PMTA Entscheidungstag: FDA lässt die Vape-Industrie im Wind drehen

Nach einem Jahr voller Hype und endloser Geschichten über die Entscheidungen der FDA vom 9. September 2021, die "die Zukunft des Vaping bestimmen würden", hat die Agentur ihre Verpflichtungen hinausgeschoben und die Vaping-Industrie im Stich gelassen. Die FDA erteilte keine Produktgenehmigungen, kündigte keine Ausnahmen für Hersteller an, die fortgesetzte Verkäufe ermöglichen, und bot keine Zusicherungen zur enforcing discretion für Unternehmen an, deren Produkte nicht abgelehnt wurden.

Die Agentur bestätigte im April, dass sie keine (und aufgrund des Gerichtsbeschlusses auch nicht könnte) pauschalen Ausnahmen für die Industrie erteilen würde. Unternehmen, die keine spezifische Marketing Denial Order (MDO) oder Genehmigung für ein Produkt erhalten haben, werden morgen technisch gesehen illegal verkaufen, aber die Agentur sagte, sie erkenne an, "dass wir aus praktischer Sicht nicht in der Lage sind, gegen jedes illegal vermarktete Tabakprodukt durchzugreifen, und dass wir die Ressourcen der Agentur bestmöglich nutzen müssen."

Das bedeutet wahrscheinlich, dass es, es sei denn, die örtlichen Behörden ergreifen Maßnahmen, keine echte Durchsetzung gegen Produkte gibt, die weiterhin auf dem Markt sind. Die FDA stellt fest, dass "wir aromatisierte Produkte identifiziert haben, die für Jugendliche ansprechend sind, als Durchsetzungsprioritäten."

In einer Erklärung, die Janet Woodcock, die amtierende Kommissarin, und Mitch Zeller, den Direktor des Zentrums für Tabakprodukte, zugeschrieben wird, gratulierten die FDA-Führungskräfte sich selbst zu "bedeutenden Fortschritten in den Monaten seit" der Einreichungsfrist für PMTA im letzten September und sagten, sie arbeiteten "fleissig daran, diese Produkte besser zu verstehen."

Die FDA sagt, dass sie "Maßnahmen zu etwa 93% der insgesamt fristgerecht eingereichten Anträge" ergriffen hat—was bedeutet, dass sie die Anträge von 132 kleinen Unternehmen für aromatisierte Produkte abgelehnt hat. (Die Liste der Marketing Denial Orders wurde heute mit den Namen der Unternehmen aktualisiert, die ab heute für einige oder alle ihrer eingereichten Produkte Ablehnungen erhalten haben.) Ein FDA-Sprecher bestätigte gegenüber Vaping360, dass der Prozess nicht abgeschlossen ist und die Agentur weiterhin MDOs an zusätzliche Unternehmen ausstellen wird.

Der Wall Street Journal berichtete heute Morgen, dass die FDA eine Entscheidung über die Genehmigung der Produkte von Juul Labs verzögern würde. Die Agentur hatte zuvor gesagt, dass sie Entscheidungen basierend auf dem Marktanteil priorisieren würde, was impliziert, dass das JUUL-Gerät und die Pods zu ihren ersten angekündigten Entscheidungen gehören würden. Juul ist der größte Verkäufer auf dem Markt für Vaping in Tankstellen und Convenience Stores.

Die Agentur kündigte keine Ausnahme an, die JUUL speziell schützen würde, wenn es weiterhin auf dem Markt bleibt; das Unternehmen wird dem gleichen Risiko der Durchsetzung ausgesetzt sein wie andere nicht-aromatisierte Produkte. Vaping360 hat zudem erfahren, dass Reynolds American weder eine Ausnahme von der Durchsetzung für seine Vuse- und Velo-Produkte beantragt noch erhalten hat, aber beabsichtigt, sie basierend auf der Erklärung zur Durchsetzungsdiscretion der FDA auf dem Markt zu belassen. Im Wesentlichen glauben diese großen Unternehmen, dass das Risiko von Durchsetzungsmaßnahmen gering ist, da sie derzeit keine Dampferprodukte in Geschmacksrichtungen außer Tabak und Menthol verkaufen.

Die Mainstream-Medien haben das gesamte PMTA-Debakel als eine Entscheidung über die Produkte von Juul Labs dargestellt, wobei den Tausenden von unabhängigen kleinen und mittelständischen Unternehmen, deren Schicksal weitgehend von den Entscheidungen der FDA abhängt, kaum Aufmerksamkeit geschenkt wurde.

