Výrobce výrobků SMOK pro vapování a texaský distributor vape podali odvolání na MDO vydané FDA (rozhodnutí o zamítnutí marketingu), které byly vydány dříve tento týden pro 22 produktů SMOK. Petice k přezkumu byla podána včera u pátého obvodního soudu od právníků společnosti Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. a dallaského distributora Worldwide Vape Distribution.
Odvolání tvrdí, že MDO je svévolné, svéhlavé, zneužitím pravomoci a není podloženo významnými důkazy. Žalobci žádají soud, aby zrušil a zneplatnil zamítnutí FDA a odložil vymáhání FDA, dokud soud nerozhodne o případu.
3. ledna stejný odvolací soud schválil petice na přezkum pro dva výrobce e-liquidu, kteří se odvolávají proti svým MDO. Soud nařídil nové přezkumy od FDA pro předtržní tabákové aplikace (PMTAs) podané Triton Distribution a Vapetasia a zkritizoval agenturu za její lehkomyslné regulační praktiky.
První zamítnutí marketingu FDA pro otevřené systémy vape
Produkty SMOK, které byly zamítnuty FDA, jsou všechny produkty otevřeného systému, což znamená, že neobsahují e-liquid. Malý seznam autorizovaných výrobků FDA pro vapování neobsahuje žádné produkty otevřeného systému, včetně zařízení, příslušenství nebo lahvovaného e-liquidu.
Až do teď se FDA vyhýbala rozhodnutím o PMTAs pro samostatný hardware, místo toho se zaměřovala na předplněné pod- a cartridge-založené zařízení a jednorázové, které se obvykle prodávají v obchodech s potravinami a čerpacích stanicích. Otevřené systémy jsou preferovány zákazníky v obchodech s vape a online.
MDO vyvolává zajímavé otázky o Pravidle Deeming FDA, ve kterém agentura tvrdí regulační pravomoc nejen nad produkty vape obsahujícími nikotin, ale také nad samostatnými zařízeními pro vapování a jejich „součástmi a díly“, přičemž všechno, co FDA definuje jako „tabákové výrobky.“
Produkty pro vapování otevřeného systému mohou být také používány s CBD e-liquidem a dalšími produkty, které neobsahují nikotin a nejsou regulovány centrem FDA pro tabákové výrobky.
SMOK utratil 30 milionů dolarů na PMTAs
SMOK uvedl ve svém tiskovém prohlášení, že utratil přes 30 milionů dolarů za dokončení PMTAs pro zamítnuté produkty, což zahrnovalo více než 600 000 stran důkazů, včetně „robustního testování aerosolů škodlivých a potenciálně škodlivých složek, in vitro toxikologických testů a toxikologických analýz, zrychleného a 24-měsíčního testování stabilnosti a skladování a přísných klinických farmakokinetických studií k testování profilů potenciální zneužitelnosti produktů.
Welfer Ouyang, generální ředitel mateřské společnosti SMOK Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., řekl: „Velmi nás znepokojuje, že, aby odůvodnili vydání rozhodnutí o zamítnutí marketingu na těchto zařízeních otevřeného systému, které se prodávají bez jakéhokoli nikotinového e-liquidu, FDA si vybírá izolovaná data z testování zařízení s formulacemi e-liquidu, na které příručky k produktům konkrétně varují, že nejsou kompatibilní s těmito zařízeními, a ignoruje převážně pozitivní toxikologický a bezpečnostní profil těchto produktů.”
SMOK také poukázal ve svém tiskovém prohlášení na to, že FDA učinila zavádějící tvrzení o užívání produktů značky SMOK mládeží, a naznačila, že mnohem více studentů na středních a vysokých školách si zvolilo SMOK, než ve skutečnosti.
Desítky výrobců vaporizačních výrobků napadly MDO v federálních soudech a mnoho případů je stále v procesu.
Vzhledem k klesajícím prodejům cigaret se státní vlády v USA a zemích po celém světě dívají na vapor produkty jako na nový zdroj daňových příjmů.
Seznam zákazů chutí vapingových produktů a zákazů online prodeje ve Spojených státech a zákazů prodeje a držení v jiných zemích.
Bližší pohled na PouchPoint, online obchod s nikotinovými pouches nabízející konkurenceschopné ceny, široký výběr a plynulý nákupní zážitek.
Praktický, na datech založený rozbor toho, kam směřuje trh s vape, a jak umístit své podnikání před regulačními a kategoriálními změnami.
