FDA varuje společnost Vape za bizarní lékařské tvrzení

Pokud byste chtěli navrhnout vapingový produkt, který by pravděpodobně upoutal pozornost FDA, pravděpodobně byste to nemohli udělat lépe než lidé, kteří vyrábějí STEMJUICE. Výrobce e-liquidu se sídlem v jižní Kalifornii právě obdržel varovný dopis od federálních regulátorů, uvádějící jeho "nepravdivé a klamné" tvrzení.

STEMJUICE je řada e-liquidu se čtyřmi příchutěmi, z nichž každá je k dispozici v 25 a 50 mg/mL nikotinových solích a v verzích 0, 3 nebo 6 mg/mL volného nikotinu. Ceny se pohybují (na základě obsahu nikotinu) od 23,90 $ do 27,90 $ za 30 mL lahvičku. Výrobce, který má málo jiného, čím by se vyčlenil z davu, se rozhodl odlišit tím, že učinil některá docela... neobvyklá tvrzení o svém produktu. A to je to, co dostalo STEMJUICE do problémů s právníky v Centru pro tabákové produkty FDA.

Podle stížnosti FDA, STEMJUICE a jeho mateřská společnost stemSTIX, Inc. učinily řadu tvrzení, která jsou nepravdivá nebo klamná, a která činí jejich produkty "znečištěnými nebo nesprávně označenými" podle zákona o potravinách, drogách a kosmetice (do kterého se z části započítává zákon o kontrole tabáku).

A FDA má pravdu - marketéři ve STEMJUICE dělají některá skvostná tvrzení - rovnající se čemukoli, co jsme viděli v raných divokých západech vapingového průmyslu:

“Vaping měl v poslední době těžký čas v médiích a ilegální vapy daly průmyslu špatnou reputaci,” říká webové stránky společnosti. “Jak inovujeme, chceme všem jasně ukázat až na naše etikety, co neobsahujeme. Žádný propylenglykol, žádné těžké kovy, žádné aldehydy, žádný diacetyl a žádný vitamin e acetát.”

Jak se propylenglykol dostal na seznam hříchů STEMJUICE? Váš tip je stejně dobrý jako můj. Mimochodem, na webových stránkách - které stále fungují, i po varování FDA - není nic, co by vysvětlovalo, jak kmenové buňky ze švýcarských zelených jablek zlepšují „plicní vitalitu“ uživatele. Musí být jablka švýcarská a zelená?

Myšlenka kmenových buněk možná pochází od generálního ředitele společnosti - stejné osoby, která obdržela varovný dopis. Maryam Rahimi je osteopatický lékař, jehož klinik bolesti a rehabilitace v Orange County v Huntington Beach v Kalifornii je uvedena na stejné adrese jako Maryam Rahimi na varovném dopisu od FDA. Je také uvedena jako úředník společnosti v jejích dokumentech o zakládání, a generální ředitel na žádosti SEC.

Web stránka kliniky OC uvádí, že ona „používá nejnovější, špičkové regenerační terapie, jako je plazma bohatá na destičky (PRP) a terapie kmenovými buňkami, které naleznete na elitních univerzitách.” Kmenové buňky, co? Ó, doktore, proč jste nemohla vstoupit do podnikání s dietními doplňky nebo CBD jako všichni ostatní, kteří chtějí dělat neprokázaná lékařská tvrzení? Ó, počkejte, stemSTIX také požádala o ochrannou známku pro název stemCBD, takže to pravděpodobně znamená, že můžeme očekávat, že brzy uvidíme „plicní revitalizační“ švýcarský zelený jablečný CBD juice.

Společnost také vyrábí zařízení na pod bez názvu stemSTIX, ale na webových stránkách STEMJUICE se o něm neuvádí. Existuje však facebooková stránka, která ukazuje zařízení na marketingové fotografii s několika zelenými jablky. Společnost také dělá některá mimořádná tvrzení o zařízení stemSTIX (které pravděpodobně obsahuje STEMJUICE):

To jsou přímo lékařská tvrzení, která vyžadují schválení léku FDA. Sanjay Dhar, na LinkedInu popsaný jako hlavní vědecký pracovník stemSTIX, by to měl vědět. Popisuje svou práci jako „Vést a řídit společnost ve všech aspektech biosciences a regulačních požadavků.” Dhar má PhD v parazitologii z Indického veterinárního výzkumného institutu, takže si můžeme být jisti, že STEMJUICE je bez klíšťat, roztočů a blech.

Facebooková stránka stemSTIX ukazuje fotografie zařízení, které drží lidé slavící v tričkách stemSTIX, a vystavuje se na stánku společnosti na akci ECC 2019. FDA pravděpodobně našla stemSTIX na ECC. Za cenu vstupného si agentura může prohlédnout pochybný produkty z blízkosti a slyšet marketingová tvrzení z úst samotných výrobců.

Samozřejmě, všechna marketingová a lékařská tvrzení jsou vedlejší. Jakýkoli produkt uvedený po 8. srpnu 2016 je de facto nezákonný. To datum bylo datem, kdy měly produkty uniknout vymáhání požadavku FDA na předběžnou žádost o tabák (PMTA) až do konečného termínu. (Produkty před tímto datem mají čas do 9. září 2020 podat své žádosti.)

“STEMJUICE je odhodláno spolupracovat s FDA a podat žádost PMTA do září,” říkají na své webové stránce. “Pokud jde o neustále se měnící regulační prostředí, přizpůsobujeme se tomu, abychom splnili nezbytné požadavky a testování.” Nebo možná jen prodávají skutečný hadí olej.

Varovný dopis agentury, jako obvykle, dává společnosti 15 dní na odpověď a popis jejích „nápravných opatření“, nebo se setká s vymáháním FDA, “včetně, ale ne výhradně, civilních peněžitých sankcí, zabavení a/nebo soudní příkazy.” Ale není možné napravit chyby, kterých se STEMJUICE a stemSTIX dopustily. Jediný způsob, jak uspokojit regulátory, je zavřít se, což by měly okamžitě udělat.