Das Versprechen und die Gefahr von synthetischem Nikotin als PMTA Schlupfloch

Sieben Organisationen gegen das Dampfen, angeführt von der Kampagne für Tabakfreie Kinder, haben gefordert, dass die FDA synthetische Nikotin sofort als Arzneimittel reguliert. Die Tabakkontrollorganisationen sagen, dass synthetisches Nikotin als Schlupfloch von kleinen Dampferunternehmen genutzt werden wird, die vom Markt für aromatisierte E-Liquids ausgeschlossen sind. Die Forderung kam in einem Schreiben vom 2. September an die kommissarische FDA-Kommissarin Janet Woodcock.

Das Schreiben wurde kurz nach der Ankündigung der FDA über die ersten Marketingverweigerungsanordnungen (MDOs) für aromatisierte E-Liquids, die bei der Agentur zur Vorabmarktprüfung eingereicht wurden, versendet. Bis jetzt hat das FDA-Zentrum für Tabakprodukte (CTP) über 30 Ablehnungen erteilt – alles an kleine E-Liquid-Hersteller. Bisher wurden von der Agentur noch keine Verdampferprodukte genehmigt.

Einige Hersteller, die Ablehnungen ihrer Vorabankaufsbewerbungen (PMTAs) erhielten, haben öffentlich bekannt gegeben, dass sie ihre Produkte mit synthetischem Nikotin neu formulieren würden, von dem sie glauben, dass es nicht vom CTP reguliert werden kann.

Der panische Brief von Tobacco-Free Kids und seinen Verbündeten verweist auf einen Facebook-Post eines kleinen Unternehmens, der behauptet, dass der Wechsel zu „tabakfreier Nikotinos“ ihre Produkte „außerhalb der Regulierung der FDA“ stellen wird. („Tabakfreies Nikotin“ ist eine eingetragene Marke eines Herstellers für synthetische Produkte, aber der Name wird häufig generisch verwendet, um sich auf alles synthetische Nikotin zu beziehen.)

„Jetzt, da die FDA begonnen hat, Marketinganordnungen für E-Zigarettenprodukte abzulehnen“, schrieb Tobacco-Free Kids an die FDA, „gibt es jeden Grund zu erwarten, dass Tausende dieser Produkte als synthetische Nikotinprodukte zum ausdrücklichen Zweck der Umgehung der FDA-Regulierung wieder auftauchen.“ Es ist das dritte Mal seit 2018, dass Tobacco-Free Kids die FDA gebeten hat, synthetisches Nikotin zu regulieren, um Dampferhersteller zu bekämpfen (die vorherigen Briefe sind im Link zum aktuellen enthalten).

Das CTP reguliert „Tabakprodukte“ – ein Begriff, der alle Verbraucherprodukte umfasst, die nikotinhaltigen Tabak enthalten und deren Komponenten oder Teile. Die Agentur könnte versuchen, synthetische Nikotinprodukte als Komponenten oder Teile zu regulieren, aber das könnte größere rechtliche Herausforderungen mit sich bringen, als das regulatorische heiße Kartoffelspiel an das FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER) zu übergeben. Bis jetzt hat das CTP nur gesagt, dass es Produkte, die synthetisches Nikotin enthalten, „einzelfallbezogen“ bewerten wird.

Tabakkontrollgruppen haben seit Jahren die CDER aufgefordert, die regulatorische Autorität über synthetisches Nikotin auszuüben. In einem Artikel von 2018 geben beispielsweise drei Tabakkontrollanwälte eine umfangreiche Liste von Strategien und Taktiken an, die die FDA nutzen könnte, um synthetisches Nikotin als Arzneimittel zu klassifizieren – denn, so sagen sie, „das Zulassen von synthetischen Nikotinprodukten auf dem Markt ohne jegliche FDA-Prüfung könnte negative, langfristige Folgen für Verbraucher haben.“

Die CDER reguliert derzeit Produkte zur Nikotinersatztherapie (NRT), die nicht aus synthetischem Nikotin hergestellt werden, weil sie einen angegebenen therapeutischen Zweck (Raucherentwöhnung) haben und nicht für den Freizeitgebrauch durch Verbraucher bestimmt sind (was sie zum Tabakprodukt gemäß der Definition von Tabak im Tabakkontrollgesetz machen würde). Aber die FDA-Arzneimittelbehörde könnte auch versuchen, Autorität über Medikamente zu beanspruchen, die nicht für einen therapeutischen Zweck gedacht sind, obwohl das rechtliche Argument schwieriger wäre.

Die CDER hat zweimal versucht, Nikotin in Freizeitprodukten als Arzneimittel zu regulieren: in Zigaretten in den 1990er Jahren und in E-Zigaretten im Jahr 2009. Beide Male wurde die Bundesbehörde durch bundesstaatliche Gerichtsurteile gestoppt. Die erste Niederlage vor Gericht führte zur Schaffung des Tabakkontrollgesetzes von 2009, das der Agentur die Autorität über Tabakprodukte gab. Die zweite führte zur Deeming-Regel, in der das CTP sich selbst die Autorität über Dampfen und andere Nikotinprodukte gab.

