FDA odmítá PMTAs pro 22 SMOK zařízení, kapsle a cívky

FDA dnes učinila významný krok k zákazu otevřených systémů vapingového hardwaru prodávaného bez e-liquidu. Otevřené systémové produkty jsou plnitelné, což spotřebitelům umožňuje používat je s lahvovým e-liquidem od jakéhokoli výrobce - včetně e-liquidu, který neobsahuje nikotin, nebo složek bez nikotinu jako je CBD.

FDA vydala marketingové zamítnutí (MDOs) pro šest vapingových zařízení značky SMOK a 14 podů a náhradních cívek používaných v zakázaných zařízeních. Tato jsou zařízení:

Po obdržení marketingového zamítnutí je produkt zakázán k prodeji nebo distribuci v USA a výrobce podléhá vymáhání FDA, pokud bude toto zamítnutí porušeno. Několik desítek výrobců vape napadlo MDOs u federálních soudů USA, v mnoha případech získávající odklady, které dovolují produktům zůstat na regálech obchodů.

MDOs byly vydány Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., se sídlem v Shenzhenu, Čína. IVPS vlastní značku SMOK, jedno z nejstarších a nejznámějších jmen v čínském vapingovém průmyslu.

FDA říká, že baterie a kovové cívky jsou tabákové výrobky

Pravidlo z roku 2016 Deeming Rule, ve kterém si FDA přiznala regulační pravomoc nad vapingovými produkty, definuje většinu vapingového hardwaru jako “komponenty a části tabákového produktu,” což znamená, že výrobci musí ospravedlnit existenci produktů před agenturou, než mohou být prodávány - i když neobsahují nikotin nebo e-liquid.

Až dosud FDA ignorovala žádosti o předmarketingové tabákové aplikace (PMTAs) od výrobců samostatného hardwaru, místo toho se zaměřovala na předplněné zařízení (včetně jednorázových) obvykle prodávané v obchodech a čerpacích stanicích.

Dnešní rozhodnutí je jasným znamením, že agentura má v úmyslu usilovat o produkty populární pouze v segmentu trhu vape shop/online, který slouží spotřebitelům otevřených systémových produktů a lahvových e-liquidů.

FDA špatně interpretuje vlastní výsledky průzkumu k ospravedlnění zákazu produktů SMOK

Odpověď agentury na tento krok má dva důvody: První je, že produkty lze použít s jakýmkoli e-liquidem, včetně “neautorizovaných” produktů. Agentura nezapracovala žádné vapingové produkty v ne-tabačkových příchutích a žádné lahvové e-liquidy v jakékoli příchuti. Druhý důvod je, že agentura tvrdí, že velké množství mladistvých používá zamítnuté produkty SMOK.

Z těchto důvodů, podle tiskové zprávy FDA tiskové prohlášení, agentura “určila, že žádosti postrádaly dostatečné důkazy k prokázání, že povolení marketingu produktů by bylo vhodné pro ochranu veřejného zdraví.”

Ve svém tiskovém prohlášení FDA tvrdí, že teenageři, kteří se zúčastnili Národního průzkumu tabáku mládeže, často uváděli SMOK jako značku, kterou preferují. FDA uvedla, že SMOK byla "šestá nejčastěji uváděná značka mezi aktuálními uživateli e-cigaret mládeže, přičemž 11,3% žáků středních a vysokých škol uvedlo užívání produktů SMOK za posledních 30 dní.”

Nicméně, agentura špatně interpretovala výsledky NYTS. Bylo to 11,3 procenta studentů, kteří vapovali, kteří jmenovali SMOK - ne 11,3 procenta všech studentů. Méně než jedno procento všech dotazovaných studentů jmenovalo SMOK.

Americká asociace výrobců parních výrobků (AVM) oznámila, že oficiálně požádala FDA, aby stáhla tiskovou zprávu nebo vydala opravu.

Online tisková zpráva nebyla k 16:20 p.m. opravena, když tento článek šel do tisku.