Turning Point Brands, das börsennotierte Unternehmen mit einer Präsenz in mehreren Segmenten des Nikotin- und Tabakmarktes, bestätigte heute, dass einige seiner Premarket Tobacco Applications (PMTAs) von der FDA Marketing Denial Orders (MDOs) erhalten haben.
Auch andere bekannte Marken der unabhängigen Vape-Industrie haben in dieser Woche MDOs für aromatisierte E-Liquids erhalten, darunter AVAIL Vapor. Man geht davon aus, dass dies die ersten MDOs sind, die an große Unternehmen vergeben wurden, die umfangreiche produktspezifische wissenschaftliche Beweise in ihren PMTAs eingereicht haben.
„Die PMTA, die von diesem MDO abgelehnt wurde, beinhaltete eine umfassende toxikologische Überprüfung, eine klinische Studie und Studien zu Nutzungsgewohnheiten und -wahrscheinlichkeiten“, sagte Turning Point in einer Erklärung. „Die Daten zeigten, dass TPB-Produkte nicht bei nie Nutzern, Jugendlichen oder ehemaligen Nutzern Anklang finden und dass eine signifikante Mehrheit der Nutzer von TPB-Produkten die Nutzung von brennbaren Zigaretten vollständig eingestellt hat.“
Turning Point erklärte, dass das Unternehmen „weiterhin mit der FDA und anderen Interessengruppen zusammenarbeiten wird, während wir Optionen für die Zukunft in Betracht ziehen, einschließlich eines formellen Einspruchs gegen die Entscheidung und möglicher rechtlicher Abhilfe.“ Kleinere E-Liquid-Unternehmen, die MDOs erhalten haben, ziehen ebenfalls rechtliche Schritte in Betracht, obwohl spezifische Strategien noch diskutiert werden.
Stand letzten Freitag, den 10. September, hatte die FDA MDOs an 168 Vape-Hersteller für fast eine Million Produkte erteilt – die meisten davon aromatisierte E-Liquids in Flaschen. Die Agentur gab am 26. August bekannt, dass Produkte mit anderen Aromen als Tabak und Menthol einen höheren Nachweisstandard erfüllen müssten, um „genug Nutzen für erwachsene Raucher zu zeigen, der das Risiko für Jugendliche überwiegt.“
Seit dem Ablauf der Frist am 9. September für Vape-Hersteller, um nicht genehmigte Produkte ohne eine Marketingordnung von der FDA weiter zu verkaufen, hat die Agentur kein einziges Dampferprodukt genehmigt.
Turning Point Brands verkauft die E-Liquid-Marke Solace und hat eine große Präsenz im Vertrieb von Vape-Produkten (Vapor Beast) und im Online-Einzelhandel (VaporFi, DirectVapor). Das Unternehmen besitzt auch eine Vielzahl von anderen Nicht-Dampfmarken, darunter Nikotinbeutel (FRĒ), Kautabak und feuchten Snus, CBD-Produkte sowie Zig-Zag-Feuerzeuge. Das Unternehmen war über viele Jahre ein führender Akteur in der Lobbyarbeit und Interessenvertretung der Branche.
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