FDA-Einstufungsverordnungen: Ein aktualisierter Zeitplan und häufige Fragen (FAQ)

Nein. Die Verzögerung bei der Einreichung der PMTA ermöglicht es, dass Produkte, die bereits vor dem 8. August 2016 verfügbar waren, bis zum 8. August 2022 auf dem Markt bleiben können. Alle Produkte, die nach dem 8. August 2016 eingeführt werden, müssen eine Vermarktungsanordnung von der FDA haben, bevor sie verkauft werden. Das bedeutet, dass für alle neuen Produkte eine PMTA eingereicht und genehmigt werden muss.

Es hat sich bisher nichts geändert. Aber die Ankündigung von Gottlieb beinhaltete das Versprechen, dass die Behörde einige große Änderungen vornehmen würde. Laut der Pressemitteilung der Behörde vom 28. Juli plant die FDA, grundlegende Regeln zu erlassen, um den Produktbewertungsprozess für Hersteller effizienter, vorhersehbarer und transparenter zu gestalten, während die öffentliche Gesundheitsmission der Behörde gewahrt bleibt. Zu den weiteren Maßnahmen beabsichtigt die FDA, Vorschriften zu erlassen, die umreißen, welche Informationen die Behörde von Premarket Tobacco Applications (PMTAs), Modified Risk Tobacco Product (MRTP)-Anträgen und Berichten zur Demonstration einer Substantial Equivalence (SE) erwartet. Die FDA plant auch, Leitlinien zu veröffentlichen, wie sie PMTAs für ENDS überprüfen möchte.

Nicht sofort, aber die Behörde hat den Prozess zur Regulierung von Aromen begonnen, und die Formulierungen in der Bekanntmachung über den vorgeschlagenen Regulierungsprozess sind nicht ermutigend. Das gesamte Vorhaben basiert darauf, wie Aromen die Aufnahme von Vaping unter Jugendlichen beeinflussen werden. Denken Sie daran, dass die FDA die Befugnis hat, die Verfügbarkeit von Aromen in allen als geregelt geltenden Produkten zu verbieten oder einzuschränken. Tatsächlich hatte die Behörde ursprünglich geplant, Aromen zu verbieten, wurde jedoch nach einer Überprüfung durch das Büro für Management und Haushalt (OMB) des Weißen Hauses daran gehindert.

Die FDA sagt nein. Der am häufigsten diskutierte Teil von Gottliebs Ankündigung – für alle außer Dampfer – war sein Vorschlag, dass die FDA das Nikotin in Zigaretten reduzieren würde, um deren „suchtpotenzial“ zu beseitigen. „Bewaffnet mit der Erkenntnis des Risikokontinuums und der Realität, dass alle Wege zu Zigaretten als primäre Ursache des aktuellen Problems zurückführen, müssen wir uns eine Welt vorstellen, in der Zigaretten durch reduzierte Nikotininhalte ihr Suchtpotenzial verlieren,“ sagte Kommissar Gottlieb. „Und eine Welt, in der weniger schädliche alternative Formen, die effizient befriedigende Nikotinwerte liefern, für die Erwachsenen verfügbar sind, die sie benötigen oder wünschen.“ Das scheint darauf hinzuweisen, dass Vapor-Produkte mit „befriedigenden Niveaus“ an Nikotin weiterhin verfügbar sein werden. ABER... wer weiß, was die FDA entscheiden wird, wenn sie in der Lage ist, den Nikotingehalt in Zigaretten zu reduzieren? Nachdem sie die Fantasie vieler Verfechter der Tabakkontrolle erfüllt haben, wer kann sagen, dass sie nicht weitermachen und versuchen werden, eine nikotinfrei Welt zu schaffen? Der Prozess zu zeigen, dass „Very Low Nicotine Cigarettes“ (VLNC) wirksam sein können, um das Rauchen zu reduzieren, und dass sie nicht einfach den größten Schwarzmarkt für irgendein Produkt jemals schaffen werden, wird für die Behörde langwierig und mühsam sein. Wenn die FDA also jemals versuchen sollte, den Nikotingehalt in Vapes zu reduzieren oder zu eliminieren, wird das viele Jahre in der Zukunft liegen.

*Die FDA betrachtet „kleine Tabakprodukt-Hersteller“ als Hersteller von regulierten Tabakprodukten mit 150 oder weniger Mitarbeitern und einem jährlichen Gesamtumsatz von 5 Millionen US-Dollar oder weniger. Alle anderen gelten als Großhersteller.

• Den Namen und den Standort des Unternehmens
• Menge des Inhalts
• Prozentsatz des inländisch und ausländisch angebauten Tabaks
• Die Aussage: „Verkauf nur in den Vereinigten Staaten” auf Etiketten, Verpackungen und Versandbehältern von Tabakprodukten

Kommissar Gottlieb gab am 28. Juli 2017 bekannt, dass die Behörde die einjährige Frist für Produkte, die auf dem Markt bleiben dürfen, während die eingereichten PMTAs überprüft werden, ändern würde. Produkte dürfen verkauft werden, bis die FDA eine Entscheidung über die Genehmigung oder Ablehnung des Antrags trifft.