Готлиб напуска FDA; бъдещето на vaping остава несигурно

Комисарят на FDA Скот Готлиб подаде оставка вчера след по-малко от две години на поста и ще напусне офиса следващия месец. През януари Готлиб отрече, че напуска работата, казвайки на своите последователи в Twitter, “Искам да бъда много ясен - не напускам. Имаме много важни политики, които ще напреднем тази година. Очаквам скоро да споделя моя стратегически план за 2019 година.”

Готлиб е добре познат на потребителите на вейпове, както за отлагането на крайната дата за одобрение на маркетинг от FDA през 2018 г. — което спаси индустрията от сигурна смърт — така и по-късно за легитimiziranето на координираните атаки срещу JUUL, които доведоха до национален морален паник относно вейпинга сред тийнейджърите.

Готлиб обяви през юли 2017 г., че FDA ще стартира инициатива, която ще намали никотина в цигарите под зависимостни нива и в същото време ще насърчи пушачите да преминат на електронни цигари и други по-безопасни никотинови продукти. За първи път американците чуха комисар на FDA да признае, че парниковите продукти могат да имат полза за общественото здраве.

Слуховете в D.C. относно оставката на Готлиб включват история, че той е бил принуден да напусне офиса след натиск от консервативни групи, които са натиснали Белия дом да отхвърли предложеното забрана на ароматизираните вейп продукти в магазини за удобства. Той също така наскоро беше изобличен на пода на Сената от републиканеца от Северна Каролина Ричард Бур, дългогодишен съюзник на тютюневата индустрия, който възрази на предложението на Готлиб за забрана на ментоловите цигари.

Но Готлиб отхвърли слуховете и вместо това посочи лични причини. Той е пътувал седмично между офиса си в района на Вашингтон, D.C. и дома си в Уестпорт, CT в продължение на две години и е имал малко време за своите съпруга и трите си малки деца. Той не обясни защо е обявил преди шест седмици, че няма да се откаже.

Той каза на Times, че ще остане на поста достатъчно дълго, за да напредне с забраната на вкусовете в магазините, и други регулации, свързани с тютюна, които са в процес на разработка. Това може да включва регулирования на вкус на течностите за вейп, които FDA обмисля от около седем месеца. Забраната на повечето вкусове може да убие независимата вейп индустрия.

Анонимни източници в администрацията на Тръмп казаха на Washington Post, че Готлиб не е бил уволнен. Двама служители от Белия дом заявиха, че Тръмп не иска Готлиб да напусне FDA и че може дори да бъде помолен за друга работа.

Президентът Тръмп реагира в Twitter: “Скот Готлиб, който е свършил абсолютно превъзходна работа като комисар на FDA, планира да напусне правителствената служба някъде следващия месец. Скот ни е помогнал да намалим цените на лекарствата, да получим рекорден брой одобрения за генерични лекарства и много други неща. Талантите му ще бъдат силно пропуснати!”

Все още не е назначен наследник. Заложниците на вейп индустрията, които са изкушени да правят партита, вероятно трябва да обмислят, че следващият комисар може да не е подобрение по техните стандарти. Предишните комисари на FDA оставиха много от регулаторните решения за вейпове на Центъра за тютюневи продукти на FDA и директора на този офис Мич Целър. Именно Целър ръководи създаването на Правилото за оценка.

Готлиб, на 46 години, преди това е работил в FDA по време на администрацията на Джордж У. Буш. Оттогава е работил като венчърен капиталист, член на консервативния Американски институт за предприемачество и асистент професор и практикуващ медицински специалист в Медицинския факултет на Нюйоркския университет. Той също притежаваше акции в много фармацевтични и биотехнологични компании и беше в борда на франчайзера на магазините за вейпове Kure. (Той продаде всичките си акции след одобрението му.)

Поради либертарианската си политика и връзките си с индустрията, той получи някои остри въпроси от скептични демократи по време на изслушването му за потвърждение, но след като беше одобрен от Сената, той започна да стане един от най-активните и ангажирани комисари на FDA в историята, предприемайки действия, които бяха общо взето аплодирани от двете страни в хиперпартийната Конгрес.

