FDA plánuje odložit vymáhání PMTA pro některé doutníky; ne pro vapes.

Ve dopis k soudci Paulovi Grimmpovi z okresního soudu USA požádala FDA o povolení odložit vykonávání PMTA vůči výrobcům prémiových doutníků – ale ne vůči vapovacím produktům. Termín pro podání žádostí o předtržní tabákové aplikace pro všechny považované tabákové produkty (včetně doutníků a všech parních produktů) je 9. září. Dopis, datovaný 5. srpna, podepsali právníci Ministerstva spravedlnosti, kteří jednali jménem FDA.

Protože soudce udělil FDA pravomoc osvobodit produkty od požadavků na žádosti na základě jednotlivých případů, agentura nyní navrhuje, aby jednotliví výrobci doutníků mohli podávat žádosti o odložení.

„FDA má v úmyslu uplatnit svou zachovanou diskreci tím, že odloží výkon požadavku na předtržní autorizaci pro výrobce a dovozce prémiových doutníků na základě jednotlivých případů,“ říká dopis. „Odložení mají pomoci upřednostnit využití omezených donucovacích zdrojů FDA, zatímco agentura provádí nový výzkumný projekt k vyhodnocení veřejného zdraví v souvislosti s prémiovými doutníky. FDA má v úmyslu popsat, jak mohou výrobci a dovozci podávat žádosti o odložení v dokumentu s pokyny, který by měl okamžitě nabýt účinnosti po vydání.“

FDA říká, že odložení jsou nezbytná k zachování vzácných zdrojů agentury pro efektivnější prosazení vůči nejdůležitějším cílům: ochuceným e-cigarettám.

„Hlavní prioritou FDA pro přezkum předtržních žádostí o považované produkty zůstávají produkty, které představují největší riziko pro iniciaci nebo používání mladistvými, jako jsou ochucené, cartridge-based e-cigarety cílené na mladistvé nebo snadno dostupné pro mladistvé. Protože aktuální informace FDA naznačují, že mladiství kouří prémiové doutníky srovnatelně méně než většinu ostatních považovaných tabákových produktů, jako jsou e-cigarety, zůstávají prémiové doutníky nejnižší prioritou FDA pro přezkum předtržních žádostí.“

Agentura také říká, že velké množství podání PMTA od výrobců doutníků by zabránilo regulátorům soustředit se na přezkum žádostí o vapovací produkty.

„Současně jsou prémiové doutníky vyráběny v mnoha druzích s tisíci skladovými jednotkami, což by mohlo znamenat velký příliv předtržních žádostí o prémiové doutníky na trhu k datu účinnosti pravidla o posuzování,“ říká agentura. „Nadcházející pokyny umožní FDA zaměřit své omezené donucovací zdroje na předtržní žádosti o jiné typy považovaných produktů, které představují větší riziko pro iniciaci nebo použití (u kterých chce FDA očekávat, že obdrží značný objem před 9. zářím 2020).“

Termín 9. září byl původně stanoven na 12. května. Byl odložen FDA, s povolením soudce Grimma, kvůli výzvám pro podavatele PMTA a agenturu, způsobeným pandemií coronavirus.

Včerejší dopis může naznačovat, že agentura nemá v úmyslu požádat soudce Grimma o další zpoždění termínu podání. Mnoho malých výrobců vapovacích produktů požádalo o druhé zpoždění, kvůli omezenému přístupu do laboratoří, zpožděním v dopravě a cestovním omezením způsobeným pandemií. I když zůstává možné, že FDA požádá o další odložení termínu, zdá se pravděpodobné, že by agentura to udělala již před navrhováním zásadních změn v pokynech pro výrobce.

Dopis také naznačuje, že agentura využije svou diskreci při prosazování téměř výlučně vůči výrobcům vapovacích produktů a ignoruje hořlavé tabákové výrobky. FDA jasně neplánuje nabízet výrobcům otevřených systémů vapovacích produktů příležitost požádat o odložení prosazování – i kdyby dokázali, že mladiství nemají zájem o jejich produkty.

FDA potřebuje získat povolení od soudce Grimma pro jakékoliv změny v prosazování PMTA, protože Grimm rozhodl proti agentuře minulý rok v žalobě podané skupinou anti-vaping organizací, vedenou Americkou akademií pediatrie. Žalobci výzvali k odložení termínu PMTA FDA z roku 2017 do roku 2022 na základě administrativních požadavků. Grimm stanovil nový termín, a federální odvolací soud potvrdil toto rozhodnutí dříve tento rok.

Žalobci proti tabáku se staví proti plánu FDA osvobodit výrobce prémiových doutníků od prosazování PMTA, podle dopisu od agentury, a na soudce odpovědí sami do 17. srpna.

Žalobci, mezi které patří Kampaň za děti bez tabáku, pravděpodobně mají obavy z jakékoli trhliny ve zdi PMTA. I když prémiové doutníky nejsou široce používány mladistvými, povolení výjimek v prosazování pro jeden produkt by mohlo vést k ústupkům pro jiné. Příznivé rozhodnutí o prosazování prémiových doutníků by mohlo dokonce vést k žalobám výrobců vapovacích produktů, kteří by zpochybnili rozhodnutí FDA vyloučit jejich produkty z odkladu.

A konečně, pokud mohou výrobci vapovacích produktů prokázat, že jejich produkty nejsou populární a nikdy nebyly prodávány teenagerům, proč by měly být upřednostňovány při prosazování před skutečnými hořlavými tabákovými výrobky?

Mezitím je nejnebezpečnější tabákový produkt ze všech – hořlavé cigarety – chráněn před prosazováním: osvojeno na trhu a dostupné v každém obchodě s potravinami a čerpací stanici v zemi. Na rozdíl od vapovacích produktů cigarety nejsou povinny prokazovat, že jsou „vhodné pro ochranu veřejného zdraví.“