Výrobce vapingových produktů SMOK a texaský distributer vape podali odvolání na výroční rozhodnutí FDA o zákazu marketingu (MDO), které bylo vydáno dříve tento týden pro 22 produktů SMOK zařízení. Petici za přezkum podali včera právníci pro Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. a dallasko založenou Worldwide Vape Distribution.
Odvolání tvrdí, že MDO je arbitrární, svévolné, zneužívá uvážení a není podloženo podstatnými důkazy. Žalobci žádají soud, aby zrušil a anuloval odmítnutí FDA a aby pozastavil vymáhání FDA, dokud soud rozhodne o případu.
Dne 3. ledna tentýž odvolací soud přijal petice za přezkum pro dva výrobce e-liquidu, kteří napadli svá MDO. Soud nařídil nové přezkumy FDA ohledně žádostí o předmarketingové povolení tabáku (PMTAs) podaných Triton Distribution a Vapetasia a ostře kritizoval agenturu za její bezohledné regulační praktiky.
První odmítnutí marketingu FDA pro otevřené systémy vape
Produkty SMOK odmítnuté FDA jsou všechny produkty otevřeného systému, což znamená, že neobsahují e-liquidy. Malý seznam vapingových produktů autorizovaných FDA neobsahuje žádné produkty otevřeného systému, včetně zařízení, příslušenství nebo lahviček s e-liquidem.
Do této doby FDA se vyhýbala rozhodnutím o PMTAs pro samostatná zařízení a místo toho se zaměřila na zařízení na bázi předplněných kazet a cartridge, a na jednorázové výrobky, které jsou většinou prodávány v obchodech s potravinami a čerpacích stanicích. Zařízení otevřeného systému jsou preferována zákazníky v obchodech s vape a online.
MDO vyvolává zajímavé otázky ohledně Deeming Rule FDA, ve které agentura tvrdí regulační pravomoc nejen nad produkty obsahujícími nikotin, ale také nad samostatnými vapingovými zařízeními a jejich „součástmi a díly“, které FDA všechny definuje jako „tabákové výrobky“.
Produkty otevřeného systému mohou být také používány s CBD e-liquidem a dalšími produkty, které neobsahují nikotin a nejsou regulovány FDA Center for Tobacco Products.
SMOK utratil 30 milionů dolarů na PMTAs
SMOK uvedl v tiskové zprávě, že utratil více než 30 milionů dolarů za dokončení PMTAs pro odmítnuté produkty, což zahrnovalo více než 600 000 stran důkazů, včetně „robustního testování a potenciálně nebezpečných aerosolů, testování in vitro toxicity a toxikologických analýz, zrychleného a 24měsíčního testování stability a úložnosti, a přísných klinických farmakokinetických studií k testování potenciálních profilů zneužitelnosti produktů.“
Welfer Ouyang, generální ředitel společnosti SMOK, materské společnosti Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., řekl: „Velmi nás znepokojuje, že k ospravedlnění vydání rozhodnutí o odmítnutí marketingu k těmto otevřeným systémům, které se prodávají bez jakéhokoli nikotinového e-liquidu, FDA vybírá izolované údaje z testování zařízení s formulacemi e-liquidu, na které výrobce v příručkách konkrétně varuje, že nejsou s těmito zařízeními kompatibilní, a ignoruje převážně pozitivní toxikologický a bezpečnostní profil těchto produktů.”
SMOK také ve své tiskové zprávě poukázal na to, že FDA učinila zavádějící tvrzení ohledně užívání produktů značky SMOK mezi mladistvými, což naznačuje, že mnohem více studentů základních a středních škol si vybírá SMOK, než to ve skutečnosti bylo.
Desítky výrobců vapingových zařízení napadly MDO před federálními soudy a mnoho případů je stále v procesu.
CBG (kanabigerol) je matka všech kanabinoidů, včetně CBD a THC. Zjistěte více o CBG květině, jejích účincích, odrůdách a zda vás může dostat do stupně.
Zjistěte, kolik musíte být let, abyste mohli kupovat caffeine pouches, včetně federálních a státních věkových omezení, politiky maloobchodníků a pravidel pro nezletilé.
Zjistěte, zda jsou kofeinové pouches bezpečné, včetně potenciálních vedlejších účinků, limitů kofeinu, rizik pro ústní zdraví a kdo by se jim měl vyhnout.
Vzhledem k klesajícím prodejům cigaret se státní vlády v USA a zemích po celém světě dívají na vapor produkty jako na nový zdroj daňových příjmů.
