولا تحتوي على نكهات "صديقة للأطفال" مثل السوائل الإلكترونية.

تأتي منتجات HNB فقط بنكهات التبغ العادية والمنتول - تمامًا مثل السجائر التي استخدمها الأطفال لبدء استخدام النيكوتين لأكثر من قرن. بخلاف ذلك، يتناسب IQOS وإخوانه بشكل جيد مع خطط إدارة الغذاء والدواء. ستواصل ألتريا ورينولدز تمويل CTP (الذي يعتمد عمله بشكل كامل على "رسوم المستخدم" التي تفرضها شركات التبغ وفقًا لقانون TCA)، وستتظاهر الوكالة بأن أجهزة HNB أقل خطرًا من vaping — على "مستوى السكان"، بالطبع!

“لا ينبغي أن يستخدم أي شاب منتج تبغ”، كما يقول غوتليب. ولكن إذا فعلوا، على الأقل ليكن واحدًا يدعم العمل التنظيمي الجيد لإدارة الغذاء والدواء.

منطقة مثيرة للاهتمام تطلب إدارة الغذاء والدواء التعليق عليها هي إمكانية أن يقوم المدخنين المتسللين بزيادة النيكوتين في سجائرهم المخفضة. تم تجاهل ذلك من قبل معظم المراقبين، لكن المحامية في Nicopure Labs باتريشيا كوفاتشيفيك لاحظته (انظر التغريدة أعلاه).

"أحد الآثار المضادة المحتملة لوضع حد أقصى لمستوى النيكوتين للسجائر قد يكون أن المستخدمين سيبحثون عن إضافة النيكوتين في شكل سائل أو شكل آخر إلى منتجات التبغ المحترقة الخاصة بهم،" كما يقول الوثيقة ANPRM. “لذلك، تفكر إدارة الغذاء والدواء فيما إذا كان ينبغي أن يقترن أي إجراء قد تتخذه لتقليل النيكوتين في منتجات التبغ المحترقة بشرط يمنع بيع أو توزيع أي منتج تبغ مصمم لغرض إضافة محتوى النيكوتين إلى منتج التبغ المحترق (أو أي منتج حيث الاستخدام المتوقع المعقول هو لغرض إضافة محتوى النيكوتين هذا)."

لذا، فإن النيكوتين السائل هو مصدر قلق لإدارة الغذاء والدواء... مرة أخرى. قد يعني ذلك حظرًا على محلول النيكوتين المركز، مثل الذي يستخدمه المدخنون لصنع سائل إلكتروني بنفسهم. قد يعني ذلك أيضًا أن جميع زجاجات السائل الإلكتروني قد يتم حظرها، ليس فقط النكهات التي تجذب الأطفال والتي هي بالفعل في نظر المنظمين. هذه العبارة ليست مصادفة؛ إدارة الغذاء والدواء تشير إلى معارضي التبخير بما تود أن تسمعه حول النيكوتين السائل في تعليقاتهم.

تم نشرها لتتزامن مع إعلان ANPRM، دراسة نموذجية أجراها علماء إدارة الغذاء والدواء تقدم تقديرات متفائلة بشكل متوقع لانخفاض معدلات التدخين التي قد تتحقق من خلال خفض مستويات النيكوتين في السجائر.

لقد نظر علماء إدارة الغذاء والدواء بالفعل في إمكانية أن يقوم المدخنون الحاليون ومستخدمي النيكوتين في المستقبل بالتحول إلى التبخير، ولا ينبغي أن تفاجئ آراؤهم عن مستقبل السجائر الإلكترونية أي شخص. إنهم في انتظار سجائر إلكترونية آمنة.

"على الرغم من أننا ندرك أن السجائر الإلكترونية قد تختلف بشكل كبير في خصائصها والاحتمال أن تعرض المستخدمين لمواد ضارة ومحتملة الضارة،" يقول البحث، "ضمني في افتراضنا حول المخاطر هو الحقيقة أنه نظرًا لأن إدارة الغذاء والدواء مسؤولة عن الموافقة المسبقة على منتجات التبغ الجديدة، بما في ذلك السجائر الإلكترونية، مع مرور الوقت، سيهيمن السوق على الأقل ضررًا من هذه المنتجات."

المعايير التي تخطط إدارة الغذاء والدواء لفرضها كجزء من قاعدة التصنيف ستسمح لعدد قليل جدًا من منتجات التبخير الحالية بالنجاة. نظرًا لأن أي منتج يُباع بعد 8 أغسطس 2022 سيتعين الموافقة عليه من قبل الوكالة بعد المرور بعملية تقديم طلب ما قبل السوق للتبغ (PMTA)، ستكون إدارة الغذاء والدواء حرة في الاختيار والانتقاء ما يمكن بيعه وما يختفي.

من المحتمل أن الشركات التي تمتلك ثروة كافية - والمألوفة بعملية تنظيم إدارة الغذاء والدواء المعقدة - للعب اللعبة ستبقى لتبيع أجهزة البود والأجهزة الشبيهة بالسجائر الخاصة بها. وستكون شركات السجائر التي تمول CTP بالتأكيد لها مكان على الطاولة. لكن لا توجد تقريبًا أي شركة من الصناعة المستقلة كما نعرفها الآن سيكون لديها المال أو القوة للتنقل في هذا النظام.

سوق النيكوتين في المستقبل الذي يتصوره سكوت جوتليب وميتس زيلر سيشمل ألترام وآيكواس، رينولدز/بات وغلو، وبعض منتجات التبخير الصيدلانية التي لا تزال غير موجودة. بخلاف تلك، ربما ينجح بعض صانعي السجائر الإلكترونية بنظام مغلق الأثرياء.

لا توجد ضمانات أن الخطة لخفض النيكوتين بشكل كبير في السجائر ستنجح. ستواجه إدارة الغذاء والدواء العديد من العقبات، بما في ذلك الدعاوى القضائية من شركات التبغ. لكن إذا استطاع جوتليب وزيلر أن يخرجوا النيكوتين من السجائر، يمكنك المراهنة أنهم لن يضعوه في مجموعة من السوائل الإلكترونية "بنكهات الأطفال" التي صنعتها جهلة لا تدفع حقها بضريبة السجائر. رؤية إدارة الغذاء والدواء لمنتجات النيكوتين المستقبلية هي بشكل صارم مؤسسية، ولا حاجة للمدخنين للتقدم. بالنسبة لنا، سيكون علينا العودة إلى أحواض الاستحمام.