Čas se krátí: Další soudní prohra průmyslu s vapingem

Federální soudce se rozhodl ve prospěch FDA a proti několika malým vape podnikům ve třech sloučených žalobách, které napadaly Deeming Rule agentury. Akce byly podány v roce 2018 s právní pomocí a financováním od Pacific Legal Foundation.

Případy byly původně podány na okresních soudech v Minnesotě, Texasu a Washingtonu D.C., ale byly nakonec sloučeny do okrsku D.C. Soudce Christopher Cooper vydal své rozhodnutí v úterý ve třech samostatných, ale identických memorandech.

Žalobci z vaping průmyslu napadli Deeming Rule na dvou samostatných základech. Za prvé, tvrdili, že regulace vykonávající sílu zákona musí být podepsány senátem potvrzeným úředníkem vlády USA. Protože Deeming Rule podepsala náměstkyně FDA Leslie Kux—kariérní státní úředník—tvrdili, že porušuje Klauzuli o jmenování v Ústavě. Zadruhé, tvrdili, že Deeming Rule porušuje První dodatek tím, že zakazuje podnikům sdílet pravdivé informace o relativním riziku se zákazníky.

Ale soudce Cooper rozhodl proti žalobcům a ve prospěch FDA v obou nárocích.

Regulace, které nejsou podepsány senátem potvrzeným úředníkem, mohou být stále ústavní, řekl, pokud jsou později ratifikovány takovým úředníkem. Soudce Cooper citoval předchozí soudní rozhodnutí, která „konzistentně držela, že pravidlo, které by jinak bylo nezákonné z důvodu procesních nebo technických vad . . . může být napraveno prostřednictvím následné zákonné ratifikace této akce“.

Dva komisaři FDA—Robert Califf a Scott Gottlieb—ratifikovali Deeming Rule od jejího vydání, řekl soudce, a „D.C. Circuit opakovaně konstatoval, že ratifikace agentury předchozího rozhodnutí nebo akce napravuje jakékoli potenciální porušení Klauzule o jmenování.“

Pokud jde o argument Prvního dodatku, soudce Cooper se odvolal na precedens stanovený rozhodnutím obvodního soudu odvolacího soudu ve Spojených státech v případě Nicopure Labs proti FDA z prosince 2019 rozhodnutí. V této odvolání tříčlenný soudní panel jednomyslně potvrdil rozhodnutí z roku 2017 proti vaporizérům na základě Prvního dodatku vydané soudkyní okrsku D.C. Amy Berman Jackson.

“Odvolací soud [Court of Appeals] velmi jasně prohlásil, že přenášení břemene na výrobce, aby zdůvodnili svá marketingová tvrzení, neporušuje První dodatek,” napsal soudce Cooper. “Když jsme vázáni tímto precedensem, soud konstatuje, že ustanovení o přezkumu předběžného trhu v Zákoně o kontrole tabáku neklade nepřípustné břemeno na projev.”

Čas se krátí a ztráty se hromadí

Minulý měsíc federální soud v Kentucky zamítl další žalobu proti FDA. Vapor Technology Association (VTA) a výrobce e-liquidu se sídlem v Kentucky Vapor Stockroom napadli termín 11. května stanovený agenturou pro výrobce k podání žádostí o předběžné použití tabákových výrobků (PMTAs).

Nicméně, protože nový termín byl nařízen federálním soudem v Marylandu—spíše než byl dosažen prostřednictvím předepsaného procesu vytváření pravidel samotnou FDA—soudce rozhodl, že VTA nemohla žalovat agenturu. Žalobci z vape průmyslu selhali v tom, aby ukázali, proč by měla být FDA odpovědná za rozhodnutí soudu v Marylandu, řekl soud.

Právník Keller Heckman Azim Chowdhury vede odvolání rozhodnutí v Marylandu koalice vape obchodních skupin, která by mohla vést k tomu, že FDA bude moci stanovit vlastní termín PMTA prostřednictvím vytváření pravidel nebo pokynů. Nicméně FDA naznačila, že nezmění termín v květnu, i když bude odvolání úspěšné. Amicus briefs podpůrné odvolání byly podány Washington Legal Foundation, CASAA a doktorem Michaelem Siegelem.

V prosinci federální okresní soud v Mississippi rozhodl proti Big Time Vapes a Spojeným státům Vaping Association (USVA) v jejich žalobě, která napadla Zákon o kontrole tabáku samotný. Soudce zamítl argument žalobců, založený na doktríně nedělení, že Kongres nemůže delegovat svou ústavně definovanou legislativní pravomoc na výkonné agentury, jako je FDA.

Právníci USVA odvolali případ a říkají, že podají stručnost v příštím týdnu a požádají o urychlené rozhodnutí. Říkají, že také mohou požádat o soudní zákaz, aby zastavili termín PMTA, pokud se blíží 11. květnu bez rozhodnutí v případě.

Zatímco všechny nedávné soudní ztráty mohou být teoreticky odvolány, rozhodnutí odvolacího soudu mohou trvat rok—nebo dva roky, nebo dokonce déle. Termín PMTA je jen tři měsíce daleko a vape obchody jsou již v hlubokých problémech. Mezi všeobecnou nejistotou ohledně budoucnosti průmyslu a objemem ztrát, které vznikly kvůli nedávným zraněním plic spojeným s vapingem, se čas pro vape průmysl krátí.