Nach Klagen und Verzögerungen wurde der 9. September 2020 als Frist für Hersteller festgelegt, um Premarket-Tabak-Anträge (PMTAs) für bestehende Produkte einzureichen. Der Richter, der die Frist genehmigte, stimmte zu, dass Hersteller bis zu einem Jahr Zeit haben könnten—bis heute, den 9. September 2021—um auf dem Markt zu bleiben, während die FDA ihre Anträge prüfte, und er stimmte zu, dass die FDA im Einzelfall Ausnahmen darüber hinaus erteilen könnte.

Aber kleine Hersteller haben seit zwei Wochen Market Denial Orders (MDOs) für ihre aromatisierten E-Liquids erhalten, ohne Vorwarnung am 26. August benachrichtigt worden, dass die Agentur einen „produkt-spezifischen“ Nachweis verlangt, dass Hersteller von nicht-tabak-aromatisierten Produkten "genug Nutzen für Erwachsene Raucher nachweisen müssen, um das Risiko für Jugendliche zu überwinden." Die FDA fügte eine Woche später weitere MDOs zu ihrer Liste hinzu—und viele weitere seitdem, obwohl sie erst heute öffentlich bekannt gegeben wurden.

Der Fokus auf aromatisierte Produkte wurde von der Campaign for Tobacco-Free Kids vorangetrieben, die 2019 160 Millionen Dollar von Bloomberg Philanthropies erhielt, um die Verabschiedung von Geschmacksverboten zu fördern und die FDA davon abzuhalten, aromatisierte Produkte zu genehmigen. Die Anti-Geschmackskampagnen behaupten, dass aromatisierte Vapes ein Trick der Tabakindustrie sind, um Kinder in eine lebenslange Sucht zu verwickeln. Die Realität ist, dass Dampfgeschmäcker eine Benutzerinnovation sind, die von frühen Dampfern entwickelt wurden, die mit den Geschmäckern der verfügbaren chinesischen Produkte unzufrieden waren. Aber während Geschmäcker einen großen Teil des Arguments gegen Vaping ausmachen, ist der Beweis, dass sie ein Haupttreiber des Jugendvaping sind, wenig überzeugend.

Viele kleine Hersteller, die keine Ablehnung erhalten haben, haben Ausnahmen beantragt, um weiterhin zu verkaufen, während die FDA ihre Anträge prüft. Die FDA kündigte keine formalen Ausnahmen an. (In der Zwischenzeit setzt die FDA fort, Warnbriefe an Unternehmen zu senden, die für einige oder alle ihrer Produkte keine PMTAs eingereicht haben.)

Einige kleine und mittelgroße Hersteller planen, weiterhin zu verkaufen, indem sie ihr E-Liquid mit synthetischem Nikotin reformulieren. Synthetisches Nik ist ein rechtlicher Graubereich, wird aber wahrscheinlich eine Möglichkeit bieten, weiterhin zu verkaufen, bis die FDA, der Kongress oder staatliche und lokale Gesetzgeber das Thema angehen. Einige Hersteller begannen, synthetisches Nikotin zu verwenden, noch bevor die Frist für die PMTA im letzten Jahr ablief.

Viele der kleinen Unternehmen, die MDOs für aromatisierte Produkte erhalten haben, haben noch Anträge für tabak- und mentholaromatisierte E-Liquids ausstehend. Während es wahr ist, dass die Mehrheit der erwachsenen Dampfer, die mit dem Rauchen aufgehört haben, Frucht- und andere süße Dampfergeschmäcker bevorzugt, könnten Hersteller in der Lage sein, mit Tabakgeschmäckern ein Auskommen zu erzielen, falls keine anderen legalen Optionen existieren.

Dennoch werden PMTAs für Tabakgeschmäcker ebenfalls umfassende (und teure) Tests erfordern, bevor sie legal auf den Markt kommen. E-Liquid-Unternehmen werden vorsichtig sein, ihre Ersparnisse für Produkte auszugeben, die möglicherweise nicht genügend Vielfalt bieten, um ihr Geschäftsmodell aufrechtzuerhalten. Vape-Shops werden wahrscheinlich nicht überleben, wenn sie nur eine Handvoll Produkte verkaufen, insbesondere wenn sie alle dasselbe Geschmacksprofil haben.

Die Quintessenz der heutigen Untätigkeit der FDA ist völlige Unsicherheit für die Dampfindustrie. In den kommenden Tagen und Wochen werden wir wahrscheinlich Genehmigungen für Produkte sehen, die von wohlhabenden Herstellern (hauptsächlich Tabakunternehmen und deren Partnern) hergestellt werden, und es könnte Klagen und zivile Ungehorsam von kleinen Herstellern und Dampfladenbesitzern geben. Aber heute liegt nur ein Nebel der Unsicherheit und Unruhe über der kleinen Dampfindustrie und deren Kunden.