Více výrobců vape zpochybňuje odmítnutí PMTA

Nejméně dvě další společnosti zaměřené na vaping podaly žalobu na FDA kvůli zamítnutí marketingu jejich ochucených vapingových produktů od té doby, co se Turning Point Brands stala první, kdo zpochybnil agenturu před téměř dvěma týdny. Turning Point Brands od té doby také požádala federální soud o pozastavení vynucování MDO FDA, dokud nebude vyřešeno odvolání.

Očekává se, že několik dalších společností brzy podá vlastní žaloby.

Bidi Vapor podává 29. září

29. září podala floridská společnost Bidi Vapor, která vyrábí předplněná jednorázová vapingová zařízení, návrh na přezkum MDO FDA pro 11 příchutí svého produktu BIDI Stick. V tiskové zprávě společnost uvádí, že předložila více než 285 000 stránek materiálů podporujících její Přihlášky k předtržnímu prodeji tabákových výrobků (PMTAs).

Bidi Vapor žádá soud, aby zrušil zamítnutí marketingu FDA, protože je „libovolné, svévolné, zneužívající uvážení, nebo jinak v rozporu se zákonem, stejně jako v rozporu s ústavním právem a nad rámec zákonné jurisdikce, pravomoci nebo omezení, nebo nedostatek zákonného práva."

Návrhy na přezkum zamítnutí marketingu FDA Centrem pro tabákové výrobky jsou projednávány federálními odvolacími soudy, jak předpisuje Zákon o kontrole tabáku.

Magellan Technology tvrdí, že FDA nezákonně vytvořila nový standard

Buffalo, NY založená Magellan Technology, která prodává zařízení Juno na bázi podů a také vlastní velkého distributora vapingových produktů DemandVape, podala odvolání na své MDO pro více přetkaných podů prodávaných pod značkou Juno. PMTA Magellan byl zpracován dceřinou společností AVAIL Vapor, Blackbriar Regulatory Services.

Mezi jinými argumenty návrh Magellan, podaný 24. září u 2. obvodního odvolacího soudu, tvrdí, že nově uplatňovaný požadavek FDA na jiný a vyšší standard důkazů v PMTAs pro ochucené výrobky než pro tabákové a mentolové příchutě představuje nezákonné vytvoření nového standardu produktu. FDA oznámila nový de facto standard 26. srpna, spolu s prvními MDO vydanými výrobcům ochucených vapingových produktů.

„S ohledem na hrozbu veřejnému zdraví, kterou představuje dobře zdokumentované, alarmující úrovně užívání ochucených ENDS mezi mládeží,“ napsala FDA v srpnu, „agentura přezkoumala žádosti předmětu této akce, aby zjistila, zda existují dostatečné produktově specifické vědecké důkazy, které by prokázaly dostatek přínosu pro dospělé kuřáky, který by překonal rizika, která představují pro mládež."

Mnozí pozorovatelé se domnívají, že obecný požadavek uplatněný na definovanou podskupinu vapingových produktů představuje standard, který musí být formalizován prostřednictvím procesů předepsaných v Zákoně o správním řízení (APA). APA vytváří plán, kterým se federální agentury musí řídit při vytváření nových předpisů, včetně vydání oznámení o navrhovaném pravidle, přijímání veřejných komentářů a odpovědi na připomínky před vydáním konečného pravidla..

https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)

„Přijetí FDA srovnávacího standardu účinnosti pro udělení marketingového povolení pro produkty ENDS bez tabákových a bez mentolových příchutí oproti tabákovým ENDS produktům je ve skutečnosti maskovaný standard tabákového produktu, který byl přijat a FDA jej aplikuje prostřednictvím soudního řízení spíše než přijetím pravidla na základě oznámení a komentářů,“ tvrdí návrh Magellanu soudu.

Magellan také tvrdí ve své žádosti k soudu, že „vydání MDO FDA v nepřítomnosti finalizovaného pravidla stanovujícího požadované obsahy PMTA je nezákonné.“

FDA dnes, 4. října 2021, vydala své konečné pravidlo PMTA—více než pět let po pravidle Deeming, které vyžadovalo autorizaci PMTA pro všechny nové vapingové výrobky. Agentura vydala konečné pravidlo v lednu, ale bylo téměř okamžitě staženo z důvodu přezkumu Bidenovou administrativou.

