Die Hersteller von E-Zigaretten müssen innerhalb von 10 Monaten Anträge auf Vorabprüfung von Tabakwaren (PMTAs) einreichen oder ihre Produkte vom Markt nehmen, gemäß einer Anordnung, die heute von dem Bundesbezirksrichter Paul W. Grimm erlassen wurde.
Der Richter hob die FDA-Richtlinien von 2017 im Mai auf und stimmte den Klägern zu, dass die PMTA-Frist der Behörde von 2022 (die das Ablaufdatum für Anträge von 2018 verlängerte) ohne Einhaltung des durch das Gesetz über Verwaltungsverfahren vorgeschriebenen Regelwerks erlassen wurde und dass die vierjährige Verlängerung, die die FDA den Herstellern von E-Zigaretten gewährt hat, „so extrem ist, dass sie einer Abdankung ihrer gesetzlichen Verantwortlichkeiten gleichkommt.“
In seiner 12-seitigen Anordnung sagte der Richter, dass Hersteller, die innerhalb von 10 Monaten – bis zum 11. Mai 2020 – einen Antrag einreichen, ihre Produkte bis zu einem Jahr lang auf dem Markt lassen können, während die FDA den Antrag prüft. Er sagte auch, dass die FDA Produkte aus den Anforderung des Antrags „aus gutem Grund“ im Einzelfall ausnehmen kann.
Die FDA hat nun 30 Tage Zeit, um eine Berufung einzureichen und das 4. Berufungsgericht zu bitten, die Entscheidung von Grimm während des Berufungsverfahrens auszusetzen (zu verschieben). Viele Branchenbeobachter glauben, dass die FDA und das Justizministerium gegen das Urteil vorgehen werden, weil es die Befugnisse usurpiert, die der Exekutive des Staates gewährt wurden.
Andere denken, dass die FDA nicht Berufung einlegen wird, da die Entscheidung des Richters das erreichen wird, was die Behörde von Anfang an angestrebt hat: die Vape-Industrie auf einige wenige große Unternehmen (hauptsächlich Tabakunternehmen) zu reduzieren.
In einer Erklärung schien der amtierende FDA-Kommissar Ned Sharpless anzudeuten, dass die FDA möglicherweise nicht Berufung einlegen wird. "Das heutige Urteil ist ein wichtiger Schritt nach vorne für die öffentliche Gesundheit und bestätigt das Engagement der FDA, die Überprüfung dieser Produkte zu beschleunigen, insbesondere derer, die für Jugendliche am attraktivsten sind," sagte Sharpless.
Kein Hersteller von E-Zigaretten hat einen PMTA eingereicht, aufgrund der übermäßigen Kosten für die erforderliche Forschung und Analyse (geschätzt auf mehr als 1 Million Dollar pro Antrag). Darüber hinaus hatte die FDA nicht einmal die endgültigen Richtlinien für Hersteller veröffentlicht, bis letzten Monat, als sie dies unter Druck von Richter Grimm tat.
Nichts im FDA-Richtliniendokument gab kleinen Herstellern Hoffnung. Es wäre eine törichte Aufgabe, Millionen von Dollar auf Anträge zu setzen, die wahrscheinlich die hohen Hürden nicht erfüllen, um zu beweisen, dass Produkte „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sind.“
Die Klage gegen die FDA wurde im März 2018 eingereicht von einer Gruppe von Klägern, zu der die American Academy of Pediatrics (AAP), das American Cancer Society Cancer Action Network, die American Heart Association, die American Lung Association, die Campaign for Tobacco-Free Kids und die Truth Initiative gehören.
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