NJOY ще подаде продукт за Vape за медицинско одобрение в Обединеното кралство.

В следствие на наскоро обявеното, че Националната здравна служба на Обединеното кралство (NHS) ще субсидира разходите за електронни цигари, предписани от лекари, някои компании преминават към подаване на продукти за одобрение. Те трябва да получат лиценз за медицинска употреба чрез Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти на Обединеното кралство (MHRA).

Financial Times съобщава , че вероятните кандидати включват американския пионер в индустрията за електронни цигари NJOY, британските компании DSL Group (собственик на Multivape) и Superdragon, както и ирландската фирма Yatzz Limited. Вестникът цитира оценка на експерт по съответствие с регулациите, че одобрението вероятно ще струва между £3-5 милиона (около $4-6.6 милиона американски долара).

NJOY, който притежава около четири процента от пазара на електронни цигари в удобните магазини/бензиностанции в САЩ, вижда медицинското одобрение като възможност да разшири своето присъствие в Обединеното кралство. Financial Times казва, че компанията е "далеч напред в разработването на своята заявка." Не е известно дали NJOY ще подаде нов продукт или съществуващо устройство като NJOY Ace.

Тъй като MHRA не е уточнила лимит за съдържание на никотин за медицински продукти за електронни цигари, производителите, подаващи заявление за одобрение, биха могли да използват продукти с висококонтентен никотинови соли. Продуктите за вейпинг за потребители в Обединеното кралство са ограничени до съдържание на никотин от 20 мг/мл.

Нито една от големите тютюневи компании, които продават продукти за вейпинг в Обединеното кралство, не изглежда да преследва медицинско лицензиране, което е странно, като се има предвид, че вероятно вече разполагат с данни от тестове и консистентни производствени стандарти, необходими за получаване на одобрение. British American Tobacco (собственик на Vuse), Imperial Brands (Blu) и Japan Tobacco International (Logic) или отказаха да коментират, или направиха неконкретни изявления, когато бяха запитани от Financial Times за своите планове.

През октомври, Vuse Solo на BAT стана първият (и единствен) продукт за вейпинг, одобрен за продажба в САЩ от FDA. (Той беше одобрен като тютюнев продукт, а не като медицински продукт за отказ.)

За да бъдат допустими за медицинско лицензиране в Обединеното кралство, производителите трябва да представят данни от клинични тестове на MHRA, показващи качеството и консистенцията на техните продукти. Строги стандарти за лицензиране на електронни цигари на MHRA се основават на стандарти за одобрение на лекарства.

"За да се осигури ефикасност", указанията на MHRA казват: "концентрациите на никотин в плазмата на продукта на кандидата не трябва да бъдат значително по-ниски от тези на установените продукти за заместителна терапия с никотин (NRT). За да се осигури безопасност, концентрациите на никотин в плазмата на продукта на кандидата не трябва да бъдат по-високи от тези на тютюневата цигара." Агенцията конкретно предлага да се сравнят кандидатите за електронни цигари с Nicorette 15 mg Inhalator (продукт NRT, който не е одобрен за продажба в САЩ).

Докато MHRA не конкретно изключва възможността за одобрение на продукти за вейпинг с refillable отворена система, изискванията за консистентно съдържание, изходна мощност и доставяне на никотин/пара вероятно елиминират възможността за какъвто и да е продукт, различен от запечатаните пътеки или устройства с картриджи, да получи благословията на агенцията.

С откритосистемен продукт, MHRA казва, че всеки сегмент на цялото устройство (включително батерия, атомайзер и течност за електронни цигари) трябва да бъде оценен отделно и докато е прикрепен—включително взаимодействието между намотката и батерията. Просто не би било икономически изгодно да се иска медицинско одобрение за безкрайно променливи продукти като откритосистемни модификации и резервоари.