Pastel Cartel LLC hat freiwillig seine Bundesklage beendet, die sich gegen die Weigerung der FDA richtete, Anträge auf Marktzulassung von Tabakprodukten (PMTA) für mehr als 100 Esco Bar Produkte zu akzeptieren.
Die Abweisung lässt den zentralen Streit ungelöst. Sie ermöglicht es auch Pastel Cartel, die Ansprüche erneut zu erheben, da der Fall ohne Präjudiz abgewiesen wurde.
Pastel Cartel und die FDA reichten am 7. Juli eine Vereinbarung ein, und der US District Judge David A. Ezra wies den Fall am nächsten Tag ab. Die einseitige Anordnung entschied nicht, ob die Behörde rechtmäßig handelte. Sie schloss einfach einen Fall, der seit August 2023 anhängig war.
Das Unternehmen focht die Ablehnung (RTA) Schreiben an, die sich auf Einweg-Vapes und abgefüllte E-Liquids bezogen, die unter dem Namen Esco Bar verkauft werden. Pastel Cartel argumentierte, dass die FDA technische Einreichungsfehler verwendete, um Anträge zu blockieren, bevor eine wissenschaftliche Prüfung beginnen konnte, laut dem ersten Bericht über die Abweisung.
Ein RTA ist nicht eine Marketingablehnungsanordnung (MDO). Die FDA beschreibt die Akzeptanzprüfung als die erste Stufe des PMTA-Prozesses. Ein Antrag, der besteht, bewegt sich zur Einreichung und wissenschaftlichen Prüfung; ein Antrag, der einen RTA erhält, stoppt an der Pforte. Die eigene PMTA-Überblick der Behörde macht diese Reihenfolge deutlich.
Dieser Unterschied war wichtig, weil Pastel Cartel nicht den Gerichtshof bat, ein wissenschaftliches Urteil darüber aufzuheben, ob seine Produkte der öffentlichen Gesundheit zugutekamen. Es wurde vom Gericht verlangt, die Weigerung der Behörde zu prüfen, die Anträge überhaupt in Betracht zu ziehen. Die Klage suchte eine einstweilige Verfügung gegen die RTA-Briefe, während die Anfechtung fortschritt.
Pastel Cartel behauptete, die Behörde habe fälschlicherweise festgestellt, dass die erforderlichen Genehmigungen des Tobacco Product Master File fehlten. Es wurde auch die Abhängigkeit der FDA von überarbeiteten Antragsformularen angefochten, die kurz vor der Einreichungsfrist erschienen. Die geänderte Klage behauptete Verstöße gegen das Verwaltungsverfahrensgesetz und die Klausel zum ordnungsgemäßen Verfahren des fünften Verfassungszusatzes. Eine Zusammenfassung des Falls durch das Justizministerium besagt, dass das Gericht den Antrag von Pastel Cartel auf vorläufige einstweilige Verfügung im Dezember 2023 ohne Präjudiz abgelehnt hat.
Der Rückzug des Unternehmens bedeutet, dass die FDA diese Argumente niemals auf der Grundlage ihrer Merkmale gewinnen musste.
Esco Bar war bereits ein bedeutendes Ziel in der Durchsetzungskampagne der Behörde gegen Einweg-Vapes geworden. Im Mai 2023 gab die FDA Warnschreiben und eine Importwarnung bekannt, in der sie sagte, dass Esco Bar-Produkte keine Marketinggenehmigung hatten. Die Behörde präzisierte später ihre Importrichtlinie und sagte, dass nicht autorisierte importierte E-Zigaretten ohne physische Prüfung beschlagnahmt werden können und ein anhängiger Antrag keinen rechtlichen Schutz bietet.
Für Hersteller ist das Ergebnis vertraut und unbefriedigend. Das Gatekeeping der FDA in der Akzeptanzphase übersteht diese Herausforderung nicht, weil ein Gericht es genehmigt hat, sondern weil der Herausforderer vor der Entscheidung des Gerichts abgezogen ist.
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