Oberster Gerichtshof entscheidet gegen FDA im Fall "Venue Shopping".

Der Oberste Gerichtshof hat heute gegen die FDA entschieden und festgestellt, dass Berufungen gegen Marketingverweigerungsanordnungen (MDOs) der FDA nicht nur auf die Hersteller der Produkte beschränkt sind, und dass Dampferhersteller Ablehnungen in jedem föderalen Berufungsgericht anfechten können, solange sie von einer betroffenen Partei begleitet werden, die sich im beantragten Gerichtsbezirk befindet.

Das Urteil ebnet den Weg für R.J. Reynolds Vapor Co., seine Anfechtung der MDOs für Mentholversionen seiner Vuse-Dampfgeräte vor dem Berufungsgericht des fünften Bezirks zu verfolgen, weit entfernt von seinem Heimatstaat North Carolina. Der MDO-Antrag auf Überprüfung wurde seit über einem Jahr ausgesetzt.

Die liberalen Richter Ketanji Brown Jackson und Sonia Sotomayor widersprachen dem heutigen Urteil, aber die liberale Elena Kagan schloss sich den sechs konservativen Richtern in einer 7-2-Mehrheit an. Die Entscheidung des Gerichts wurde von Richterin Amy Coney Barrett verfasst.

Menthol MDOs, der fünfte Bezirk und Gerichtsstandshopping

Im Januar 2023 hat die FDA die Zulassungsanträge für Mentholnachfüllpackungen der Vuse Vibe und Ciro-Geräte abgelehnt (das Ciro wurde später eingestellt und aus der rechtlichen Anfechtung entfernt). Weniger als zwei Monate später erteilte die Behörde ein MDO für die Mentholnachfüllpackung von Reynolds' Vuse Solo, und im Oktober 2023 eine Ablehnung für Vuse Alto Mentholpods.

Reynolds legte gegen alle drei Ablehnungsbescheide beim Berufungsgericht des fünften Bezirks Berufung ein, wobei Unternehmen im fünften Bezirk als Mitpetenten in den Klagen aufgelistet wurden. Reynolds erhielt schnell vorläufige Aussetzungen vom Gericht in allen drei Fällen, wodurch Vuse-Mentholprodukte auf dem Markt bleiben konnten, während die Berufungen fortgesetzt wurden. Am 19. Okt. 2023 wurden die drei Berufungen vom Gericht in einem Fall zusammengeführt.

Die FDA bat das Gericht, den konsolidierten Antrag abzuweisen oder ihn an einen geeigneten Gerichtsstand zu verlegen, da ihr Verständnis des Gesetzes darin bestand, dass Reynolds auf die Anfechtung der MDOs vor dem Berufungsgericht für den Bezirk Columbia oder dem vierten Bezirk beschränkt war, wo sich der Hauptsitz des Unternehmens befand.

Am 1. Feb. 2024, kurz nachdem der fünfte Bezirk im Triton-Fall gegen die FDA entschieden hatte, beantragte Reynolds, die konsolidierte Berufung bis zur endgültigen Klärung des Triton-Falls auszusetzen (was Reynolds zu Recht vermutete, dass die FDA beim Obersten Gerichtshof anfechten würde), und zwei Wochen später gewährte der fünfte Bezirk Reynolds' Antrag.

In der Zwischenzeit gewährte der fünfte Bezirk am 2. Feb. Reynolds einen Aufschub für die Prüfung der konsolidierten Vuse-Berufung und lehnte den Antrag der FDA auf Verlegung oder Abweisung des Falles aufgrund eines unangemessenen Gerichtsstandes ab.

Im März 2024 beantragte die FDA beim Obersten Gerichtshof die Überprüfung der Triton-Entscheidung des fünften Bezirks (was das Gericht gewährte). Dann im Mai 2024 beantragte die FDA beim Obersten Gerichtshof, über das sogenannte „Gerichtsstandshopping“ von R.J. Reynolds zu entscheiden.

„Jede Person, die nachteilig betroffen ist“

Der „Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act“ (TCA) von 2009 bildet die Grundlage für die Tabakregulierung in den Vereinigten Staaten und legt grundlegende Regeln fest sowie schafft das FDA-Zentrum für Tabakprodukte (CTP), dem die regulatorische Kontrolle über Tabakprodukte übertragen wurde.

Der TCA legte einen Prozess fest, durch den „jede Person, die nachteilig betroffen ist“ von der Ablehnung eines Tabakmarktzulassungsantrags (Premarket Tobacco Applications, oder PMTAs) die Entscheidung anfechten konnte – entweder vor dem Berufungsgericht des Bezirks Columbia oder dem föderalen Bezirk, „in dem eine solche Person wohnt“.

Die FDA argumentierte, dass der TCA das Recht auf Anfechtung einer Marketingverweigerung nur dem Hersteller einräumte, der den Antrag gestellt hatte, und nicht anderen betroffenen Parteien wie Händlern und Handelsverbänden.

Die beiden abweichenden Richter stimmten dieser Position zu, aber die Mehrheit nicht. Die klare Sprache des Gesetzes, sagten sie – „jede Person, die nachteilig betroffen ist“ – mache deutlich, dass MDO-Anfechtungen nicht auf den Hersteller beschränkt sind.

Die Berufungen der Vuse MDO werden nun im fünften Bezirk weitergeführt – es sei denn, die Trump-FDA entscheidet sich, die Ablehnungen zurückzuziehen.

In jedem Fall wird das Ergebnis der Entscheidung des Obersten Gerichtshofs wahrscheinlich zu noch mehr MDO-Anfechtungen führen, die im fünften Bezirk eingereicht werden, wobei Einzelhändler aus der von der Fünften erfassten Region (Louisiana, Mississippi und Texas) sich den Klagen als Mitpetenten anschließen.

In seiner mündlichen Verhandlung im Januar 2025 vor dem Gericht erklärte die FDA, dass 75 Prozent aller MDO-Anfechtungen von 2024 im fünften Bezirk eingereicht wurden – alle von Unternehmen außerhalb des Zuständigkeitsbereichs dieses Gerichts, und alle mit lokalen Partnern aus dem fünften Bezirk.

Letztes Jahr nutzte der fünfte Bezirk seine eigene Triton-Entscheidung als Präzedenzfall, um im Sinne mehrerer Hersteller von Dampfgeräten zu entscheiden, die MDOs außerhalb der föderalen Gerichtsbezirke, die ihrem Geschäftsumfeld am nächsten liegen, anfechten. In jedem Fall hatte der Hersteller seine Berufung mit einem örtlichen Einzelhändler als Mitpetenten eingereicht.

Zukünftige Anfechtungen – inklusive der Vuse-Berufungen – müssen ohne die Nutzung der vom Obersten Gerichtshof abgelehnten Triton-Argumente erfolgen, die Anfang des Jahres abgelehnt wurden. Aber es gibt andere Gründe, die von betroffenen Dampfunternehmen angeführt werden können.

Die Entscheidung des Obersten Gerichtshofs von heute, zusammen mit allen zugehörigen Dokumenten und Gerichtsunterlagen, ist auf dem Fallregister des Obersten Gerichtshofs nachzulesen.