PMTA-Registrierungsgesetze beschränken die Wahlmöglichkeiten der Verbraucher und bestrafen Vape-Shops.
Am 1. Oktober wird Oklahoma eine Liste von Vaping-Produkten veröffentlichen, die im Bundesstaat zum Verkauf zugelassen sind, und den Behörden die Informationen zur Verfügung stellen, die sie benötigen, um das neue partielle Vape-Verbot des Staates durchzusetzen. Einen Monat später wird Louisiana ein ähnliches Gesetz durchsetzen.
Die Gesetze verbieten den Verkauf von Produkten, die nicht durch eine von der FDA erteilte Erlaubnis (Marketing Grant Order, MGO) zum Verkauf autorisiert sind oder die keine vorab genehmigten Tabakanträge (PMTAs) haben, die noch von der Behörde geprüft werden.
Oklahoma: Vape-Shops werden zur Zielscheibe
Hersteller waren verpflichtet, ein Dokument bis zum 1. Juli einzureichen bei der Oklahoma Alcoholic Beverage Laws Enforcement (ABLE) Commission, in dem sie unter Androhung der Strafverfolgung bestätigen, dass die aufgeführten Produkte vor dem 1. August 2016 (dem Inkrafttreten der Deeming Rule der FDA) zum Verkauf angeboten wurden und dass für jedes Produkt eine PMTA bis zum Stichtag für die PMTA-Einreichung am 9. September 2020 eingereicht wurde. Die Hersteller sind verpflichtet, den Staat innerhalb von 30 Tagen über eine Änderung des Genehmigungsstatus des Produkts zu informieren.
Das Gesetz, das das Gesetz von Oklahoma verabschiedete, wurde 2021 von der staatlichen Legislatur verabschiedet, aber die Vaping-Befürworter konnten im vergangenen Jahr die Umsetzung auf 2023 verschieben. Versuche in diesem Jahr, das Gesetz aufzuheben oder erneut zu verzögern bis 2024, waren erfolglos.
Das Gesetz wird Vape-Shops, die abgefüllte E-Liquids verkaufen, sowie jeden Laden, der einweg-vapes verkauft, zu Zielen der Durchsetzung durch die örtlichen Behörden machen. Es wird ein Verbrechen sein, Produkte zu verkaufen, die nicht auf Oklahomas Liste aufgeführt sind, oder über den Genehmigungsstatus eines Produkts, das der Liste eingereicht wurde, zu lügen. Dies gilt auch für andere Bundesstaaten, die in diesem Artikel genannt werden.
Bürokratie für kleine Vape-Hersteller ist ein Wettbewerbsvorteil für die großen Tabakunternehmen
Das Gesetz – und ähnliche, die in Alabama, Louisiana und Utah verabschiedet wurden sowie in anderen Bundesstaaten gescheitert sind – wurde den Gesetzgebern von Tabakunternehmen wie R.J. Reynolds, dem Hersteller von Vuse-E-Zigaretten, nahegebracht. Die Tabakindustrie verabscheut es, mit kleinen, unabhängigen Herstellern und Vape-Shops konkurrieren zu müssen, von denen die meisten keine Produkte der Tabakindustrie verkaufen. Da die Tabakunternehmen wohlhabend sind und große, spezialisierte Compliance-Abteilungen haben, ist es für sie ein Wettbewerbsvorteil, sich durch akribische rechtliche Hürden bewegen zu müssen, um ihre Produkte zu verkaufen.
Der Grund, warum diese Gesetze den Verkauf von Produkten mit ausstehenden PMTAs erlauben (anstatt nur von solchen mit tatsächlicher FDA-Zulassung), ist, dass die beliebtesten Vaping-Produkte aus Convenience-Stores, die von den großen Unternehmen hergestellt werden – das Vuse Alto und das Gerät von Juul Labs, den JUUL – von der FDA noch nicht für den Verkauf autorisiert wurden, aber über ausstehende PMTAs verfügen. Die Gesetze wurden absichtlich so gestaltet, dass sie diesen Unternehmen zugutekommen.
Nur-PMTA-Gesetze in Louisiana und anderen Bundesstaaten
Die Situation ist in Louisiana ähnlich, jedoch noch schlimmer für die Verbraucher. Der Bundesstaat hat Anfang dieses Jahres sein PMTA-gesetz verabschiedet, und der Zeitrahmen ist einen Monat hinter dem von Oklahoma zurück. Das Gesetz verlangt von Herstellern, dass sie dem staatlichen Büro für Alkohol- und Tabakkontrolle (ATC) eine Bescheinigung vorlegen, dass die in Louisiana verkauften Produkte denselben Standards entsprechen, die von Oklahoma gefordert werden. Außerdem müssen sie eine jährliche Gebühr von 100 $ für jedes beim Staat gelistete Produkt zahlen.
Das Gesetz verlangt auch von Vape-Händlern, Produkte ausschließlich von Großhändlern mit Sitz in Louisiana zu kaufen, was die Verfügbarkeit von Produkten in Vape-Shops erheblich einschränken könnte. Hersteller, die in Louisiana verkaufen, müssen bis zum 1. Oktober für jedes Produkt eine Erklärung beim ATC einreichen. Die Durchsetzung beginnt am 1. November oder an dem Datum, an dem das ATC die Produktliste der Öffentlichkeit zur Verfügung stellt.
Alabamas PMTA-gesetz weicht nicht wesentlich von den anderen ab, aber Hersteller müssen eine einmalige Gesamtgebühr von 2.000 $ (und eine jährliche Erneuerungsgebühr von 500 $) zahlen, um ihre Produkte im „ENDS-Produkteverzeichnis“ aufzulisten. Derzeit sind über 1.600 Produkte auf der Liste.
In Utah gibt es keine öffentliche Liste der erlaubten Produkte, aber Einzelhändler müssen Verkaufsunterlagen aufbewahren und nachweisen können, dass die verkauften Produkte die Anforderungen des Gesetzes erfüllen. Es gibt auch eine seltsame Wendung: Je nach PMTA-Status eines Produkts könnten unterschiedliche Nikotinstärken oder Inhaltsgrenzen gelten.
Produkte, die eine FDA-Marketinggenehmigung erhalten haben, haben keine Begrenzungen für die Nikotinstärke. Abgedichtete (geschlossene Systeme) Produkte mit einer eingereichten PMTA (aber ohne Genehmigung) sind auf 59 mg/mL Nikotin begrenzt (das ist die Nikotinstärke in einem JUUL). Flaschen-E-Liquid mit einer eingereichten PMTA (aber ohne Genehmigung) sind auf insgesamt 360 mL pro Behälter begrenzt, wobei die Nikotinstärke 24 mg/mL nicht überschreiten darf.
Jim McDonald
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Jim McDonald
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