Soudci odmítli "Surprise Switcheroo" FDA, vydali stay pro Triton.

V rozhodnutí, které by mohlo otřást předtržním přezkumem FDA pro výrobky pro vaping, vydal federální soud odklad společnosti Triton Distribution, který zabraňuje vynucení marketingového zapření agentury (MDO) ze strany FDA.

Trojice soudců na 5. obvodním odvolacím soudu zjistila, že Triton (také známý jako Wages a White Lion Investments, LLC) má pravděpodobně šanci na úspěch v odvolání proti MDO a že příkaz FDA je "pravděpodobně svévolný, libovolný nebo jinak nezákonný." Toto rozhodnutí umožňuje společnosti Triton pokračovat v prodeji svých výrobků, zatímco soud přezkoumává příkaz FDA o zamítnutí.

Toto je první odklad vydaný soudem v právní výzvě proti MDO agentury, ačkoli sama FDA zastavila vynucení pro některé společnosti usilující o vnitřní správní odvolání a zrušila marketingová odmítnutí vydaná společnosti Turning Point Brands a Fumizer na základě "přehlížených" důkazů a slíbila oddálit vynucení proti nim, dokud nebudou jejich přezkumy dokončeny.

Soud zjistil, že FDA posunula mety pro společnosti podávající přihlášky o předtržní tabákové aplikace (PMTA) v letech po jejím pravidle o určení z roku 2016. Agentura několikrát změnila datum pro podání, napsal soudce Andrew S. Oldham pro panel, a poté, co vysvětlil, že výrobci mohou podávat PMTA bez dlouhodobých vědeckých důkazů, FDA "změnila názor a požadovala přesně to, co řekla, že nebude—jménem, dlouhodobé studie e-cigaret."

Ve svém zdůvodnění pro vydání MDO společnostem vyrábějícím ne-tobákové a -mentolové výrobky pro vaping, FDA citovala nový standard důkazů, který nebyl předem vysvětlen. Dne 26. srpna agentura vysvětlila, že výrobci ochucených výrobků musí prokázat "dostatečné výrobkové specifické vědecké důkazy pro prokázání dostatečného prospěchu pro dospělé kuřáky, který by překonal riziko, které představuje pro mládež," a že důkazy by "pravděpodobně byly ve formě randomizovaného kontrolovaného pokusu nebo longitudinální kohortové studie."

Soud odmítl poslední minutovou změnu standardů důkazů FDA. "Mnoho společností zabývajících se e-cigaretami se spoléhalo na opakované ujištění FDA, že 'nečeká, že žadatelé budou muset provádět dlouhodobé studie na podporu žádosti' a neprovedli ani nepředložili takové důkazy," napsal soudce Oldham.

Cituje předchozí rozhodnutí, soudce Oldham popsal jednání FDA při odmítání PMTA společnosti Triton jako "překvapující otočku."

Panel rovněž zjistil, že argumenty FDA vůči odkladu byly nedostatečné i z jiných hledisek a také odmítl amicus curiae stanovisko, které bylo podáno na podporu FDA ze strany Kampaně za beztabákové děti a dalších skupin se zájmem proti vapingu.

Tyto skupiny, říká soud, "tvrdí, že veřejný zájem je proti odkladu, protože další prodej ochucených e-cigaret ohrozí mládež mnohem více, než by mohl pomoci dospělým. 'Ale náš systém neumožňuje agenturám jednat nezákonně ani v úsilí o žádoucí cíle.'"

Ve své odpovědi na žádost Tritona o odklad právníci Ministerstva spravedlnosti FDA argumentovali, že soud nemůže donutit FDA, aby umožnila Tritonu prodávat výrobky bez vynucení vydáním odkladu. Ale soud to udělal přesně tak, když poznamenal, že "odmítáme argument FDA, že nemáme pravomoc udělit odklad, který poskytuje dočasnou úlevu."

Zatímco rozhodnutí se vztahuje pouze na Triton— a pouze do dokončení odvolání společnosti MDO—jsou právníci v jiných odvoláních svobodní citovat toto rozhodnutí a soudci v jiných soudech by mohli přejmout zdůvodnění 5. obvodního soudu.

Triton Distribution se sídlem v Texasu vyrábí e-liquid pod vlastními značkami a na základě smlouvy pro jiné výrobce. Mezi značkami zahrnutými v MDO společnosti Triton byly Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds a Teleos.