In der Klage von 2009, die von den Dampferherstellern Smoking Everywhere und Sottera (jetzt NJOY genannt) eingereicht wurde, sagte ein Bundesberufungsgericht der FDA, dass die CDER Nikotinprodukte nur regulieren könne, wenn die Hersteller therapeutische Ansprüche geltend machten. (Das FDA-Zentrum für Tabakprodukte wurde durch das Tabakkontrollgesetz geschaffen, das 2009 in Kraft trat, während der Fall Sottera gegen FDA noch rechtlich ausgefochten wurde. Die FDA setzte die Regulierung von E-Zigaretten als Arzneimittelgeräte fort, auch nachdem sie die Autorität über nikotinhaltige Tabakprodukte erhielt.)

Keine der bisherigen Versuche der FDA, Nikotin als Arzneimittel zu regulieren, betraf jedoch synthetisches Nikotin. Einige Rechtsexperten glauben, dass die CDER synthetisches Nikotin sogar ohne den typischen Regelsetzungsprozess regulieren könnte. „Sie können morgen rauskommen und sagen, diese Nikotinprodukte sind nicht genehmigte Arzneimittel“, sagte ein Regulierungsanwalt zu Vaping360. Es könnte sein, dass die FDA seit Sottera davon Abstand nimmt, Nikotin als Arzneimittel zu regulieren, weil sie befürchtet, zu verlieren und einen Präzedenzfall zu schaffen.

Wenn die Agentur beschließen sollte, mit der Regelsetzung zu beginnen, um synthetisches Nikotin zu erfassen, könnte der Prozess den Herstellern ein zusätzliches Jahr oder mehr geben, um Produkte zu verkaufen, während sie langfristige Strategien planen. Aber wenn die Agentur einfach jetzt Autorität beansprucht – ohne den zeitaufwändigen Regelsetzungsprozess durchlaufen zu müssen – müssten die Hersteller die FDA verklagen und das Gericht um eine einstweilige Verfügung bitten, um den Verkauf synthetischer Produkte fortzusetzen, während der Rechtsstreit geklärt wird.

Viele kleine und mittlere E-Liquid-Hersteller planen bereits, Produkte mit synthetischem Nikotin zu verkaufen, falls das CTP ihre PMTAs ablehnt. So viele Unternehmen gehen diesen Weg, dass einige Nikotingroßhändler sagen, dass ihre Bestände erschöpft sind und neue Kunden mit Verzögerungen beim Bezug von synthetischem Nikotin rechnen müssen.

Einige Unternehmen haben bereits die synthetische Nikotin PMTA-Lösung übernommen. Der Premium-E-Liquid-Pionier Five Pawns reformulierte ihren Vape-Saft mit synthetischem Nikotin noch bevor die Frist für die PMTA-Einreichung am 9. September 2020 abgelaufen war. Die gehasste graue Markt-Einwegmarke Puff Bar kündigte Anfang dieses Jahres an, dass sie die FDA-Regulierung umgehen würde, indem sie synthetische Versionen ihrer Produkte verkauft. Und eine Reihe neuer Nikotinbeutel wurden eingeführt, die tabakfreies Nikotin oder andere synthetische Substanzen verwenden.

Es gibt andere rechtliche Bedrohungen, die Hersteller, die auf synthetisches Nikotin umsteigen, berücksichtigen müssen. Eine davon ist der Kongress: Gesetzgeber könnten das Tabakkontrollgesetz ändern, um synthetisches Nikotin aufzunehmen, indem sie einfach ein paar Worte aus der Definition von Tabakprodukten entfernen. Anstelle von Produkten, die "aus Tabak hergestellt oder abgeleitet sind," könnten die Gesetzgeber alle Nikotinprodukte (und deren Komponenten und Teile) einbeziehen.

Eine andere große Bedrohung sind die staatlichen Gesetzgeber. Ein neues Alabama-Gesetz, das Anfang dieses Jahres mit der Unterstützung des Tabakgiganten Altria verabschiedet wurde, verbietet den Verkauf von Vape-Produkten, die synthetisches Nikotin enthalten, es sei denn, sie werden zuerst von der FDA als therapeutische Geräte genehmigt.

Andere Staaten werden wahrscheinlich folgen, da Tabakfreie Kinder und andere prohibitorische Gruppen mit Tabakunternehmen wie Altria zusammenarbeiten, um Gesetze zu verabschieden, die kleinen Vape-Herstellern die effektive Konkurrenz mit Zigaretten (und den Vape-Marken der Tabakunternehmen) verwehren. Eine solche Allianz mächtiger Interessen wird zu weniger Auswahl und höheren Preisen für Dampfer führen und die Anzahl der Raucher, die versuchen zu wechseln, dramatisch verringern.