FDA gibt MDOs an Turning Point Brands und andere große Vape-Unternehmen aus

Turning Point Brands, das börsennotierte Unternehmen mit einer Präsenz in mehreren Segmenten des Nikotin- und Tabakmarktes, bestätigte heute, dass einige seiner Premarket Tobacco Applications (PMTAs) Marketing Denial Orders von der FDA erhalten haben.

Andere große Marken in der unabhängigen E-Zigaretten-Industrie haben ebenfalls diese Woche MDOs für aromatisierte E-Liquids erhalten, einschließlich AVAIL Vapor. Es wird angenommen, dass dies die ersten MDOs sind, die an große Unternehmen vergeben wurden, die umfangreiche produktspezifische wissenschaftliche Beweise in ihren PMTAs eingereicht haben.

„Die PMTA, die durch diese MDO abgelehnt wurde, umfasste eine eingehende toxikologische Überprüfung, eine klinische Studie und Studien zu Nutzungsverhalten und -wahrscheinlichkeit“, sagte Turning Point in einer Erklärung. „Die Daten zeigten, dass TPB-Produkte für niemals Nutzer, Jugendliche oder ehemalige Nutzer nicht ansprechend sind und dass eine signifikante Mehrheit der Nutzer von TPB-Produkten den Gebrauch von brennbaren Zigaretten vollständig eingestellt hatte.“

Turning Point sagte, es werde „weiterhin mit der FDA und anderen Interessengruppen in Kontakt treten, während wir Optionen für die Zukunft in Betracht ziehen, einschließlich eines formalen Widerspruchs gegen die Entscheidung und potenzieller rechtlicher Entlastung.“ Kleinere E-Liquid-Unternehmen, die MDOs erhalten haben, ziehen ebenfalls rechtliche Schritte in Betracht, obwohl spezifische Strategien noch diskutiert werden.

Stand letzten Freitag, den 10. September, hatte die FDA MDOs an 168 E-Zigaretten-Hersteller für fast eine Million Produkte ausgegeben – die meisten davon aromatisierte Flaschen-E-Liquids. Die Behörde gab am 26. August bekannt, dass Produkte in anderen Geschmacksrichtungen als Tabak und Menthol einen höheren Nachweisstandards erfüllen müssen, dass sie „genug Nutzen für erwachsene Raucher zeigen, um das Risiko für Jugendliche zu überwinden.“

Seit dem Ablauf der Frist am 9. September für E-Zigaretten-Hersteller, um nicht autorisierte Produkte weiterhin zu verkaufen ohne eine Marketingordnung von der FDA, hat die Behörde kein einziges Verdampferprodukt autorisiert.

Turning Point Brands verkauft die E-Liquid-Marke Solace und hat eine bedeutende Präsenz im Vertrieb von E-Zigarettenprodukten (Vapor Beast) und im Online-Handel (VaporFi, DirectVapor). Das Unternehmen besitzt auch eine Vielzahl von anderen Nicht-Dampf-Marken, einschließlich Nikotinbeuteln (FRĒ), Kautabak und feuchten Schnupftabak, CBD-Produkten und Zig-Zag-Filterpapieren. Das Unternehmen ist seit vielen Jahren ein Vorreiter in der Branchenlobbyarbeit und -vertretung.