Turning Point Brands žádá o pozastavení vynucení FDA

Turning Point Brands (TPB) podala 23. září žádost k 6. obvodnímu odvolacímu soudu o přezkum zamítnutí FDA Smluv o předtržním prodeji tabákových výrobků (PMTAs) pro mnoho e-liqidů společnosti. Dne 30. září TPB požádala stejný soud o pozastavení zamítnutí FDA, aby společnost mohla pokračovat v prodeji produktů během přezkumu soudu.

Návrh nouzového stavu společnosti, který žádá o urychlený přezkum, i když soud není ochoten vydat pozastavení, obsahuje značné množství informací o procesu PMTA. TPB v podstatě poskytuje stručnou historii akcí FDA od vydání jejího pravidla Deeming v roce 2016.

Agentura několikrát změnila časový plán pro podání PMTA a byla rozpačitá ohledně důkazů, které musí být součástí PMTA. Ve skutečnosti FDA nikdy nenabídla jasný obrázek o tom, jak by mohla vypadat úspěšná PMTA pro vapingový produkt.

“FDA opakovaně instruovala průmysl, že k získání marketingové autorizace nemusí produkovat dlouhodobé studie. Místo toho FDA doporučila předkládat recenze vědecké literatury, studie vnímání spotřebitelů nebo jiné alternativy, aby prokázala, že produkty ENDS jsou ‚vhodné pro ochranu veřejného zdraví‘,” říká návrh TPB.

Ale když TPB obdržela svůj MDO, FDA změnila svůj tón. “FDA zdůvodnila, že TPB neprovedla ‚randomizovanou kontrolní studii a/nebo longitudinalní kohortovou studii‘ nebo jiné studie provedené ‚v průběhu času‘, aby ukázala, že specifické ochucené produkty TPB pomáhají dospělým uživatelům přestat kouřit více než produkty s tabákovou příchutí,” říká TPB.

“Přesto FDA dříve považovala tyto studie za zbytečné,” návrh pokračuje. “A FDA odmítla další studie TPB jako inherentně nespolehlivé, i když FDA dříve povzbudila tyto studie. Zákon o správním řízení (APA) zakazuje FDA, aby se zabývala tímto bait-and-switch.”

TPB také obviňuje FDA z „ignorování klíčových důkazů“, když zdůvodňuje své tvrzení, že důkazy TPB’a PMTA jsou nedostatečné, a uplatňování vyššího standardu pro výrobce, kteří se snaží prokázat hodnotu svých produktů, než jaký FDA používala k prohlášení vysokého rizika pro mladistvé uživatele.

“FDA zvažovala obecná rizika, že mládež bude používat ochucené produkty ENDS vůči přínosům pro dospělé kuřáky, kteří přecházejí na ochucené produkty TPB. TPB souhlasí, že používání mládeží je znepokojivé,” říká návrh TPB. “Ale FDA dospěla k závěru, že rizika převážila nad přínosy pouze tím, že odmítla zohlednit specifické důkazy TPB, že její produkty nedosahují nebo neatrakují mládež. FDA také uložila zvýšený důkazní standard pro prokazování, že produkty ENDS TPB pomáhají dospělým přestat nebo snížit kouření, přičemž od sebe požadovala méně, když zdůvodňovala rizika pro mládež.”

TPB také říká, že FDA „nedostatečně zvažovala důsledky celoplošného zákazu ochucených ENDS pro miliony dospělých bývalých kuřáků, kteří najednou ztratí přístup k produktům, na kterých záviseli, aby přestali kouřit.”

Ve skutečnosti žádná z komunikací FDA od 26. srpna neuznala katastrofu, kdy se bývalí kuřáci hromadně vracejí z vaping do cigaret—hrozba, o které ředitel Centra pro tabákové produkty Mitch Zeller sám varoval soudce Paula Grimma v argumentu FDA proti soudem stanovenému termínu PMTA. A FDA nezmínila dramatic decline in youth vaping, který byl patrný v předběžných výsledcích průzkumu CDC 2021 minulý týden.