FDA zieht sich zurück, widerruft Turning Point Brands' MDOs

Die FDA hat die Marketingverweigerungsverfügung (MDO), die sie für einige Turning Point Brands e-Liquids erlassen hat, zurückgenommen. Die Behörde hat die TPB-Produkte wieder in die wissenschaftliche Überprüfung aufgenommen, und als Reaktion darauf hat das Unternehmen seinen Antrag auf Überprüfung beim Bundesgericht zurückgezogen, laut Filter-Reporter Alex Norcia.

Norcia hat die Neuigkeiten heute in seinem Blog veröffentlicht, der eine Kopie des Briefes enthält, der am Donnerstag von Matthew Holman, dem Direktor des Büros für wissenschaftliche Produkte der FDA für Tabakprodukte, an TPB gesendet wurde. In dem Brief behauptete Holman, die Behörde habe anscheinend die wissenschaftlichen Beweise, die das Unternehmen mit seinen Anträgen auf vorbörsliche Tabakummeldungen (PMTAs) eingereicht habe, übersehen—was schwer zu glauben ist.

“Nach weiterer Überprüfung des Verwaltungsakts stellte die FDA relevante Informationen fest, die nicht angemessen bewertet wurden,” schrieb Holman. “Insbesondere enthielten Ihre Anträge randomisierte kontrollierte Studien, die tabakgeschmackartige ENDS mit geschmackvolleren ENDS verglichen, sowie mehrere Querschnittserhebungen zur Bewertung von Nutzungsgewohnheiten, Wahrscheinlichkeit der Nutzung und Wahrnehmungen bei aktuellen Rauchern, aktuellen ENDS-Nutzern, ehemaligen Tabak-Nutzern und Nie-Nutzern, die weiterer Überprüfung bedürfen.”

Die FDA gab am 26. August bekannt, dass PMTAs für Produkte in anderen Geschmacksrichtungen als Tabak und Menthol einem höheren Beweisstandard ausgesetzt sein werden, um eine Genehmigung zu erhalten. TPB erhielt am 14. September eine MDO für 490 seiner Produkte und reichte am 23. September ein Überprüfungsantrag beim Sechsten U.S. Berufungsgericht ein. Das Unternehmen stellte dann am 30. September einen Dringlichkeitsantrag bei demselben Gericht, in dem es um eine Aussetzung bat, die die FDA daran hindert, ihre MDOs durchzusetzen.

Holman sagte in seinem Schreiben weiter, dass die FDA „angesichts der ungewöhnlichen Umstände“ nicht beabsichtigt, Durchsetzungsmaßnahmen gegen die Produkte, die sich in Überprüfung befinden, einzuleiten, und stattdessen zunächst einen Warnbrief an das Unternehmen ausstellen würde, wenn sie entschieden, durchzusetzen (was die übliche Praxis der FDA ist).

Die Rücknahme durch die FDA gilt nur für TPB, und es gibt keine Anzeichen dafür, dass die Entscheidung der Behörde auch für andere Unternehmen, die MDOs vor dem Bundesgericht angefochten haben, gelten wird. Gestern stellte die FDA Warnbriefe an 20 Unternehmen aus, die Produkte verkaufen, die MDOs erhalten haben. Bis jetzt hat die FDAMDOs an 323 E-Zigarettenhersteller erlassen.

Zwei weitere Unternehmen legen Berufung gegen MDOs ein

In der letzten Woche haben zwei weitere Unternehmen Berufung gegen ihre Marketingverweigerungen eingelegt. SWT Global Supply, Inc. (Hooligan Vapes) und Wages and White Lion Investments (Triton Distribution) haben beide beim 5. Berufungsgericht eine Überprüfung beantragt, und Triton hat auch das Gericht gebeten, eine Aussetzung zu erlassen, um die Durchsetzung der FDA zu verhindern, während der Fall entschieden wird.