В писмото си за оставка, изпратено до секретаря на Министерството на здравеопазването и социалните услуги Алекс Азар, Готлиб изброи постиженията на FDA по време на неговото управление:

Уважаеми г-н Секретар:

С това писмо, аз подавам оставката си като комисар на храните и лекарствата, в сила след един месец.

През последните 23 месеца, бях привилегирован да работя с отличен екип в Администрацията по храните и лекарствата и да си сътруднича с професионалния персонал за внедряване на много смислени инициативи, които напреднаха общественото здраве. Аз съм щастлив от възможността, която ми предостави Президентът на Съединените щати, да ръководя този изключителен екип по това време, в този период на чудесни научни напредъци. Дълбоко съм благодарен за вашата подкрепа и подкрепата на Президента и неговия екип в напредването на много критични цели за обществено здраве.

През последните две години, FDA си постави за цел да напредне основни нови политики за намаляване на заболеваемостта, свързана с употребата на тютюн; да се справи с употребата на електронни цигари от тийнейджъри; да намали темпа на нова зависимост от опиоиди; да подобри достъпа до достъпни генерични лекарства; да модернизира процеса на развитие на нови медицински технологии като генна терапия и целеви лекарства; да внедри мерки за подобряване на безопасността на храните и нашата способност да идентифицираме и проследяваме огнища на хранителни болести; и да намали тежестта на хронични заболявания чрез по-добра информация и диети.

Работейки заедно, моите колеги и аз постигнахме всички тези цели и още много.

Одобрихме рекорден брой генерични лекарства, нови лекарства и нови устройства през 2017 г. и след това надминали собствените си постижения с нови рекорди, които поставихме през 2018 г. Стартирахме историческа модернизация на Офиса на новите лекарства и на Офиса на комисаря.

Напредвахме в нови подходи за съвременно и ефективно регулиране на базирана на клетки регенеративна медицина, сложни генерични лекарства, целеви противоракови лекарства, хранителни добавки, цифрови здравни инструменти и лични генетични тестове. Създадохме нов пробивен път за нови устройства, които насърчават безопасността, и предприехме исторически модернизации на процеса 510(k). Разширихме възможностите за пациенти с терминални заболявания да получат достъп до изследователски лекарства.

Предприели сме значителни действия за прилагане на закона, за да се изправим пред лошите актьори, които поставят американците в риск. Наложихме мерки срещу неистинските терапии с стволови клетки, срещу фалшивата хомеопатия, срещу небезопасните медицински устройства, срещу продажбата на тютюн на малолетни, срещу небезопасни хранителни добавки и срещу kratom.

Агенцията помогна за поддръжката на значителни законодателни усилия за осигуряване на по-съвременна рамка за ефективно регулиране на диагностични тестове и лекарства без рецепта; за напредък в здравето на животните чрез нов път, който прави разработката на лекарства, насочени към незадоволени нужди в здравето на животните, по-ефективна; за подкрепа на усилията ни за справяне с опиоидната криза с исторически нови правомощия и ресурси; за по-ефективен напредък по безопасни и ефективни медицински приоритети за нашите войски; и за рязко разширяване на работата ни по залавяне в международните пощенски съоръжения.

Бяхме силни в моменти на криза.

Посветихме се на възстановяването на Пуерто Рико и облекчихме и предотвратихме недостига на лекарства и устройства след това. Ръководихме глобално разследване на примеси, открити в клас критични лекарства. Възстановихме критични функции и защитихме обществото по време на историческо правителствено спиране. Бяхме прозрачни с обществото в тези и всички наши начинания. Всички тези усилия бяха големи начинания. Те изискваха колективната преданост на професионалния персонал на FDA, чиято ангажираност към общественото здраве движеше тези и много други цели от името на американците.

Всички тези усилия ще имат осезаеми въздействия върху здравето на пациентите и безопасността на семействата. Направихме всичко това и много повече чрез упоритата работа, научната способност и обществената отговорност на един от най-талантливите работни колективи в федералното правителство. Благодарен съм, че споделих тези възможности с моите колеги от FDA. Благодарен съм за тяхната подкрепа и ангажимент към нашата обща мисия. И благодаря на семейството си за тяхната подкрепа в осигуряването на привилегията да служа в тази роля. Уверен съм, че FDA ще продължи да напредва с всички тези усилия и много други цели.

С уважение,

Скот Готлиб, MD

Комисар на храните и лекарствата